TRALGIT
tvrdé tobolky
(Tramadoli hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje..
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek TRALGIT a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
TRALGIT užívat
- Jak se přípravek TRALGIT užívá
- Možné nežádoucí účinky přípravku TRALGIT
- Jak přípravek TRALGIT uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TRALGIT a k čemu se používá
Přípravek TRALGIT se užívá k tišení středně silných až silných
náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí a při bolestivých vyšetřovacích
nebo léčebných zákrocích, s relativně malým rizikem vzniku psychické a
fyzické závislosti.
Nástup účinku je asi za 15 až 30 minut a trvá 6 až 8 hodin.
Přípravek TRALGIT je určen pro dospělé a mladistvé od 14 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
TRALGIT užívat
Neužívejte přípravek TRALGIT:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (tramadol), na analgetika
morfinového typu (léky proti bolesti) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při otravě alkoholem a léky (hypnotiky – léky navozující spánek,
narkotickými analgetiky-léky proti bolesti, psychofarmaky – léky
k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují
nervovou činnost),
- při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti
depresi, a do 14 dnů po jejich aplikaci.
Přípravek TRALGIT není určen pro děti a mladistvé do 14 let.
V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až
v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího
lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TRALGIT se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud:
Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT
Účinky přípravku Tralgit a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména
užíváte-li:
- léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či
inhibitorů MAO,
- léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti
úzkosti (anxiolytika) nebo na spaní (hypnotika),
- selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék
k léčbě epilepsie),
- linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím),
- digoxin (lék na srdce), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního
rytmu),
- ciprofloxacin (chemoterapeutikum), cimetidin (lék určený k léčbě
vředů žaludku nebo dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti
zvracení).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRALGIT.
Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRALGIT pro Vás
vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRALGIT a tyto léky se mohou
vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné
rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné
pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná
teplota nad 38 °C.
Přípravek TRALGIT s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez
ohledu na dobu jídla.
Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek TRALGIT prochází placentární bariérou. Protože o použití
tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství
informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve zvlášť
závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje
lékař.
Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT užívat. Ve zvlášť
závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné
kojení přerušovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku TRALGIT pacient nesmí řídit motorová vozidla
ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost
soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT může přivodit
ospalost a útlum.
3. Jak se přípravek TRALGIT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Dávkování se
upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka
přípravku.
Dospělí a mladiství od 14 let
Obvykle se při náhlé bolesti užívá 1 tobolka. Jestliže do 30 minut až
jedné hodiny bolest neustoupí, můžete užít další tobolku. Při
déletrvající bolesti se obvykle užívá 1–2 tobolky 3 až 4krát
denně.
Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tobolky, maximální denní dávka by
neměla překročit 8 tobolek.
Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodin.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní
pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek TRALGIT užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou
nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Způsob podání
Přípravek neužívejte déle, než je k léčbě nezbytně nutné.
Spolkněte celou tobolku a zapijte tekutinou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT je příliš silný nebo
příliš slabý, řekněte to svému ošetřujícímu lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT, než jste
měl(a):
Předávkování se projevuje miózou (zúžení zornic), zvracením, oběhovým
selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až koma), vznikem
křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti. Při předávkování nebo
náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT:
Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví,
vynechanou dávku užijte ihned, když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi
dávkami a maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte prosím ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže se u vás projeví anafylaktická reakce (celková prudká alergická
reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou
dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami,
horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.
Při užívání tramadolu (účinná látka přípravku TRALGIT) se mohou
vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence
výskytu:
Velmi často (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí):
- závratě, pocity na zvracení.
Často (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
- bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho
v ústech, zácpa.
Méně často (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
- nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost,
závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy
vleže), žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce (svědění, vyrážka,
kopřivka).
Vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 lidí):
- alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy
nepřiměřeně dobré nálady provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy
zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení, změny
vnímání chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí,
zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita
mozkového centra pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený
zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení
astmatu, zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost,
poruchy močení, zvýšení krevního tlaku
Velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10 000 lidí):
- závislost na tramadolu (účinná látka přípravku TRALGIT), nepokoj,
nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné mimovolní
pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty
jaterních testů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek TRALGIT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl léčivý
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TRALGIT obsahuje
- Léčivou látku je tramadoli hydrochloridum 50 mg v 1 tobolce.
- Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý,
želatina.
Jak přípravek TRALGIT vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: bílá neprůhledná tobolka s bílým práškem uvnitř.
Velikost balení:
10 tobolek (1 blistr)
20 tobolek (2 blistry po 10 tobolkách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
6.3.2013