AULIN
100 mg
tablety
(nimesulidum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek AULIN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
AULIN užívat
- Jak se přípravek AULIN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek AULIN uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AULIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“)
tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě
menstruačních bolestí. Před předepsáním přípravku AULIN Váš lékař
zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích
účinků.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AULIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek AULIN pokud
- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou
složku přípravku AULIN (další složky přípravku jsou vyjmenovány
v kapitole 6 na konci této příbalové informace),
- jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos,
kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo
jiných nesteroidních protizánětlivých léků,
- jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci
postihující játra,
- užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra,
např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky,
- užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na
drogách nebo jiných látkách,
- pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
- trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních
enzymů,
- máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému
(žaludeční nebo dvanácterníkové),
- jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev,
- jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici),
- máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se
špatnou srážlivostí krve,
- jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená
funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater,
- máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře,
cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu),
- jste v posledních 3 měsících těhotenství,
- kojíte.
Nepodávejte přípravek AULIN dětem do 12 let.
Varování
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou působit mírné zvýšení rizika
výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Riziko
je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé
léčbě. Nepřekračujte tedy doporučené dávkování a dobu léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo se domníváte, že
byste mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým
krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte),
poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.
Pokud se u vás v minulosti projevily závažné alergické reakce,
přestaňte přípravek AULIN užívat při prvních známkách vyrážky na
kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv
jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.
Přerušte ihned léčbu přípravkem AULIN, vyskytne-li se u vás krvácení
do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo
zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se
bolestí břicha).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN je
zapotřebí
- Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto
přípravku s lékařem.
- Užíváte-li některé z následujících léků, které se mohou
s přípravkem AULIN vzájemně ovlivňovat, ujistěte se předtím, než
začnete přípravek AULIN užívat, že váš lékař nebo lékárník ví, že
tyto přípravky užíváte:
- léky ředící krev (antikoagulancia, aspirin nebo jiné salicyláty),
- léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané
při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku,
- lithium, které se používá k léčbě depresí a
podobných stavů,
- metotrexát,
- cyklosporin.
- Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky
naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit
a okamžitě informovat svého lékaře. Příznaky naznačující potíže
s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení,
bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
- Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze
žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste
před užíváním přípravku AULIN informovat svého lékaře.
- Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku AULIN objeví horečka
a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se
dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat
užívat a informovat svého lékaře.
- Pokud máte onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy
nebo onemocnění ledvin, měl/a byste před užíváním přípravku AULIN
informovat svého lékaře. Přípravek AULIN může zhoršit funkci
ledvin.
- Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat
pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek AULIN nepůsobí
žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
- Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého
lékaře, jelikož přípravek AULIN může snižovat plodnost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Jestliže užíváte některé z níže vyjmenovaných léčiv, jejichž
účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem AULIN, ujistěte se, že
váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva
užíváte, než začnete užívat přípravek AULIN:
- kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých
stavů), – léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např.
warfarin, nebo přípravky potlačující shlukování krevních destiček,
např. aspirin nebo jiné salicyláty),
- antihypertensiva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého
krevního tlaku či srdeční činnosti),
- lithium, které se používá k léčbě depresí a
podobných stavů,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke
zvládání depresí),
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo
k léčbě nádorů),
- cyclosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch
imunitního systému).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat AULIN nebo jakýkoliv jiný lék.
- AULIN se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství,
může způsobit potíže dítěti a při porodu.
- Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože
AULIN může snížit plodnost.
- Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte
dávkování a dobu léčby, kterou vám váš lékař určil.
AULIN nesmí být užíván v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u vás
objeví závratě nebo ospalost po užití přípravku AULIN.
Důležité informace o některých složkách přípravku
AULIN
AULIN tablety a granule pro přípravu perorálního roztoku obsahují cukry.
Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ
Přípravek AULIN vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky nebo
1 sáček se 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek AULIN užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během
jednoho léčebného cyklu. Riziko výskytu nežádoucích účinků lze
snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu
dostatečnou pro zvládnutí příznaků.
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny, granule se rozpouští
ve skleničce vody. AULIN se doporučuje užívat po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN, než jste
měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku
AULIN, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo
nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.
Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden
z následujících příznaků: únava/ospalost, nevolnost, bolest žaludku,
krvácení do žaludku či dýchací potíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AULIN
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AULIN nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte
užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře, neboť uvedené
příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující
okamžitou lékařskou péči:
- žaludeční potíže či bolest, nechutenství, nevolnost (nausea),
zvracení nebo krvácení žaludku či střev nebo černá stolice,
- kožní potíže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
- sípaní nebo dušnost,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- náhlá změna množství či barvy moči,
- otoky tváře, chodidel nebo nohou,
- přetrvávající únava.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých
léčivých přípravků (NSAID)
Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých
přípravků (NSAID) může způsobit mírné zvýšení rizika uzávěru
cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdeční
infarkt (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (apoplexie), zejména při
užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém),
vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (kardiální
selhání).
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt
(gastrointestinální příhody) jsou:
- žaludeční nebo dvanácterníkový vřed
(peptický/duodenální vřed),
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího
traktu (může být i smrtelné, zvláště u starších osob).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání
přípravku AULIN, jsou:
- časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby ze 100): průjem,
nevolnost, zvracení, zvýšené hodnoty krevních testů jaterních
funkcí,
- méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby ze 100):
dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání, zánět
žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém),
krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku
a žaludku.
- vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 1 000):
chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi, zvýšení určitého
typu bílých krvinek v krvi (eosinofylie), změny tlaku krve, krvácení,
potíže při močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi,
pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozostřené vidění, zrychlený
tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida),
celkový pocit nevolnosti, únava,
- velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 osoby z 10 000): závažné
kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická dermální nekrolýza), které způsobují puchýře na kůži a velmi
nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefrititida),
poruchy funkce mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček
způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných částech těla, černá
stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může
způsobit až závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně
vážných kolapsů a potíží s dechem, astma, pokles tělesné teploty,
závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, špatné trávení, bolesti
v ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy
vidění.
Léčivé přípravky jako je AULIN mohou být spojovány s lehce
zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové
mrtvice.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Aulin, tablety: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Aulin, granule pro přípravu perorálního roztoku: Uchovávejte při
teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek AULIN obsahuje
Tablety:
- Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl dokusátu,
hyprolosa, monohydrát laktosy, hydrogenovaný rostlinný olej,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu.
Granule pro přípravu perorálního roztoku:
- Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg v jednom sáčku.
- Pomocnými látkami jsou: cetomakrogol 1000, kyselina citronová, sacharosa,
kukuřičný škrob, tekutá glukosa usušená rozprášením,
pomerančové aroma.
Jak přípravek AULIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety
Granule pro přípravu perorálního roztoku: světle žlutý granulát
s pomerančovou vůní
Velikost balení:
Tablety: 3, 6, 10, 15, 20 nebo 30 tablet.
Granule pro přípravu perorálního roztoku: 3, 6, 15 nebo 30 sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Výrobce
Tablety:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irsko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E , Koropi, Attiki, Řecko
Chinoin Private Co., Magyarország, Maďarsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie
Pharmasearch Ltd., Co, Galway, Irsko
Granule pro přípravu perorálního roztoku:
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin 15, Irsko
Mipharm S.p.A., Miláno, Itálie
Patheon Italia S.p.A., Monza (MB), Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
24.8.2012