Amaryl 3 mg
tablety
glimepiridum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Amaryl a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amaryl užívat
- Jak se Amaryl užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Amaryl uchovávat
- Další informace
1. CO JE AMARYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amaryl je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí
tablety) snižuje hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny látek
snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek
Amarylu spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky
břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.
K čemu se Amaryl používá:
Amaryl se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus
2. typu) v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu
jen pomocí diety, cvičení a snížením tělesné hmotnosti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMARYL UŽÍVAT
Neužívejte Amaryl a informujte svého lékaře:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glimepirid nebo jiné
deriváty sulfonylurey (látky jako je např. glibenklamid, které se užívají
na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako je např.
sulfamethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí)
nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Amaryl (viz bod 6 „Co Amaryl
obsahuje“).
- pokud máte tzv. inzulín dependentní cukrovku (diabetes mellitus
1. typu)
- pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je
v organismu zvýšena hladina kyselin a můžete mít některý
z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté
močení a strnulost svalů)
- jestliže máte diabetické kóma
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže máte závažné onemocnění jater
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše
uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi předtím, než začnete Amaryl užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití Amarylu je
zapotřebí
Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo
lékárníkem, pokud:
- se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění,
nebo z jiné formy stresu, informujte o tom lékaře, protože může být
nutné dočasně upravit Vaši léčbu
- máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Amaryl užívat.
U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy, může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu
červených krvinek (hemolytická anémie). K dispozici jsou pouze omezené
údaje o použití Amarylu u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto
pacientům nedoporučuje Amaryl užívat.
Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru
v krvi)
Pokud užíváte Amaryl, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká
hladina cukru v krvi). Přečtěte si prosím níže další infomace
o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.
Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do
hypoglykémie:
- podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení
doby jídla nebo hladovění po určitou dobu
- změna diety
- užití větší než potřebné dávky Amarylu
- snížená funkce ledvin
- závažné onemocnění jater
- některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce
štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin)
- pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo)
- užívání některých dalších léků (viz níže „Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky“)
- zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný
příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle.
Příznaky hypoglykémie zahrnují:
- vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost,
poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu ostražitosti
a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace,
třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla, poruchy
čití, točení hlavy, bezmocnost další příznaky, které se mohou
vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená tepová
frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na
hrudi, která se může radiálně šířit (angina pectoris a srdeční
arytmie).
Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost
(delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu
a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie
může připomínat cévní mozkovou příhodu.
Léčba hypoglykémie:
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle
ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký
džus, oslazený čaj apod. Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr
s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou
v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte
do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo
pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.
Laboratorní testy
Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš
lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich
krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování Amarylu,
pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat
účinky Amarylu na hladinu cukru v krvi.
Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek Amarylu. To může
vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
- Další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo
metformin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě bolesti a zánětu
(fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon, léky typu aspirinu)
- Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu
(např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy)
- Léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních a
mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
chinolony a klarithromycin)
- Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od
kumarinu, např. warfarin)
- Léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika)
- Léčivé přípravky používané jako terapie náhrazující mužské
pohlavní hormony
- Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin,
inhibitory MAO)
- Léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu
(fibráty)
- Léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE
inhibitory)
- Léčivé přípravky nazývané antiarytmika, používané ke kontrole
abnormálních srdečních stahů (disopyramid)
- Léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid,
sulfinpyrazon)
- Léčivé přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění
(cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti
(fenfluramin)
- Léčivé přípravky podporující průtok krve cévním řečištěm,
které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly
(pentoxifylin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je senná rýma
(tritochalin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku,
srdečního selhání nebo prostatických symptomů (sympatolytika).
Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek Amarylu. To
může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).
- Léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a
progestogeny)
- Léčivé přípravky podporující tvorbu moči (thiazidová
diuretika)
- Léčivé přípravky stimulující štítnou žlázu (např.
levothyroxin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě alergií a zánětu
(glukokortikoidy)
- Léčivé přípravky používané k léčbě závažných mentálních
poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty)
- Léčivé přípravky používané ke zrychlení srdeční činnosti,
k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke
snižování hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících
stavech (adrenalin a sympatomimetika)
- Léčivé přípravky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
(kyselina nikotinová)
- Léčivé přípravky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány
dlouhodobě (laxativa)
- Léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů (fenytoin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se
spaním (barbituráty)
- Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku
(acetazolamid)
- Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo snižující hladinu cukru v krvi (diazoxid)
- Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy
(rifampicin)
- Léčivé přípravky používané k léčbě závažné nízké hladiny
cukru v krvi (glukagon)
Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat
účinek Amarylu:
- Léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv.
H2 antagonisté)
- Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo selhání srdce (beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin). Tyto
látky mohou překrývat příznaky hypoglykémie, proto pokud je užíváte,
postupujte obzvlášť opatrně.
Amaryl může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost
následujících látek:
- Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od
kumarinu, jako je např. warfarin).
Užívání Amarylu s jídlem a pitím
Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek
Amarylu, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Amaryl nesmí být podáván v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste
těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte
to svému lékaři.
Kojení
Amaryl zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Amaryl nesmí
užívat kojící ženy.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru
v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může
být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce.
Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete
řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli
můžete řídit auto, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo
zcela chybějí
Důležité informace o některých složkách přípravku
Amaryl
Amaryl obsahuje laktózu. Pokud již víte, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se před léčbou tímto léčivým přípravkem
s lékařem.
3. JAK SE AMARYL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Amaryl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání Amarylu
- Amaryl se polyká bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním
jídlem dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste
užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání Amarylu
je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.
- Tablety polykejte celé a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody.
Nedrťte je ani nežvýkejte.
Kolik Amarylu máte užít
Dávka Amarylu závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů
z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš
lékař. Neužívejte více Amarylu, než kolik Vám lékař předepsal.
- Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta Amarylu 1 mg jednou denně.
- V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho
až dvou týdnů.
- Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku Amaryl za den.
- Je možné nasadit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem
nebo glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně
stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu, nebo inzulínu, která je pro
Vás vhodná.
- Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl
nebo jste ve stresu, může být zapotřebí dávku Amarylu upravit, proto
informujte svého lékaře.
- Pokud se Vám zdá účinek Amarylu příliš silný nebo příliš slabý,
neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Amarylu, než jste měl(a)
V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho Amarylu, hrozí
riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2– Zvláštní
opatrnosti při použití Amarylu je zapotřebí), a proto máte ihned
zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený
čaj) a poté hnedinformujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie
u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně
kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku
nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo
ani pití.
Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat,
je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine.
Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři
balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek
byl požit.
Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými
neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou
léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem
informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Amaryl
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Amaryl
Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to,
že účinek snižující hladinu Vašeho cukru v krvi vymizí a Vaše
onemocnění se zase zhorší. Pokračujte v užívání Amarylu, dokud Vám
lékař neřekne jinak.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Amaryl nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících příznaků:
- Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení
s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce
spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy
i se šokem
- Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí
(žloutenka), poruchu odtoku žluči (městnání žluči), zánětem jater
(hepatitidou) nebo selháním jater.
- Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním,
vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření.
Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie
závažná.
- Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo
kómatu.
Během užívání Amarylu se u některých pacientů vyskytly
následující nežádoucí účinky: Vzácně se vyskytující nežádoucí
účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
- Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod
2 – Zvláštní opatrnosti při použití Amarylu je zapotřebí)
- Pokles počtu krevních buněk:
- krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku
modřin)
- bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí)
- červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a
zadýchávání)
Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení Amarylu.
Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (postihují méně než
1 pacienta z 10 000)
- Alergické reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou),
z nichž se mohou vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže
s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých případech
přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků,
okamžite kontaktujte lékaře.
- Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí
(žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater
(hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto
příznaků, okamžite kontaktujte lékaře.
- Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání
a bolesti břicha.
- Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
- Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka,
kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření.
Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými,
s příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,
hrdla nebo jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích
účinků, okamžite kontaktujte lékaře.
- Alergickou reakci na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné
skupiny látek.
- Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem
Amaryl. Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy
zlepšit.
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK AMARYL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Amaryl po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena za
„EXP“ na blistru a
„Použitelné do:“ na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Amaryl 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg tablety: uchovávejte při teplotě do
30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte Amaryl, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek
snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Amaryl obsahuje
- Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg,
3 mg nebo 4 mg glimepiridu, podle toho, jaká síla je uvedena na blistru a
krabičce.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium stearát, mikrokrystalická celulóza,
povidon 25000.
Mimo to tablety obsahují tato barviva:
- Amaryl 1 mg: červený oxid železitý (E172)
- Amaryl 2 mg: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak
indigokarmínu (E132)
- Amaryl 3 mg: žlutý oxid železitý (E172)
- Amaryl 4 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Jak Amaryl vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny síly tablet přípravku Amaryl jsou oválné s půlicí rýhou na
obou stranách. Jednotlivé síly přípravku se liší barvou:
- 1 mg tablety jsou růžové
- 2 mg tablety jsou zelené
- 3 mg tablety jsou světle žluté
- 4 mg tablety jsou světle modré
Velikost balení
Amaryl 1 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tablet.
Amaryl 2 mg, 3 mg a 4 mg: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a
300 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce
- Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito
(L’Aquila), Itálie
- Sanofi Winthrop Industrie, 30–36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours,
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod
následujícími názvy:
- Amaryl: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Finsko, Německo, Island, Irsko, Itálie, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
- Amaryl Comprimate: Rumunsko
- Amaryl Tablete: Slovinsko
- Amaryl Tabletes: Lotyšsko
- Amaryl Tabletès: Litva
- Amarylle: Belgie, Lucembursko
- Amarel: Francie
- Solosa: Řecko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
25.4.2012