Tisercin
levomepromazinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Tisercin a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tisercin používat.
- Jak se Tisercin používá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak Tisercin, uchovávat.
- Další informace.
1. CO JE TISERCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tisercin je lék působící na centrální nervovou soustavu. Používá se
k léčbě akutních psychotických stavů spojených s motorickým
(tělesným) a psychickým neklidem a úzkostí a k léčbě chronických
psychóz (schizofrenie, chronické halucinace).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TISERCIN POUŽÍVAT
Nepoužívejte Tisercin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levomepromazin nebo na
kteroukoliv další složku přípravku Tisercin (viz bod 6),
- jestliže se u Vás již dříve vyskytla přecitlivělost (alergie) na
léky se stejnými účinky (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
pipothiazin, trifluperazin) nebo fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na
sluneční záření) při užívání těchto léků;
- jestliže jste těhotná;
- jestliže kojíte;
- jestliže užíváte antihypertenziva;
- jestliže užíváte inhibitory MAO (monoaminooxidázy) – druh léků na
zlepšení nálady;
- jestliže máte glaukom (zelený zákal, onemocnění charakterizované
zvýšeným nitroočním tlakem) s úzkým úhlem;
- jestliže máte obtíže při močení;
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu (onemocnění
centrální nervové soustavy), myastenii gravis (patologická svalová slabost)
nebo hemiplegii (úplné ochrnutí pravé nebo levé poloviny těla);
- jestliže máte těžké poškození ledvin nebo jater;
- jestliže máte kardiomyopatii nebo srdeční selhání;
- jestliže máte klinicky významnou hypotenzi (nízký krevní tlak);
- jestliže máte poruchu krvetvorby;
- jestliže máte poruchu metabolismu porfyrinů;
- jestliže užíváte jiné látky tlumící centrální nervovou soustavu
(alkohol, hypnotika, omamné látky) v jakémkoliv množství.
Přípravek je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tisercin je
zapotřebí
V následujících případech věnujte zvláštní pozornost přípravku
Tisercin a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká
cokoliv z dále uvedeného:
- jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (nízký krevní tlak,
srdeční arytmie, srdeční selhání, poruchy oběhu) nebo jste již dříve
prodělal(a) takové onemocnění, zvláště jste-li v pokročilém věku,
abyste se vyvaroval(a) případným závažným komplikacím;
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), protože Tisercin snižuje
účinnost antidiabetik a může u Vás vést ke zvýšení hladin „cukru“
v krvi, a proto je nutné na začátku a na konci léčby vyšetřit hladiny
„cukru“ v krvi důkladněji než obvykle;
- trpíte-li epilepsií;
- jestliže máte i jiné onemocnění centrální nervové soustavy,
protože Tisercin může působit i na jeho příznaky nebo můžete být
citlivější na některé nežádoucí účinky;
- jestliže máte poškození ledvin a/nebo jater;
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly
potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání
podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uvědomte si, prosím, že možnost
lékových interakcí se může vztahovat i na přípravky užívané před
nedávnem nebo někdy v budoucnosti. Informujte svého lékaře, jestliže se
chystáte začít užívat jakýkoliv lék (zvláště působící na
centrální nervovou soustavu) v průběhu léčby nebo jeden měsíc po
léčbě přípravkem Tisercin.
Tisercin se nesmí kombinovat:
- s antihypertenzivy;
- s některými antidepresivy (inhibitory MAO).
Tisercin byste neměl(a) kombinovat s následujícími léky, pokud Váš
lékař neurčí jinak:
Léky působící na centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika,
silná analgetika, anestetika, antidepresiva, antiepileptika, amfetaminy),
levodopa, antidiabetika, antiarytmika, antibiotika (makrolidového typu),
antifungální přípravky, antihistaminika (léky proti alergii), dilevalol a
léky způsobující fotosenzitivitu. Je-li Tisercin používán současně
s těmito druhy léků, jsou nutné pečlivé lékařské kontroly a
v některých případech úprava dávky.
Ostatní:
Současné podávání vitaminu C by mělo snížit jeho nedostatek způsobený
přípravkem Tisercin.
Používání přípravku Tisercin s jídlem a pitím
V průběhu léčby a také 4–5 dní po vysazení přípravku Tisercin je
přísně zakázáno konzumovat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék během těhotenství nebo kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Tisercin v posledním trimestru
(poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky:
třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte
objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského
lékaře.
Použití přípravku v těhotenství by mělo být omezeno na výjimečné
případy a jen pokud Vám Váš lékař předepíše lék po zvážení, zda ve
Vašem případě převáží očekávaný přínos nad možnými riziky.
Léčivá látka přípravku je vylučována do mateřského mléka. Vzhledem
k nedostatku adekvátních klinických údajů je používání přípravku
v průběhu období kojení kontraindikováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na začátku léčby – po dobu stanovenou individuálně – je třeba se
vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Později se
musíte poradit se svým lékařem, který rozhodne, jestli jsou nutná další
omezení nebo ne.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Tisercin
Tisercin obsahuje 40 mg laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý
přípravek užívat
3. JAK SE TISERCIN POUŽÍVÁ
Potahované tablety Tisercin by měly být užívány pouze tehdy, jsou-li
předepsány. Je nutné přesně dodržovat způsob podání léku, dávku a
trvání léčby předepsané Vaším lékařem.
Léčbu je nutné vždy zahajovat nízkými dávkami, které lze –
v závislosti na individuální snášenlivosti – postupně zvyšovat. Po
zlepšení lze dávku snížit na individuálně stanovenou udržovací dávku.
U psychóz je úvodní dávka 25–50 mg denně, podává se rozděleně ve
dvou dílčích dávkách. Je-li třeba, může být úvodní dávka zvýšena
na 150–250 mg denně (podává se ve 2–3 dílčích dávkách) a po nástupu
účinku lze dávku snížit na dávku udržovací.
- Léčbu je třeba ihned ukončit, jestliže se vyskytne hypersenzitivní
reakce.
- Z důvodu vyvarování se poklesu krevního tlaku při postavení se, se po
podání první dávky doporučuje po dobu 30 minut klid na lůžku. Jestliže
máte po podání přípravku závratě, doporučuje se zajistit klid na lůžku
po každém podání léku.
- Starší pacienti jsou vnímavější k nežádoucím účinkům
přípravku Tisercin, a proto se v jejich případě doporučuje nízká
úvodní dávka a postupné zvyšování dávky.
- Okamžitě přestaňte používat přípravek, pokud zjistíte
nevysvětlitelnou horečku, zvláště je-li spojena s dalšími příznaky
(např. zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost, mimovolní pohyby
svalů, příznaky vegetativní nervové soustavy – zrychlená činnost
srdeční, nepravidelný tlukot srdce, nestálý krevní tlak, pocení –
náhlé změny životních funkcí, zmatenost se značnou podrážděností,
což může vést až ke kómatu /hluboké bezvědomí/). Okamžitě zavolejte
svého lékaře, jestliže máte horečku.
- Nepřestávejte s užíváním přípravku Tisercin, pokud Vám léčbu
neukončil lékař.
- Léčbu se doporučuje ukončit postupným snižováním dávky. Náhlé
přerušení užívání může vést k návratu psychotických příznaků,
k neklidu, zvýšení úzkosti, nespavosti, nevolnosti, zvracení, bolesti
hlavy, třesu, pocení a tachykardii.
Před léčbou a pravidelně v jejím průběhu může Váš lékař
sledovat následující parametry:
- krevní tlak, zvláště je-li nestálý či nízký;
- činnost jater, zvláště v případě existujícího jaterního
onemocnění;
- počet krvinek s diferenciálním rozpočtem (v případě horečky nebo
zánětu hrtanu; na začátku léčby a v průběhu dlouhodobé léčby);
- EKG (v případě existujícího kardiovaskulárního onemocnění,
u starších osob).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tisercin, než jste
měl(a)
Okamžitě zavolejte svého lékaře. V případě předávkování se může
vyskytnout nízký krevní tlak, horečka, poruchy srdečního vedení, poruchy
srdečního rytmu, svalová ztuhlost, svalové křeče, ospalost, excitace
centrální nervové soustavy (epileptické záchvaty) a tzv. neuroleptický
maligní syndrom (těžká reakce s vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí,
zmateností, nadměrným pocením, změnami srdeční frekvence).
Při podezření na předávkování, zavolejte okamžitě svého lékaře nebo
lékařskou pomoc.
Vyvolání zvracení se nedoporučuje, protože ztuhlost svalů hlavy a krku
nebo epileptické záchvaty během zvracení mohou vést ke vdechnutí
zvratků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tisercin
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tisercin v obvyklou dobu,
neberte dvojitou dávku, abyste vykompenzoval(a) dávku zapomenutou. Vezměte si
zapomenutou dávku pouze v případě, že je ještě dostatek času před
užitím dávky následující, jinak riskujete předávkování.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Tisercin, nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou
obvykle mírné a přechodné, obvykle ustupují v průběhu léčby a
nevyžadují přerušení léčby. Velmi vzácně se však mohou vyskytnout
i závažné nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv
z následujících příznaků, okamžitě přestaňte užívat Tisercin a
zavolejte svého lékaře, záchrannou službu nebo vyhledejte pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice:
- otoky rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla způsobující obtíže při
polykání nebo dýchání;
- obtížný výdech (astmatický záchvat);
- mdloby nebo pocit na omdlení.
Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte
jakýkoliv z těchto příznaků, můžete mít závažnou alergickou reakci na
Tisercin.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek a zeptejte se svého lékaře na
Vaší další léčbu. Pokud je kožní vyrážka závažná a vyskytuje-li se
na celém těle, zavolejte okamžitě svého lékaře, abyste se vyvaroval(a)
závažným komplikacím.
Zaznamenáte-li jakýkoliv z následujících příznaků, okamžitě
zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší
nemocnice:
- zmatenost, neklid, halucinace, poruchy hybnosti, epileptické záchvaty,
prudká bolest břicha, zrychlená a/nebo nepravidelná činnost srdce,
nevysvětlitelná horečka, bolest v krku, kožní krvácení, žloutenka
- přestaňte užívat Tisercin, jestliže se vyskytne nevysvětlitelná
vysoká horečka
- krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat
žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací
obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl
pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří
antipsychotika neužívali.
Jedná se o velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky.
Následující nežádoucí účinky mají obvykle mírný průběh,
nicméně informujte svého lékaře, pokud se některý z nich u Vás
vyskytne.
- Často: slabost, závratě, mdloby po postavení se
- Zřídka (většinou při dlouhodobé léčbě a vysokých dávkách):
zrychlená srdeční činnost, nepravidelná srdeční činnost, svalová
ztuhlost, svalové křeče a mimovolní pohyby, reaktivace psychotických
poruch, zastřená řeč, změny krevního obrazu (pancytopenie,
agranulocytóza, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie), malé kožní
krvácení, tvorba a vylučování mléka mimo období kojení, menstruační
problémy, úbytek tělesné hmotnosti, sucho v ústech, břišní obtíže,
nevolnost, zvracení, zácpa, změny zbarvení moči, obtíže při močení,
velmi vzácně poruchy děložních stahů, fotosenzitivita, erytém (zrudnutí
kůže), změny pigmentace kůže, depozita v čočce a rohovce, změny na
sítnici, zvýšená tělesná teplota, vitaminový deficit.
- U některých pacientů dlouhodobě léčených fenothiaziny byl hlášen
nezhoubný nádor podvěsku mozkového, k průkazu příčinné souvislosti
s léčbou jsou však třeba další studie.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK TISERCIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tisercin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Tisercin obsahuje
Léčivou látkou je levomepromazinum 25 mg (ve formě levomepromazini maleas
33,8 mg) v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu,
povidon, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob a monohydrát laktosy
(40 mg).
Potahová vrstva: oxid titaničitý, hypromelosa, dimetikon,
magnesium-stearát.
Jak Tisercin vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: bílé, mírně konvexní potahované tablety diskovitého tvaru, bez
zápachu.
Balení: Hnědá skleněná lahvička, bílý PE uzávěr s bezpečnostním
kroužkem a stlačitelnou PE výplní proti nárazu, krabička.
Velikost balení: 50 nebo 500 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.
MAĎARSKO
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
2.5.2013