TENAXUM
1 mg, tablety
Rilmenidini dihydrogenophosphas
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Tenaxum a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenaxum užívat
- Jak se Tenaxum užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Tenaxum uchovávat
- Další informace
1. CO JE TENAXUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tenaxum obsahuje léčivou látku rilmenidin, která snižuje krevní
tlak.
Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin.
Tenaxum se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku)
u dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TENAXUM UŽÍVAT
Neužívejte Tenaxum
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rilmenidin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Tenaxum,
- jestliže trpíte těžkou depresí,
- jestliže u Vás byla diagnostikována závažná ledvinná nedostatečnost
(clearance kreatininu < 15ml/min),
- jestliže užíváte léky obsahující sultoprid.
Tenaxum nesmí užívat těhotné a kojící ženy.
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tenaxum je
zapotřebí
- Vzhledem k nedostatku klinických studií se nedoporučuje podávání
přípravku Tenaxum dětem.
- Při užívání přípravku Tenaxum by měla být Vaše léčba
kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami, a to zejména
u pacientů, kteří v nedávné době prodělali onemocnění oběhového
systému (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).
- U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava
dávkování, pokud je clearence kreatininu větší než 15 ml/min.
- Léčba tímto přípravkem nemá být náhle zastavena. Pokud musí být
léčba zastavena, dávky mají být postupně snižovány, dle doporučení
lékaře.
- Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a
závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových
vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost byste měl(a)
vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
- U pacientů, kteří současně užívají beta-blokátory (léky
používané k léčbě srdečního selhání).
- Během léčby se vyvarujte konzumace alkoholu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař by proto měl být informován, zda užíváte sultoprid (lék,
který se nesmí užívat ve spojení s rilmenidinem – viz bod Neužívejte
Tenaxum), lécích užívaných k léčbě srdečního selhání (jako je
bisoprolol, karvedilol, metoprolol), s inhibitory monoaminooxidázy a
tricyklickými antidepresivy (přípravky užívané k léčbě deprese) a
baklofenem.
Užívání přípravku Tenaxum s jídlem a pitím
Přípravek Tenaxum by se měl užívat s jídlem.
Během léčby přípravkem Tenaxum je doporučeno vyvarovat se konzumace
alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Tenaxum se nemá podávat těhotným ženám, ačkoli
u studií na zvířatech nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky.
Rilmenidin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nemá podávat
Tenaxum během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tenaxum užívaný v terapeutických dávkách nemá vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tyto dávky překročí 1 mg nebo
2 mg denně nebo podává-li se Tenaxum s jinými léky snižujícími
bdělost, je zde riziko ospalosti.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Tenaxum
Tenaxum obsahuje laktosu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte
některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
3. JAK SE TENAXUM UŽÍVÁ
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Doporučená dávka je jedna tableta denně užitá ráno na začátku jídla.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Jestliže je po jednom
měsíci účinek léčby nedostačující, může lékař dávkování zvýšit
na 2 tablety denně ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer)
užité na začátku jídla.
Pokud je léčba tímto přípravkem dobře snášena, může být rilmenidin
předepisován starším pacientům a pacientům s diabetem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenaxum, než jste
měl(a)
Dosud nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Očekávaným
příznakem předávkování je snížení krevního tlaku a snížení
pozornosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem
se poraďte s lékařem a poskytněte mu potřebné informace: požité
množství, zda byl lék podán společně s jiným lékem nebo s alkoholem a
doba, kdy byl podán.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tenaxum
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu nebo několik tablet, nezvyšujte
dávku následující den po vynechání tablety, vezměte si další dávku
v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tenaxum
Léčba tímto přípravkem nemá být náhle zastavena. Pokud musí být
léčba zastavena, dávky mají být postupně snižovány pod dohledem
lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Tenaxum nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle
následující frekvence:
časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 ze
100 léčených pacientů)
méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více
než 1 z 1 000 léčených pacientů)
Srdeční poruchy
Časté: bušení srdce (palpitace).
Poruchy nervového systému
Časté: ospalost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění, vyrážka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: sexuální dysfunkce.
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, suchost v ústech, průjem, zácpa.
Méně časté: nevolnost.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče.
Psychiatrické poruchy
Časté: pocit úzkosti, deprese, nespavost.
Cévní poruchy
Časté: studené končetiny, otoky.
Méně časté: návaly horka, pokles krevního tlaku při postavení, který
vyvolává závrať, zatmění před očima nebo mdlobu (orotostatická
hypotenze).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: neobvyklá slabost, únava při námaze.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK TENAXUM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Tenaxum obsahuje
Léčivou látkou je rilmenidini dihydrogenophosphas. Jedna tableta obsahuje
1,544 mg rilmenidini dihydrogenophosphas, což odpovídá rilmenidinum
1 mg.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, granulovaná
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, tvrdý parafin, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, mastek, bílý vosk.
Jak Tenaxum vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek obsahuje bílé vypuklé tablety s vyraženým
označením „H“ na obou stranách.
Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 tabletách balených
v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: +
420 222 118 111.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.1.2013.