Spasmed 15
potahované tablety
(trospii chloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Spasmed 15 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 15 užívat
- Jak se Spasmed 15 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Spasmed 15 uchovávat
- Další informace
1. CO JE SPASMED 15 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spasmed patří do skupiny léčiv, které blokují účinky nervového
přenašeče (acetylcholinu) převážně na zakončeních vegetativního
nervového systému (nedá se vůlí ovlivnit) v hladké svalovině. Uvolňuje
křeče hladkého svalstva zažívacího a močopohlavního ústrojí.
Spasmed se používá při léčbě příznaků častého a/nebo naléhavého
nucení k močení a/nebo při neschopnosti udržet moč (urgentní
inkontinence) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým
měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé
příčiny, nebo způsobené některými nervovými poruchami).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPASMED
15 UŽÍVAT
Neužívejte Spasmed 15
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Spasmed 15 je
zapotřebí
- jestliže trpíte zúžením zažívacího ústrojí (např.
pylorostenóza),
- jestliže máte poruchu odtoku moče s rizikem zadržování moče,
- jestliže trpíte autonomní neuropatií (onemocnění periferních
nervů),
- jestliže máte brániční kýlu a zánět jícnu,
- a u pacientů, kde zrychlení srdeční činnosti není žádoucí (např.
hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se přípravek nedoporučuje
pro nedostatek zkušeností s podáním.
Trospium chlorid (léčivá látka přípravku) je vylučován převážně
ledvinami. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno
signifikantní zvýšení plazmatické hladiny. Proto by léčba u těchto
skupin pacientů, i když je funkce ledvin poškozena jen mírně až
středně, měla být zahajována s opatrností.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Mohou se objevit tyto interakce:
- zesílení anticholinergního účinku (jako je sucho v ústech, trávicí
obtíže, zácpa) amantadinu (léky proti Parkinsonově nemoci), tricyklických
antidepresiv (léky proti depresi), chinidinu, disopyramidu (léky upravující
poruchy srdečního rytmu) a antihistaminik (léky užívané v léčbě
alergických onemocnění),
- zesílení tachykardizujícího účinku (nadměrné zrychlení srdeční
činnosti) betasympatomimetik (např. léky užívané při astmatu),
- snížení účinku prokinetik (léky používané k léčbě poruch
vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid a cisaprid).
Při současném užívání přípravku s léčivy, jako guar,
cholestyramin a cholestipol, nelze vyloučit snížení vstřebávání trospium
chloridu. Proto se současné podávání s těmito léčivy nedoporučuje.
Metabolické interakce trospium chloridu s enzymy cytochromu P450 (P450 1A2,
2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) nebyly zaznamenány. Vzhledem k typu
odbourávání trospium chloridu se žádné metabolické interakce
neočekávají.
Užívání přípravku Spasmed 15 s jídlem a pitím
Přípravek je vhodné užívat s jídlem a zapít sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
V těhotenství a při kojení smí být Spasmed použit pouze výjimečně
z vážných důvodů, o nichž musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte
během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího
lékaře. V pokusech na zvířatech nebylo prokázáno negativní působení na
plod. O použití přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici
žádná data.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k poruchám vidění mohou být ovlivněny Vaše reakce. Máte-li
dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Spasmed
15
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete Spasmed užívat.
3. JAK SE SPASMED 15 UŽÍVÁ
Vždy užívejte Spasmed přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá denní dávka je 45 mg trospium chloridu.
Po zvážení individuální účinnosti a snášenlivosti může být denní
dávka snížena na 30 mg nebo zvýšena na 90 mg po 4 týdnech léčby.
V následující tabulce je uvedeno doporučené denní dávkování:
3× denně 1 potahovaná tableta Spasmed 15 3× denně 2 potahované
tablety Spasmed 15 2× denně 1 potahovaná tableta Spasmed 15
U pacientů s těžkým poškozením ledvin je doporučená dávka 15 mg
trospium chloridu 1–2× denně nebo 1–2× každý druhý den.
Pediatrická populace
Spasmed 15 není určen k léčbě dětí do 12 let. Po pečlivém zvážení
účinnosti a snášenlivosti může být v zásadě stanoveno individuální
dávkování. V závislosti na věku a tělesné hmotnosti lze považovat za
vhodnou počáteční denní dávku 15 mg (2×7,5 mg) nebo 30 mg (2×15 mg)
trospium chloridu.
Tablety se polykají nerozkousané, spolu s jídlem a zapíjejí se sklenicí
vody.
Délku léčby určuje lékař, avšak nutnost pokračování léčby by měla
být přehodnocována v pravidelných intervalech každých 3–6
měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Spasmed 15, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném
požití přípravku dítětem, vyhledejte lékaře.
Mohou se objevit příznaky jako poruchy vidění, zrychlený tep, sucho
v ústech nebo zčervenání kůže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 15
Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed, pokračujte v užívání dále
v pravidelných intervalech jako předtím. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Spasmed 15
O ukončení léčby se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Spasmed nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob): sucho
v ústech, trávicí potíže (dyspepsie), zácpa, bolest žaludku a
nevolnost.
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob): porucha
vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi
korigované dalekozrakosti; zrychlení srdeční činnosti (tachykardie);
dušnost; průjem, nadýmání (flatulence); kožní vyrážka; poruchy močení
(např. reziduální moč); slabost nebo bolest na hrudi.
Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob): alergické
reakce (anafylaxe); rychlá a nepravidelná srdeční činnost (tachyarytmie);
otok obličeje, jazyka a průdušek (angioedém); zadržení (retence) moče;
mírné až střední zvýšení hladin jaterních enzymů v séru.
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených osob):
bolest hlavy, závrať.
Není známo (z dostupných dat nelze určit): Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SPASMED 15
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spasmed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Spasmed 15 obsahuje
Léčivou látkou je trospii chloridum. Jedna potahovaná tableta Spasmed
15 obsahuje trospii chloridum 15 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní
bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon 25,
- potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová.
Jak Spasmed 15 vypadá a co obsahuje toto balení Spasmed 15 jsou téměř
bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pro
snazší dělení tablet může být vhodné použít půlič tablet. Spasmed
15 je dodáván v balení po 30, 50 nebo 100 potahovaných tabletách. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
13.3.2013.