ACECOR 400
potahované tablety
(Acebutololum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek ACECOR 400 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACECOR
400 užívat
- Jak se přípravek ACECOR 400 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek ACECOR 400 uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Acecor 400 (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje
účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu
prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku
poskytuje účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení.
Přípravek se užívá u dospělých k léčení hypertenze (vysokého
krevního tlaku), některých poruch srdečního rytmu, profylaxi
(předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě
po srdečním infarktu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACECOR
400 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Acecor 400
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na acebutolol nebo na
kteroukoli další složku přípravku Acecor 400 (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beta-blokátory,
- při kardiogenním šoku,
- při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),
- jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,
- při neléčeném srdečním selhávání,
- při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění
kardiostimulací,
- při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 –
50 pulzů/minutu),
- při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy
ischemické choroby dolních končetin, Raynaudův syndrom),
- jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou
obstrukční chorobou plicní,
- při závažném selhání ledvin,
- při metabolické acidóze,
- při závažných poruchách periferního oběhu,
- jestliže kojíte,
- současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),
- současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních
chorob).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- v případě bronchospastického onemocnění nebo průduškového astmatu
(Perorální podávání acebutololu je považováno za bezpečné dokonce
i u pacientů s astmatem. Jen zřídka se během léčby vyskytl akutní
záchvat.),
- v případě pacientů s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším,
- jestliže trpíte arteriální obstrukcí,
- v případě selhání ledvin má být dávka upravena a sledována
srdeční frekvence. Pokud dojde k významnému snížení srdeční frekvence,
dávka má být snížena.
- v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii
nebo rentgenového vyšetření s použitím kontrastní látky upozorněte
příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte se, zda
jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.
- v případě psoriázy by měly být beta-blokátory podávány jen po
pečlivém uvážení.
Pro aktivně sportující:
Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska
potřebný, znamená doping a může udávat pozitivní
antidopingový test.
Další léčivé přípravky a přípravek Acecor 400
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Jestliže užíváte některé z níže jmenovaných léčiv, jejichž účinky
se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Acecor 400, ujistěte se, že je
o tom Váš lékař či lékárník informován, než začnete užívat
přípravek Acecor 400:
- Antihypertenziva: acebutolol nesmí být podáván s verapamilem, velké
opatrnosti je třeba při současném podávání jiných blokátorů
kalciového kanálu, zejména diltiazemu.
- Klonidin
- Antiarytmika (léčiva užívaná při poruchách srdečního rytmu), např.
amiodaron
- Insulin nebo perorální antidiabetika
- Nesteroidní protizánětlivé přípravky a kortikosteroidy (léčiva
užívaná k léčbě zánětlivých stavů)
- Morfin
- Meflochin (antimalarikum)
- Bronchodilatancia (léčiva užívaná k rozšíření zúženého
průsvitu průdušek)
- Digoxin (k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)
- Baclofen (léčivo snižující napětí kosterních svalů)
- Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika
(přípravky užívané k léčení některých duševních chorob),
barbituráty
- Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecholaminů v moči
může u pacientů léčených přípravkem Acecor 400 vykazovat falešně
vysoké hodnoty.
Přípravek Acecor 400 s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, nejlépe před
jídlem.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné
důvody.
Přípravek není určen k užívání v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým
možným nežádoucím účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba
opatrnosti.
Přípravek Acecor 400 obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Acecor 400 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě poruch srdečního rytmu
a při předcházení záchvatů námahové anginy pectoris se na počátku
léčby obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně, nebo dle
instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky. Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit
a doporučit užívání 1 tablety Acecoru 400 mg i 3krát denně.
Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta
Acecoru 400 mg 1krát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Acecor 400, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acecor 400
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acecor
400
Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor 400 platí, že je třeba se
vyvarovat náhlého vysazení přípravku a dávka musí být snižována
postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku,
ani léčbu náhle přerušit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acecor
400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nečastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy
trávicího traktu.
Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla
použita kategorie “není známo” (nežádoucí účinky označené *).
Poruchy imunitního
Velmi časté
Antinukleární protilátky systému
Méně časté
Lupus like syndrom
Psychiatrické poruchy
Časté
Deprese, noční můry
Není známo
Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Únava
Časté
Závratě, bolest hlavy
Není známo
Pocit mravenčení*, poruchy centrálního nervového sytému
Poruchy oka
Časté
Poruchy vidění
Není známo
Pocit suchosti v oku*
Srdeční poruchy
Není známo
Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně, zhoršení
již existujícího atrioventrikulárního bloku, zpomalení srdeční
frekvence*
Cévní poruchy
Není známo
Intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin provázené
omezením chůze), Raynaudův syndrom (poruchy periferního prokrvení),
periferní promodrání kůže a chladné končetiny, nízký krevní tlak*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Dušnost
Není známo
Zápal plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Poruchy trávicího traktu
Časté
Nevolnost, průjem
Není známo
Zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Syndrom z vysazení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Acecor 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Acecor 400 obsahuje
- Léčivou látkou je Acebutololi hydrochloridum v množství
odpovídajícím acebutololum 400 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon,
magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
propylenglykol, oxid titaničitý.
Jak přípravek Acecor 400 vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm. Tabletu lze
rozdělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie.
Výrobce:
Doppel Farmaceutici s.r.l., Rozzano (Milano), Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.2. 2012