Atoris 10
potahované tablety
Atorvastatinum calcicum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Atoris a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atoris užívat
- Jak se Atoris užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Atoris uchovávat
- Další informace
1. CO JE ATORIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což
jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny krevních tuků –
cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna
dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení váhy)
nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atoris se může užívat také ke
snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny
cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové
dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu
nezbytná pro jeho normální vývoj. Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi
příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se
případně mohou ucpat. To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění
srdce. Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko
onemocnění srdce. Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění
srdce, jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost,
nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce
v rodině.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATORIS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Atoris:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na atorvastatin nebo na
jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních
tuků nebo na jakoukoliv další složku přípravku – viz bod 6;
- jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv
na játra;
- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty
jaterních testů;
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou
antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době
plánujete;
- jestliže kojíte;
- trpíte-li onemocněním kosterního svalstva zvaným myopatie (opakované
nebo neobjasněné bolesti svalů).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atoris je
zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou
následující:
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo
vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové
onemocnění
- jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání
léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo
fibráty)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
- jste-li starší 70 let.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám
provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem Atoris, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích
účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly
např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve
stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atoris
nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ
vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou
méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu
známého jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4.
Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.
cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin,
ketokonazol, itrakonazol, rifampicin
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil,
jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris
nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující
srdeční rytmus, např. digoxin
Některé benzodiazepiny užívané při úzkostných a podobných stavech,
např. nefazodon
Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku
Atoris včetně warfarinu (užívaný ke snížení krevní srážlivosti),
perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím
u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující
hořčík a hliník).
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem
působit.
Užívání přípravku Atoris s jídlem a pitím
Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu
následující: Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové
šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku
Atoris.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Atoris užívat“.
Těhotenství a kojení
Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo plánujete
otěhotnět.
Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a
nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím
prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši
schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Atoris
Přípravek Atoris obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE ATORIS UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1× denně.
Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste
užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku
v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atoris je
80 mg 1× denně.
Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou
být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se
však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem
Atoris.
Délku trvání léčby přípravkem Atoris stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atoris je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atoris, než jste
měl(a):
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je
Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris:
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou
dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atoris
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Atoris nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý
zákrok, pokud se u vás objeví.
- Angioeneurotický edém (otok obličeje, jazyka a průdušnice, který
může způsobit velké obtíže při dýchání). Tato velmi vzácná reakce
může být, pokud se objeví, velmi závažná. Pokud k tomu dojde, přerušte
užívání přípravku Atoris a vyhledejte okamžitě lékaře.
- Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se
může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život
ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza). Pokud máte slabost,
bolestivost nebo bolest svalů, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte
vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek Atoris a okamžitě to
sdělte Vašemu lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky postihují méně než 1 pacienta
z 10 000 pacientů užívajících přípravek Atoris
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních
komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další nežádoucí účinky přípravku Atoris
Jako u všech léčivých přípravků může přípravek Atoris způsobit
u některých jedinců nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů a více než
1 ze 100 pacientů) zahrnují:
- Nucení na zvracení, bolest břicha, zácpu, nadýmání, trávicí
obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať,
bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti nebo mravenčení
v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, bolest
kloubů a bolest zad, otoky zejména kotníku, únavu, vyrážku,
svědění.
Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů
užívajících přípravek Atoris nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním tohoto
přípravku.
Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 100 pacientů a
více než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
- Anorexii (ztráta chuti), sníženou citlivost na dotyk a bolest, zvracení,
vyrážku, svalové křeče, neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
zvonění v uších a/nebo v hlavě, nárůst tělesné hmotnosti, ztrátu
paměti, kopřivku, pocit nemoci, impotenci, vypadávání vlasů, pankreatitidu
(zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku), vzestupy a poklesy hladiny
cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování
hladin cukru v krvi).
Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000 pacientů a více
než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- Bolestivost svalů, hepatitidu (zánět jater), žloutenku (zežloutnutí
kůže a bělma očí) a rabdomyolýzu (závažná bolest a ochablost svalů
často spojená s horečkou).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů)
zahrnují:
- Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a průdušnice, který může
způsobit velké obtíže při dýchání), Stevens-Johnsonův syndrom (vážný
stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích),
erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím), poruchy chuti, poruchy zraku,
selhání jater, ztrátu sluchu, gynekomastii (zvětšení prsů u mužů a
žen), poranění šlach.
V souvislosti s užíváním léků nazývaných statiny, mezi které
patří i atorvastatin, byly pozorovány i následující
nežádoucí účinky
- Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr Ztráta paměti
Sexuální potíže Deprese Dýchací potíže, mezi které patří
přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORIS
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Atoris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Nepoužitý lék vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Atoris obsahuje
- Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje
atorvastatinum 10 mg nebo 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
- Pomocné látky jsou: hydroxid sodný, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa,
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
krospovidon, magnesium-stearát v jádru tablety a mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3000 a polyvinylalkohol v potahu tablety.
Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení
Atoris 10 mg a 20 mg jsou bílé, kulaté, lehce konvexní potahované
tablety.
Velikost balení:
Atoris 10 mg: 30 a 90 potahovaných tablet balených v blistrech a
krabičce.
Atoris 20 mg: 30 a 90 potahovaných tablet balených v blistrech a
krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA Polska Sp.z o.o., ul. Rownolegla 5, 02–235 Varšava, Polsko
Souběžný dovozce
Chemark s.r.o., Praha 9, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
22.2. 2012