Stilnox
potahované tablety
zolpidemi tartras
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Stilnox a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stilnox užívat
- Jak se Stilnox užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Stilnox uchovávat
- Další informace
1. CO JE STILNOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, léky navozující spánek. Léčivou
látkou obsaženou v přípravku Stilnox je zolpidem.
Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje
celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby
spánku.
Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí.
Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit
4 týdny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STILNOX UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Stilnox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na
kteroukoli další složku přípravku Stilnox
- jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností –
- pokud trpíte akutní nebo závažnou dechovou nedostatečností –
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stilnox je
zapotřebí
- jestliže trpíte dechovou nedostatečností, protože hypnotika mohou
tlumit aktivitu dechového centra a Vaše dýchací problémy by se mohly
zhoršit.
- jestliže trpíte jaterní nedostatečností nebo máte vyšší věk (více
než 65 let), může být zapotřebí snížit dávku přípravku Stilnox.
- jestliže trpíte depresí, musí být zolpidem, stejně jako ostatní
sedativa a hypnotika, podáván se zvýšenou opatrností. Pacientům se
sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku záměrného předávkování
podávat nejmenší možná dávka. Během léčby zolpidemem může být
odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem
deprese, měla by být v případě trvání nespavosti stanovená diagnóza
přehodnocena.
Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit
příčina nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 –
14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění
Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům
hypnotik.
Pokud máte tzv. spánkovou apnoe (krátkodobé přerušení dýchání ve
spánku) nebo myastenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou
svalovou slabostí), je třeba při podávání přípravku Stilnox zvláštní
opatrnosti.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout
příznaky jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost,
agrese, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, nevhodné chování a
další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se podávání
přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších
nemocných.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla
hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. „řízení
vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient
si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového
chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími
centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při
překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu
takového chování (např. „řízení vozidla“) by z důvodu rizika pro
pacienta i pro okolí mělo být zváženo přerušení léčby zolpidemem.
Amnézie
Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat ztrátu paměti
(anterográdní amnézii), ke které nejčastěji dochází několik hodin po
podání přípravku. Riziko se sníží při zajištění nepřerušovaného
spánku po dobu 7 – 8 hodin.
Tolerance
Při opakovaném užívání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se v průběhu
několika týdnů může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.
Závislost
Podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem může vést k rozvoji fyzické
i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním
léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění
a/nebo závislosti na alkoholu a drogách. Tito pacienti mají být během
léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem.
Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno
abstinenčními příznaky, jako jsou např. bolesti hlavy, svalové bolesti,
extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické
poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšená citlivost sluchu
(hyperakuzie), necitlivost nebo palčivost končetin, přecitlivělost na
světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Návrat nespavosti
Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které
k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být
i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu. V případě
sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční
příznaky i během intervalu mezi dávkami. Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky
Při podání látek tlumících centrální nervový systém společně se
zolpidemem může dojít k prohloubení tohoto jejich účinku. Jsou to např.
neuroleptika – léky ovlivňující centrální nervový systém,
hypnotika – léky navozující spánek, anxiolytika – léky proti
úzkosti, antidepresiva – léky proti depresi, antiepileptika – léky
proti epilepsii, alkohol. Sloučeniny, které tlumí nebo navozují tvorbu
určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých hypnotik.
Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný
k léčbě mykóz) se mohou zvýšit sedativní účinky.
Alkohol
Současné podávání s alkoholem se nedoporučuje. Při užívání
přípravku Stilnox v kombinaci s alkoholem může být zvýšen sedativní
účinek. Toto ovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy
strojů.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Přípravek Stilnox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství:
Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se užívání zolpidemu
během těhotenství.
Pokud máte v úmyslu otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být
těhotná, konzultujte vysazení léčiva se svým lékařem. Pokud je zolpidem
užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat
ovlivnění novorozence, jako je hypotermie (podchlazení), hypotonie
(snížené svalové napětí) a střední deprese dechu (pomalé či povrchní
dýchání). Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně
s dalšími látkami tlumícími CNS, byly u novorozenců hlášeny případy
závažné dechové deprese.
U dětí narozených matkám, které chronicky užívají sedativa/hypnotika
během pozdních fází těhotenství, může po narození navíc dojít
k rozvoji fyzické závislosti a může zde být riziko rozvoje abstinenčních
příznaků.
Kojení:
Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Podávání
zolpidemu kojícím matkám se proto nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je
zde možné riziko ranní ospalosti. Pokud se u vás tento příznak objeví,
neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Stilnox
Stilnox obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před použitím
tohoto přípravku svého lékaře.
3. JAK SE STILNOX UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Stilnox přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá denní dávka přípravku je 1 tableta (10 mg). Starší pacienti
nebo pacienti s poruchou funkce jater mohou být k účinkům zolpidemu
zvláště citliví, proto se v těchto případech doporučuje zahájit
léčbu dávkou 5 mg (polovina tablety). Celková denní dávka zolpidemu
nesmí překročit 10 mg.
Stilnox je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí,
zapíjí se malým množstvím tekutiny.
Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 7–8
hodinový spánek.
Doba léčby nemá překročit 4 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stilnox, než jste
měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem
může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí,
výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.
Vždy je třeba urychleně vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stilnox
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Stilnox nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů
ze 100) patří: ospalost, bolesti hlavy, závratě, zvýšená nespavost,
výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním, halucinace, neklid,
noční můry, únava, průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, infekce
horních a dolních cest dýchacích.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů
z 1000) jsou zmatenost, podrážděnost, dvojité vidění. Další
nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů
určit: snížená úroveň vědomí, nervozita, agresivita, zuřivost,
nevhodné chování, deprese, bludy, náměsíčnost, závislost, změny libida,
poruchy chůze, léková tolerance (ztráta léčebného účinku), upadnutí
(hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu
s doporučeným dávkováním), svalová slabost, vyrážka, svědění,
kopřivka, zvýšené pocení, zvýšení hodnot jaterních enzymů, otok (tzv.
angioneurotický edém), snížení dechové frekvence
Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické
závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší
u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při
vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a
napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče.
Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským
dohledem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK STILNOX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Stilnox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Stilnox obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy (90,4 mg laktózy v jedné
potahované tabletě), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid
titaničitý
Jak Stilnox vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Stilnox jsou bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné
straně s půlící rýhou, na druhé s potiskem „STILNOX“.
Velikost balení: 10 nebo 20 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház,
Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
27.6.2012