MUCOSOLVAN

Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCOSOLVAN užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí během 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je MUCOSOLVAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOSOLVAN užívat
3. Jak se MUCOSOLVAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MUCOSOLVAN uchovávat
6. Další informace

1. CO JE MUCOSOLVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle – suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu. Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
MUCOSOLVAN, roztok, je určen pro dospělé, mladistvé i děti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOSOLVAN UŽÍVAT

Neužívejte MUCOSOLVAN

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
• jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky tohoto přípravku (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku „MUCOSOLVAN“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOSOLVAN je zapotřebí

• pokud trpíte poškozením funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých a někdy i život ohrožujících reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění, při kterém se odlučuje horní vrstva kůže a sliznice) a toxická epidermální nekrolýza (TEN; stav připomínající opaření, při kterém se velké plochy horní vrstvy kůže odlučují od spodních vrstev) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou je bylo možno vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžným užíváním dalších léků. Při těchto reakcích může dojít také k zasažení očí, úst, hltanu, hrtanu nebo průdušek. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční poškození, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Podávání přípravku MUCOSOLVAN roztok společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat za žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOSOLVAN
Tento přípravek obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
MUCOSOLVAN, roztok, obsahuje konzervační látku chlorid benzalkonia, který může u přecitlivělých pacientů při inhalaci vyvolat zúžení průdušek (bronchospasmus).

3. JAK SE MUCOSOLVAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklé dávkování přípravku:
Perorální podání
Dospělí a mladiství nad 12 let: 4 ml 3× denně
Děti 6 – 12 let: 2 ml 2 – 3× denně
Děti 2 – 5 let: 1 ml 3× denně
Děti do 2 let: 1 ml 2× denně
K odměření příslušných dávek slouží přiložená odměrka.
Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a mohou se ředit vodou.
Pokud Vám nevyhovuje léková forma roztok, můžete použít sirup MUCOSOLVAN junior (15 mg/5 ml) pro děti, sirup MUCOSOLVAN pro dospělé (30 mg/5 ml), MUCOSOLVAN, tablety, nebo MUCOSOLVAN long effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Inhalace
Před inhalací je třeba inhalační roztok zahřát na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by měli před inhalací roztoku MUCOSOLVAN užít své obvyklé bronchodilatační léky (léky rozšiřující průdušky).
Dospělí a děti nad 6 let: 1 – 2 inhalace 2 – 3 ml inhalačního roztoku denně
Děti do 6 let: 1 – 2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně
Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti vzduchu uvolňovaného z inhalátoru. Aby se zabránilo srážení, začněte inhalovat ihned po smíchání a během inhalace dýchejte normálně.

MUCOSOLVAN, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař. MUCOSOLVAN, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být mísen s jinými roztoky, například s alkalickým solným roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser), protože může dojít k vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.
Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku MUCOSOLVAN u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOSOLVAN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku MUCOSOLVAN v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUCOSOLVAN
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOSOLVAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:
Velmi časté: více než u 1 z 10 léčených pacientů
Časté: více než u 1 ze 100 léčených pacientů a méně než u 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: více než u 1 z 1 000 l­éčených pacientů a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: více než u 1 z 10 000 l­éčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 l­éčených pacientů
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 l­éčených pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poruchy nervového systému
časté: poruchy chuti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: snížená citlivost v krku
Gastrointestinální poruchy
časté: pocit na zvracení, snížená citlivost úst a jazyka
méně časté: průjem, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech, bolesti břicha
není známo: sucho v hrdle
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznice, který může způsobit potíže s dýcháním), svědění
Poruchy imunitního systému
není známo: přecitlivělost, anafylaktické reakce (rychle postupující život ohrožující alergické reakce) včetně anafylaktického šoku (náhlá, těžká, někdy smrtelná alergická reakce, charakterizovaná potížemi s dýcháním, oběhovým selháním a náhlým otokem).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MUCOSOLVAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
MUCOSOLVAN, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co MUCOSOLVAN obsahuje

• Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 15 mg v 2 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda

Jak MUCOSOLVAN vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok
Velikost balení: 50 ml, 60 ml a 100 ml roztoku. Součástí balení je i přiložená odměrka. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika
Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
25.7.2012