MILGAMMA N

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován
3. Jak se přípravek Milgamma N používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat
6. Další informace

1. Co je Milgamma N a k čemu se používá

Přípravek obsahuje vitamíny, a to kombinaci skupiny vitaminů B – (B1, B6 a B12). Neurotropní vitaminy B-komplexu mají příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu.
Milgamma N se používá při léčení nervových onemocnění různého původu, postihující zejména periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, postižení v rámci diabetes mellitus – diabetická polyneuropatie, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar, bolesti nervů a svalů apod.), a jako posilující lék.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován?

Nepoužívejte přípravek:

• při přecitlivělosti na jakoukoli léčivou látku tohoto přípravku nebo na jakoukoli látku pomocnou
• trpíte-li těžkými převodními srdečními poruchami
• trpíte-li akutním srdečním selháním
• jste-li těhotná nebo kojíte

Lék nesmí být vzhledem k obsahu benzylalkoholu (20 mg/ml) podán nedonošeným dětem, novorozencům a kojencům do 6. měsíce věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
Přípravek obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml. Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3let. V těhotenství a při kojení se přípravek rovněž nedoporučuje užívat (v 1 ampuli je obsaženo 100 mg pyridoxinu – za bezpečnou se pokládá dávka do 25 mg/den). Pro podání u pacientů s psoriázou musí být závažné důvody- vitamín B12 může zhoršit kožní projevy.
Není vhodné podávat přípravek u pacientů s nádorovým onemocněním.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Milgamma N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním přípravku Milgamma N užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Při léčbě Parkinsonovy choroby samotnou levodopou může dojít ke snížení jejího účinku. Dále může dojít ke vzájemnému snížení účinku při léčbě isoniazidem, cykloserinem, Dpenicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy. Při parenterální aplikaci lidokainu se může při doprovodném užívání epinefrinu a norepinefrinu vyskytnout zesílení kardiálních vedlejších účinků. Přípravek zesiluje účinek cholinergních látek a lokálních anestetik. Cytostatika dixifluridin a fluorouracyl snižují účinky přípravku.

Těhotenství a kojení
Lék nesmí být aplikován těhotným a kojícím ženám.

Co se musí vzít v úvahu u dětí
Lék nesmí být vzhledem k obsahu benzylalkoholu podán novorozencům a kojencům do 6 měsíce věku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Milgamma N
Přípravek obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml. Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3let. Nesmí se podávat nedonošeným dětem, novorozencům a kojencům do 6. měsíce věku (viz také odstavec „Nepoužívejte“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí“.

3. Jak se přípravek Milgamma N používá?

O aplikaci léku rozhoduje lékař.
U těžkých a akutních stavů se aplikuje hluboko nitrosvalově 1 ampule denně hluboko nitrosvalově.
Po odeznění akutního stadia a u lehčích stavů se aplikuje 2–3krát týdně 1 ampule nitrosvalově.
Obvyklá délka léčby je 1 – 4 týdny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Milgamma N nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby?
V ojedinělých případech může dojít k výraznému pocení, zrychlení tepu srdce, výskytu akné či reakcím z přecitlivělosti: kožní reakci se svěděním až kopřivkou nebo dušnost, zúžení průdušek, otok různých částí organismu (např. obličeje nebo sliznice dýchacího či trávicího ústrojí). Při opakovaném nitrosvalovém podání může výjimečně u disponovaných jedinců dojít k alergické šokové reakci.

Při výskytu nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6. Další informace

Co Milgama N obsahuje

Léčivé látky jsou:
Thiamini hydrochloridum 100 mg, Pyridoxini hydrochloridum 100 mg, Cyanocobalaminum 1,00 mg ve 2 ml injekčního roztoku

Pomocné látky jsou: Monohydrát lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml, benzylalkohol 20 mg/ml, voda na injekci, hexakyanoželezitan draselný, polymetafosfo­rečnan sodný.

Jak Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 5, 6, 10, 25, 100 nebo 500 ampulí po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH and Co.KG, Calwer Str. 7, Böblingen, Německo

Výrobce
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH and Co.KG, Bahnhoffstr. 17, Melsungen, Německo.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
26.10.2011