Letrox 150
150 µg, tablety
(levothyroxinum natrium x H2O)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Letrox 150 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
150 užívat
- Jak se přípravek Letrox 150 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Letrox 150 uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Letrox 150 a k čemu se používá
Letrox 150 je přípravek obsahující jako léčivou látku hormon
štítné žlázy levothyroxin, který má stejný účinek jako hormony
tvořené přirozeně.
Letrox 150 užíváte jako náhradu chybějících hormonů a/nebo abyste
ulevil(a) přetížené štítné žláze.
Letrox 150 se užívá: jako náhrada (substituce) chybějících hormonů
štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné
žlázy) k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci
strumy, pokud je funkce štítné žlázy normální k léčbě nezhoubného
zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy
normální při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním
odstranění, aby byl potlačen opětovný růst nádoru a nahrazeny
chybějící hormony štítné žlázy k vyšetření funkce štítné žlázy
(supresnímu testu)
Letrox 150 je určen všem věkovým skupinám.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox
150 užívat
Neužívejte Letrox 150:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- máte-li jakékoli z následujících onemocnění nebo uvedených
obtíží:
- neléčená zvýšená funkce štítné žlázy
- neléčená nedostatečnost kůry nadledvinek
- neléčená nedostatečnost hypofýzy (podvěsku mozkového), jestliže má
za následek léčbu vyžadující nedostatečnost kůry nadledvinek
- infarkt myokardu v nedávné době
- akutní zánět srdečního svalu (myokarditis)
- akutní zánět všech vrstev srdce (pankarditida)
Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Letrox 150 užívat
současně s léky, které tlumí zvýšenou funkci štítné žlázy (tzv.
tyreostatika) (viz také „Těhotenství a kojení“)
Před zahájením léčby přípravkem Letrox 150 musí být vyloučena
následující onemocnění nebo stavy nebo zahájena jejich léčba:
Upozornění a opatření
- Pokud jste prodělal/a infarkt myokardu nebo pokud trpíte onemocněním
věnčitých tepen, srdeční slabostí, poruchami srdečního rytmu
(tachykardií) nebo neakutním zánětem srdečního svalu nebo jste měl/a po
dlouhou dobu sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu), je třeba se
vyhnout příliš vysoké hladině hormonů v krvi. Hodnoty hormonů štítné
žlázy Vám proto budou častěji kontrolovány. Pokud se objeví i slabé
známky zvýšené funkce štítné žlázy spojené s užíváním přípravku
Letrox 150, poraďte se s Vaším lékařem (viz bod 4. „Možné nežádoucí
účinky“).
- Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy způsobenou onemocněním
podvěsku mozkového. Nedostatečnost kůry nadledvinek, kterou možná máte
také, musí být léčena lékařem jako první (léčba hydrokortizonem).
- Je-li podezření, že ve Vaší štítné žláze jsou oblasti, které
tvoří neovladatelně hormony štítné žlázy, před zahájením léčby
musí být provedena další vyšetření funkce štítné žlázy.
- U žen po menopauze, které jsou ohroženy řídnutím kostí
(osteoporózou) ve zvýšené míře, musí být funkce štítné žlázy
častěji kontrolovány lékařem, aby se zabránilo zvýšení hladiny hormonů
stítné žlázy v krvi.
- Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo užíváte léky tlumící krevní
srážlivost (např. dikumarol), všimněte si, prosím, informací v bodu
„Další léčivé přípravky a Letrox 150“.
- Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou
sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude možná
zvažovat kontrolu některých krevních hodnot vztahujících se k účinnosti
levothyroxinu (viz také „Další léčivé přípravky a
Letrox 150“).
Nesprávné použití
Letrox 150 nesmí být užíván ke snížení váhy. Jestliže máte hladiny
hormonů štítné žlázy v krvi v normálním rozmezí, další užívání
hormonů štítné žlázy nevede ke snížení váhy. Další užívání
může způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí
účinky, a to zejména při současném užívání s některými přípravky
na snížení váhy.
Změna léčby
Jestliže jste již léčen/a přípravkem Letrox 150, přechod na jiný
přípravek obsahující hormony štítné žlázy by měl být proveden pouze
pod dohledem lékaře a při kontrole krevních hodnot.
Starší pacienti
U starších pacientů se dávkování upravuje opatrněji (zejména pokud jsou
přítomny srdeční obtíže) a pacienti jsou častěji kontrolováni
lékařem.
Další léčivé přípravky a Letrox 150
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete
užívat.
Letrox 150 ovlivňuje účinek následujících léčivých látek nebo
přípravků:
- Antidiabetika (léky snižující cukr v krvi):
Jestliže máte cukrovku měl/a byste si nechávat pravidelně kontrolovat
hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby hormony štítné
žlázy. Protože levothyroxin může oslabit účinek léků snižujících
cukr v krvi, lékař Vám mohl upravit dávkování léků snižujících cukr
v krvi.
- Deriváty kumarinu (antikoagulancia):
Pokud užíváte současně Letrox 150 a deriváty kumarinu (např.
dikumarol), měl/a byste si nechávat pravidelně kontrolovat krevní
srážlivost. Protože levothyroxin může zvyšovat účinek léků tlumících
srážlivost krve, lékař Vám mohl snížit dávkování léků tlumících
srážlivost krve.
Účinek přípravku Letrox 150 je ovlivněn
následujícími léky:
- Léky snižující tuky v krvi, léky odstraňující zvýšené hladiny
draslíku v krvi (pryskyřice fungující jako iontoměniče):
Léky snižující tuky v krvi (např. kolestyramin, kolestipol,
kolesevelam) nebo léky odstraňující zvýšené hladiny draslíku v krvi
(vápenaté nebo sodné soli kyseliny polystyrensulfonové) užívejte 4–5
hodin po užití přípravku Letrox 150. Tyto léky jinak zabraňují
vstřebávání levothyroxinu ve střevech a tím snižují jeho účinnost.
- Sevelamer a lanthanum karbonát:
Sevelamer a lanthanum karbonát (léky ke snížení zvýšených hladin
fosfátů v krvi dialýzovaných pacientů) mohou snižovat vstřebávání a
účinnost levothyroxinu. Lékař Vám bude kontrolovat funkci štítné žlázy
častěji (viz také „Upozornění a opatření“)
- Léčivé přípravky vážící žaludeční kyseliny s obsahem hliníku,
přípravky obsahující železo, přípravky obsahující vápník:
Přípravek Letrox 150 užívejte alespoň 2 hodiny před přípravky
vážící žaludeční kyseliny s obsahem hliníku (antacida, sukralfát),
léčivými přípravky obsahujícími železo a léčivými přípravky
obsahujícími vápník. Tyto léky jinak mohou zabraňovat vstřebávání
levothyroxinu ve střevech a snížit tak jeho účinnost.
- Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-blokátory:
Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy),
glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek, kortizon) a beta-blokátory (léky
na zpomalení srdeční činnosti a snížení krevního tlaku) tlumí přeměnu
levothyroxinu na jeho účinnější formu liothyronin a mohou tak snížit
účinnost přípravku Letrox 150.
- Amiodaron, jodované kontrastní látky:
Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) a jodované kontrastní
látky (některé přípravky používané v RTG diagnostice) mohou –
vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule – vyvolat jak zvýšení funkce
štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy
(hypotyreózu). Zvláštní opatrnost je nutná u uzlovité strumy s možnou
přítomností neidentifikovaných oblastí ve štítné žláze, které tvoří
neovladatelně hormony (autonomie). Bude-li to nutné, lékař Vám upraví
dávkování přípravku Letrox 150.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku
Letrox 150:
- salicyláty (léky snižující horečku a ulevující od bolesti)
- dikumarol (lék tlumící srážlivost krve)
- vysoké dávky furosemidu (250 mg) (lék zvyšující tvorbu moči)
- klofibrát (lék snižující zvýšené hladiny tuků v krvi)
- fenytoin (lék k léčbě křečí a poruch srdečního rytmu)
Antikoncepční přípravky nebo hormonální substituční léčba:
- Jestliže užíváte jako antikoncepci hormonální přípravky obsahující
estrogeny nebo po menopauze užíváte léky nahrazující hormony, můžete
potřebovat více levothyroxinu.
Sertralin, chlorochin/proguanil:
- Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na
malárii a revmatická onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.
Barbituráty, rifampicin, karbamazepin:
- Barbituráty (léky k léčbě křečí, k anestezii, některé léky na
spaní), rifampicin (antibiotikum) a karbamazepin (lék k léčbě křečí)
mohou oslabit účinek levothyroxinu.
Inhibitory proteázy (léky k léčbě HIV infekcí):
- Jestliže současně užíváte levothyroxin a inhibitory proteázy
(lopinavir, ritonavir), Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše příznaky
onemocnění a kontrolovat funkci štítné žlázy. Pokud je levothyroxin
užíván současně s lopinavirem/ritonavirem, může dojít ke ztrátě
jeho účinku.
Inhibitory tyrosinkinázy (imatinib a sunitinib):
- Léčba imatinibem a sunitinibem (léky k léčbě chronické myeloidní
leukémie) byla u pacientů s hypotyreózou spojena se zvýšenou potřebou
levothyroxinu.
Přípravek Letrox 150 s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Letrox 150 s jídlem, a to zejména pokud je bohaté
na vápník (např. mléko a mléčné produkty), protože by vstřebávání
levothyroxinu mohlo být výrazně sníženo.
Jestliže Vaše strava obsahuje sóju, lékař Vám bude kontrolovat hladinu
hormonů štítné žlázy v krvi častěji. Lékař Vám může také upravit
dávkování přípravku Letrox 150 v průběhu a po ukončení konzumace
sóji (obvykle mohou být potřebné vysoké dávky). Přípravky obsahující
sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech a snížit tak
jeho účinnost.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba
hormony štítné žlázy. Proto musí léčba pod dohledem ošetřujícího
lékaře stále pokračovat. Přes značné používání v těhotenství
nejsou dosud známy nežádoucí účinky levothyroxinu na průběh
těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.
V těhotenství i po porodu si nechávejte kontrolovat funkci štítné
žlázy. Lékař Vám možná upraví dávkování přípravku, protože
potřeba hormonů štítné žlázy se může v těhotenství kvůli vyšším
hladinám estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi zvýšit.
Letrox 150 se však nesmí užívat v těhotenství současně s léky proti
zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky), protože vyvolává potřebu
vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit
hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte.
Pokud trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy, lékař Vás
v těhotenství bude léčit výhradně nízkými dávkami tyreostatik.
Množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského
mléka, je velmi nízké, a to i při léčbě vysokými dávkami
levothyroxinu, a je proto neškodné.
V těhotenství a v období kojení lékař nebude provádět supresní
test.
Výzkumy týkající se vlivu na plodnost mužů a žen nejsou k dispozici.
Nejsou žádná podezření ani náznaky
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající, zda užívání přípravku
Letrox 150 ovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Letrox 150 užívá
Vždy užívejte přípravek Letrox 150 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Denní dávka, kterou potřebujete, Vám bude stanovena lékařem na základě
kontrolních vyšetření.
Dávkování
Aby bylo možné individuální dávkování přípravku (např. na začátku
léčby, při zvyšování dávek u dospělých a také při léčbě dětí),
jsou k dispozici dělitelné tablety s různým obsahem léčivé látky.
Při stanovování dávkování se Váš lékař se bude řídit těmito
doporučeními a Vašimi příznaky onemocnění:
- Při léčbě snížené funkce štítné žlázy užívají dospělí
nejprve 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Na pokyn lékaře
může být dávka zvýšena v intervalu 2–4 týdnů o 25–50 mikrogramů
levothyroxinu sodného až na 100–200 mikrogramů levothyroxinu
sodného denně.
- K prevenci návratu strumy po operaci strumy a při léčbě nezhoubné
strumy se užívá 75–200 mikrogramů levothyroxinu sodného denně.
- Po chirurgickém odstranění štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
štítné žlázy se užívá 150–300 mikrogramů levothyroxinu sodného
denně (což odpovídá 1–2 tabletám přípravku Letrox 150).
- K vyšetření funkce štítné žlázy pomocí supresního testu se
užívá 150 mikrogramů levothyroxinu sodného denně (což odpovídá
1 tabletě přípravku Letrox 150) po dobu 14 dní, dokud není provedeno
radiologické vyšetření (scintigram).
Někdy mohou dostačovat i nižší dávky hormonů štítné žlázy.
Použití u dětí se sníženou funkcí štítné žlázy (vrozenou nebo
získanou hypotyreózou)
Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené funkce štítné žlázy
(vrozené a získané hypotyreózy) je obvykle 100–150 mikrogramů
levothyroxinu na m2 povrchu těla denně.
U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou funkcí štítné žlázy je
mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl zajištěn
normální duševní a fyzický vývoj. Doporučená počáteční dávka je
10–15 mikrogramů levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu
prvních tří měsíců. Následně lékař denní dávku upraví
individuálně podle klinických parametrů (zejména hladin hormonů štítné
žlázy v krvi).
U dětí se získanou sníženou funkcí štítné žlázy je doporučená
počáteční dávka 12,5–50 mikrogramů levothyroxinu denně. Lékař bude
denní dávku postupně zvyšovat každé 2–4 týdny, dokud nebude dosaženo
plnohodnotné náhrady hormonů, což lékař zváží zejména na základě
hladin hormonů štítné žlázy v krvi.
Starší pacienti, pacienti s onemocněním věnčitých cév, pacienti se
sníženou funkcí štítné žlázy
U starších pacientů, u pacientů s onemocněním věnčitých cév a
pacientů se závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkcí štítné žlázy se
má léčba hormony štítné žlázy zahájit zejména opatrně (nízká
počáteční dávka, která se pomalu zvyšuje v dlouhých časových
intervalech, časté kontroly hormonů štítné žlázy).
Pacienti s nízkou tělesnou váhou a pacienti s rozsáhlou strumou
Zkušenosti prokázaly, že u pacientů s nízkou tělesnou váhou a pacientů
s rozsáhlou strumou také dostačují nižší dávky.
Pokyny k půlení tablet:
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem
zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na dvě poloviny.
Způsob použití
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před
snídaní, a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí
vody). Léčivá látka se vstřebává lépe po užití nalačno než při
užití těsně před jídlem nebo po jídle.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl
hodiny před prvním denním jídlem. Nechte tabletu rozpadnout v malém
množství vody (10–15 ml) a vzniklou suspenzi (která se musí čerstvě
připravit před každým podáním!) podejte s další tekutinou
(5–10 ml).
Délka léčby
Při snížené funkci štítné žlázy a po operaci štítné žlázy kvůli
zhoubnému nádoru štítné žlázy se Letrox 150 obvykle užívá
celoživotně, při nezhoubné strumě a při prevenci návratu strumy se
užívá po dobu několika měsíců nebo let až celoživotně. Při nezhoubné
strumě, kdy je funkce štítné žlázy normální, je potřeba užívat
přípravek 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby
nepřinesla léčba přípravkem Letrox 150 očekávaný úspěch, je nutné
zvážit další léčebné možnosti.
Jestliže jste užil/a více přípravku Letrox 150, než jste měl/a: Známky
předávkování jsou popsány v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Letrox 150:
Jestliže jste užil/a příliš malé množství nebo jste přípravek
zapomněl/a užít, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání podle stanoveného
schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox
150:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox
150 v lékařem předepsaných dávkách. Za žádných okolností sami
neměňte, nepřerušujte nebo neukončujte léčbu přípravkem Letrox 150,
protože Vaše obtíže by se mohly opět objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Při správném užívání, tj. dodržujete-li přesně pokyny nařízené
lékařem a doporučené dávkování, není výskyt nežádoucích účinků
pravděpodobný.
Nesnášenlivost velikosti dávky, předávkování
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo
dojde k předávkování, potom by se zejména při příliš rychlém
zvyšování dávky na začátku léčby mohly vyskytnout typické známky
zvýšené funkce štítné žlázy, například:
- bušení srdce
- poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení (tachykardie)
- bolest na hrudi doprovázená pocitem tísně (angina pectoris)
- svalová slabost a křeče
- pocit horka, nadměrné pocení
- třes (tremor)
- vnitřní neklid, nespavost
- úbytek váhy, průjem
- bolesti hlavy
- menstruační poruchy
Horečka, zvracení a také zvýšení tlaku v mozku (zejména u dětí) se
mohou objevit jako netypické příznaky.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku
Letrox 150
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou
v přípravku Letrox 150 se mohou vyskytnout alergické reakce kůže a
dýchacích cest. jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny
s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu. Pokud dojde k výskytu reakce
z přecitlivělosti, přípravek neužívejte a navštivte okamžitě
lékaře.
O výskytu nežádoucích účinků informujte lékaře. Lékař rozhodne,
zda má být snížena denní dávka nebo na několik dní přerušena léčba.
Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčba může být opět zahájena,
přičemž dávky musí být upravovány opatrně. Pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, a to i těch které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. Jak přípravek Letrox 150 uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Letrox 150 obsahuje
Léčivou látkou je levothyroxinum natrium x H2O.
Jedna tableta obsahuje 159,6–170,4 g levothyroxinum natrium x H2O (což
odpovídá 150 g levothyroxinum natrium).
Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), dextrin
(z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly.
Jak přípravek Letrox 150 vypadá a co obsahuje toto
balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety
s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým „150“ na druhé
straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
27.3.2013