KLACID SR
Tablety s řízeným uvolňováním
(Clarithromycinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek KLACID SR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KLACID
SR užívat
- Jak se přípravek KLACID SR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek KLACID SR uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KLACID SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku KLACID SR patří do skupiny makrolidových
antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální
druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních
bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.
KLACID SR je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí
infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří:
- infekce horních cest dýchacích (např.
- zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin)
- infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek,
zápal plic)
- infekce kůže a měkkých tkání (např. folikulitida, celulitida,
erysipel)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLACID
SR UŽÍVAT
Neužívejte přípravek KLACID SR
KLACID SR nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí k tomuto
přípravku a k jiným makrolidovým antibiotikům, nebo k některé
z pomocných látek přípravku.
Nesmějí jej dále užívat pacienti se závažnou poruchou ledvin (clearance
kreatininu pod 30 ml/min). Tito pacienti mohou užívat KLACID 250 (tablety
s okamžitým uvolňováním léčivé látky).
Kontraindikováno je současné podávání klarithromycinu a jakéhokoliv
z následujících léků: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin a ergotamin
nebo dihydroergotamin (viz bod Interakce).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, u kterých se vyskytlo
prodloužení QT intervalu (změna na EKG) a komorové arytmie (nepravidelnost
srdeční akce postihující funkci srdečních komor).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům se sníženou hladinou
draslíku v krvi (hypokalemie).
Klarithromycin nemá být podáván spolu se statiny (léky určené na
snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Klarithromycin nemá být podáván pacientům, kteří trpí závažným
selháním jater a současně postižením funkce ledvin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KLACID SR je
zapotřebí
Přípravek je přednostně vylučován játry a ledvinami. Zvýšené
opatrnosti je třeba při užívání přípravku pacienty s poruchou funkce
jater a ledvin.
Podávání přípravku KLACID SR může přechodně ovlivnit výsledky
laboratorních vyšetření jaterních testů.
Pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé
zabarvení moči, svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé
polovině břicha, přestaňte užívat přípravek KLACID SR a navštivte
svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození
funkce jater.
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle
doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla
dodržena celková předepsaná doba užívání!
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte
s lékařem.
Při užívání prakticky všech antibakteriálních léčiv byly hlášeny
průjmy, z nichž některé mohou být závažné a vyskytovat se i po dvou
měsících od ukončení léčby. Pokud se u vás v souvislosti s léčbou
přípravkem Klacid SR vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého
lékaře.
Léčiva užívaná při AIDS: Přípravek Klacid SR nesmí být v dávkách
vyšších než 1000 mg denně užíván spolu s inhibitory proteázy.
U pacientů trpících vážnějším onemocněním srdce, jako je
poškození koronárních artérií, závažná srdeční nedostatečnost nebo
u pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů/minutu, pacientů s velmi
nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi, může dojít
k přechodným změnám na EKG (prodloužení QT intervalu).
Užití jakýchkoliv antibiotik může vést ke vzniku mikroorganismů odolných
na léčbu infekce. Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů se závažným
postižením funkce ledvin.
Při léčbě infekce kůže nebo měkkých tkání je třeba vždy provést
test citlivosti původců těchto onemocnění ke klarithromycinu. Obecně se
předpokládá, že klarithromycin je účinný zejména u infekcí, jako jsou
erythrasma, acne vulgaris a erysipel.
Při léčbě pneumonie (zápalu plic) je rovněž důležité provést test
citlivosti, neboť některé z mikroorganismů mohou být vůči
klarithromycinu odolné.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a
ostatních látek, které působí toxicky na sluchový systém, především
aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude sledovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Přípravek může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. KLACID SR ovlivňuje účinky léků a látek,
které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje.
Přípravek KLACID SR nesmí být z důvodu závažných
nežádoucích účinků užíván s přípravky, které obsahují tyto
léčivé látky:
- Cisaprid, pimozid, astemizol a terfenadin: užití s klarithromycinem
může vést ke vzniku srdečních arytmií (fibrilace, tachykardie, aj.) a
změnám na EKG (prodloužení QT intervalu)
- Chinidin, disopyramid: mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de
pointes
- Ergotamin, dihydroergotamin: užití s klarithromycinem může vést
k toxickým projevům těchto léčiv, které je známo jako akutní námelová
toxicita (dochází k zúžení cév, nedokrvení končetin či jiných
tkání).
Vliv jiných léčivých přípravků na klarithromycin:
- Léčiva, která indukují systém cytochromu CYP3A v játrech (obsahují
léčivé látky jako např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
mohou urychlovat zpracování klarithromycinu v organismu, což může vést ke
snížení jeho hladiny v séru a tím i k jeho nižší účinnosti. Stejný
účinek má i třezalka tečkovaná, proto nemá být s klarithromycinem
užívána.
- Rifabutin: současné užívání s klarithromycinem může vést ke
zvýšení rizika očního zánětu (uveitida).
- Léčiva k léčbě infekce HIV:
- Efavirenz, nevirapin: indukují systém cytochromu P450 v játrech a tím
zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to může vést ke
snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší účinnosti.
- Ritonavir: užívání ritonaviru s klarithromycinem zvyšuje účinek
klarithromycinu. Dávky přesahující 1 g/den nemají být podávány
současně s ritonavirem. U pacientů s normální funkcí ledvin není
nutné dávku klarithromycinu snižovat. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají užívat KLACID 250 s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz
Kontraindikace) a je třeba u nich zvážit snížení dávek
klarithromycinu.
- Léčiva k léčbě mykobakteriální infekcí (tuberkulóza, aj.):
- Rifampicin, rifabutin, rifapentin: indukují systém cytochromu P450
v játrech a tím zvyšují zpracování klarithromycinu v organismu, to
může vést ke snížení jako hladiny v séru a i k jeho nižší
účinnosti.
- Etravirin: může snižovat účinek klarithromycinu, zejména pokud je
použit k léčbě infekcí způsobených Mycobacterium avium, je třeba
zvážit nasazení jiného antibiotika.
Účinek klarithromycinu na jiné léčivé přípravky:
- Klarithromycin může také zvyšovat hladiny látek, jako jsou cisaprid,
theofylin, karbamazepin, tolterodin, alprazolam, midazolam, triazolam,
methylprednisolon, cyklosporin, disopyramid a chinidin. Pokud užíváte
některou z těchto látek, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba
snížit jejich dávky.
- Léčiva k léčbě arytmií (chinidin, disopyramid): při současném
užití s klarithromycinem se vyskytly případy arytmií. Pokud užíváte
tato léčiva, Váš lékař Vám bude kontrolovat EKG.
- Omeprazol: klarithromycin zvyšuje hladiny omeprazolu. Léčiva k léčbě
erektilní dysfunkce (sildenafil, vardenafil, tadalafil): je třeba zvážit
snížení jejich dávek.
- Theofylin, karbamazepin: je třeba zvážit snížení jejich dávek.
- Tolterodin: klarithromycin výrazně zvyšuje jeho hladiny, proto je nutné
snížit dávky tolterodinu. Tribenzodiazepiny (alprazolam, midazolam,
triazolam): může dojít k účinkům na centrální nervový systém
(spavost, zmatenost). Váš lékař Vás bude sledovat.
Jiné lékové interakce:
- Kolchicin: při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly
zaznamenány údaje o toxicitě kolchicinu, zvláště ve starším věku,
některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháváním ledvin
(renální insuficiencí).
- Digoxin: účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání
klarithromycinu, Váš lékař Vám proto bude hladiny digoxinu
kontrolovat.
- Zidovudin (lék k léčbě infekce HIV): pokud je nutné současné
užívání s klarithromycinem, je vhodné užít klarithromycin s okamžitým
uvolňováním, kde je možný odstup jednotlivých dávek. Hladiny zidovudinu
mohou být sníženy.
- Fenytoin a valproát: klarithromycin může zvyšovat jejich hladiny, Váš
lékař Vás bude sledovat.
- Inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatin a simvastatin, léky na
snížení cholesterolu): při současném užívání s klarithromycinem se
vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza). Současné podání
těchto léčiv s klarithromycinem je kontraindikováno (viz bod
2). Pokud musíte ze závážných důvodů užívat klarithromycin, musíte
léčbu lovastatinem nebo simvastatinem přerušit po dobu užívání
klarithromycinu.
- Klarithromycin může zvyšovat účinek léků ovlivňujících srážení
krve (např. warfarin) a tím zvyšovat riziko krvácení. Pokud tyto léky
užíváte, bude zapotřebí sledovat Váš protrombinový čas.
- U pacientů trpících cukrovkou, kteří užívají perorální
antidiabetika (tablety) či inzulín, může dojít k nežádoucímu poklesu
hladiny glukózy v krvi. Váš lékař u Vás proto bude hladinu glykemie
sledovat.
- Při současném užívání itrakonazolu spolu s klarithromycinem mohou
být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš lékař určí, zda je nutná
úprava jejich dávek.
Obousměrné lékové interakce (většinou jsou zvýšeny hladiny
obou léčiv):
- Léčiva k léčbě HIV infekce:
- Atazanavir: Atazanavir může, zejména u pacientů s poškozením ledvin,
zvyšovat hladiny klarithromycinu v séru. Pokud trpíte vážnějším
poškozením funkce ledvin, Váš lékař určí, zda je u Vás potřeba dávku
klarithromycinu snížit.
- Sachinavir: při současném užívání sachinaviru spolu
s klarithromycinem mohou být hladiny obou těchto léčiv zvýšeny. Váš
lékař určí, zda je nutná úprava jejich dávek. Verapamil (lék k léčbě
vysokého krevního tlaku): byl pozorován pokles krevního tlaku, poruchy
srdečního rytmu (bradyarytmie) a změny v celkovém metabolismu (laktátová
acidóza).
Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání klarithromycinu během těhotenství dosud nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu musí být v průběhu těhotenství pro
podávání přípravku KLACID SR zvlášť závažné důvody. Lékař nesmí
předepsat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného zvážení
přínosů a rizik, zejména v prvním trimestru (první 3 měsíce)
těhotenství.
Klarithromycin je vylučován do mléka pouze v malých množstvích, není
tedy pravděpodobné, že by mohl způsobit vážnější nežádoucí účinky,
kojence je však třeba sledovat, a to zejména z hlediska výskytu průjmů,
ale také myotických (kvasinkových, houbových) infekcí.
V případě výskytu nežádoucích účinků u kojeného dítěte se
o dalším postupu poraďte s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat
stroje nebyly provedeny. Během léčby se však mohou vyskytovat některé
nežádoucí účinky, které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje
ovlivnit. Pacienti musejí vzít v potaz především možnost výskytu
závratí, točení hlavy, stavu zmatenosti a dezorientace. Pokud se tyto
příznaky objeví, mají se řízení a obsluze strojů vyhnout.
Důležité informace o některých složkách přípravku KLACID
SR
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLACID SR UŽÍVÁ
Jak a kdy se má přípravek KLACID SR užívat
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle
závažnosti a typu infekce.
Doporučené dávkování pro dospělé a děti od 12 let je 500 mg
(1 tableta) přípravku KLACID SR jedenkrát denně spolu s jídlem. Užití
přípravku KLACID SR nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do
12 let by proto měly užívat formu pediatrické suspenze klarithromycinu
(granule pro přípravu perorální suspenze).
U závažnějších infekcí lze dávku zvýšit na 1000 mg jedenkrát
denně (2 tablety). Léčba obvykle trvá 5 – 7 dní, kromě zánětu
vedlejších nosních dutin a zápalu plic komunitního původu, které
vyžadují léčbu 7 – 14 dní.
Při závažné poruše ledvinných funkcí (clearance kreatininu pod
30 ml/min) se Klacid SR nesmí užívat. Těmto pacientům je možné podávat
tablety klarithromycinu s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz bod
Kontraindikace).
Tablety se polykají celé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku KLACID SR než jste
měl(a)
Při náhodném požití většího množství tablet, a to zejména dítětem,
vyhledejte ihned lékaře!
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek KLACID SR
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji se vyskytují poruchy zažívacího ústrojí, jako pocit na
zvracení, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, průjmy, méně
často pak sucho v ústech a změny v zabarvení jazyka a návrat potravy
z žaludku do jícnu (projevující se pálením žáhy).
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt je v souvislosti s klarithromycinem
přinejmenším možný, jsou rozděleny dle následující frekvence
výskytu:
Časté (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů): nespavost,
bolesti hlavy, změny chuti, průjem, zvracení, nevolnost, bolesti břicha,
zvýšení jaterních enzymů, vyrážka, zvýšené pocení.
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
celulitida (zánět podkoží), kvasinkové infekce, zánět žaludku a střeva,
vaginální infekce, snížení počtu krevních elementů (červené, bílé
krvinky, destičky), alergické reakce, snížení chuti k jídlu, závratě,
spavost, třes, poruchy sluchu, zvonění v uších, srdeční poruchy
(palpitace, změny na EKG), krvácení z nosu, pálení žáhy, záněty dutiny
ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní reakce
(svědění, vyrážka), bolesti svalů, únava.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pseudomembranózní kolitida
(zánět sliznice tlustého střeva), erysipel (růže), snížení bílých
nebo červených krvinek, anafylaktická reakce, hypoglykémie, psychické
poruchy (zmatenosti, deprese, halucinace, abnormální sny), křeče, ztráta
chuti, změny čichu, parestézie (pocity brnění, mravenčení), ztráta
sluchu, srdeční arytmie, krvácení, zánět slinivky břišní, změny
zabarvení jazyka nebo zubů, žloutenka až selhání jater, kožní alergické
reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
po-léková vyrážka, Henoch-Schönleinova purpura), rhabodmyolýza
(poškození svalových vláken), poruchy svalů, selhání či zánět ledvin,
změny zabarvení moči, zvýšení INR, prodloužení protrombinového
času.
Poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů
(někdy i s projevy žloutenky) byly obvykle přechodné a vymizely po
vysazení léku.
V souvislosti s užívání klarithromycinu se vyskytla ztráta sluchu,
která se po vysazení léčby obvykle upravila.
Zbarvení zubů, které se při léčbě přípravkem Klacid může vyskytnout,
lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
U pacientů léčených klarithromycinem byly hlášeny případy zhoršení
příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění).
U pacientů s poruchami imunity (AIDS, leukémie, aj.) je obecně těžké
odlišit nežádoucí účinky léčiva od známek základního
onemocnění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KLACID SR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Přípravek KLACID SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce za Použitelné do:.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek KLACID SR obsahuje
- Léčivou látkou je 500 mg klarithromycinu v jedné tabletě
s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, natrium-alginát,
natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon 40, mastek, kyselina
stearová 95%, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400,
makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová, hlinitý lak
chinolinové žluti.
Jak přípravek KLACID SR vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek je dodáván v krabičce s blistry po 7 a 14 tabletách
s řízeným uvolňováním pro dávkování 1 tableta (500 mg) 1 x
denně.
Je také k dostání v krabičce obsahující blistry po 10, 12, 14, 16 a
20 tabletách s řízeným uvolňováním pro dávkování 2 tablety
(1000 mg) 1 x denně.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Velká Británie
Výrobce
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Velká Británie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
17.4.2013