Ketonal forte
potahované tablety
ketoprofenum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Ketonal forte a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal
forte užívat
- Jak se přípravek Ketonal forte užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ketonal forte uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KETONAL FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Ketonal forte
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.
Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a
zvýšené teplotě. Brání tvorbě prostaglandinů (tkáňových působků),
které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.
K čemu se používá Ketonal forte
Ketonal forte (dále také „přípravek“) je určen k léčbě
zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních chrupavek) a
metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických
onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických (vleklých)
bolestivých stavů.
Přípravek se používá u těchto onemocnění a
stavů:
- revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
- ankylozující spondylitida – Bechtěrevova nemoc, psoriatická a
reaktivní artritida (zánětlivá revmatická onemocnění postihující
zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená
kožním postižením – psoriázou, u reaktivních artritid vznikající
v návaznosti na postižení trávicího nebo močového systému nebo po
infekcích horních cest dýchacích)
- dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové
výměny a vylučování kyseliny močové)
- artrózy (nezánětlivá onemocnění kloubů)
- bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např.
zánět šlachy (tendinitida), zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět
pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
- pooperační bolesti a otoky
- bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
- bolesti nádorového původu
- poúrazové bolesti.
Ketonal mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETONAL
FORTE UŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Ketonal forte:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na
kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
- jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo
reakce alergického typu vyvolané ketoprofenem nebo podobně působícími
látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina
acetylsalicylová
- jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
- jestliže trpíte aktivním vředem žaludku či duodena, krvácením
trávicího traktu nebo pokud se u Vás tyto obtíže vyskytly
v minulosti
- jestliže se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení nebo proděravění
trávicího traktu v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky
- jestliže máte sklon ke krvácení
- jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin
- jestliže trpíte těžkou poruchou jater
- jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketonal forte je
zapotřebí
Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo
které jste měl/a v minulosti, zvláště jestliže:
- jste v minulosti měla/a poruchy trávicího traktu (může se projevit
ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- máte poruchy srážlivosti krve
- máte poruchu funkce ledvin nebo jater
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně
těžké srdeční selhání, periferní arteriální chorobu nebo mozkovou
arteriální chorobu
- máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
- máte infekční chorobu
- užíváte jakékoli jiné léky
- pijete 3 nebo více alkoholických nápojů každý den nebo kouříte
cigarety
- je u Vás plánován velký chirurgický zákrok
- jste starší osoba – musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt
jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího
traktu), zejména na počátku léčby
- jste mladší 15 let.
Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho
používání u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Některá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím,
informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
- nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky
nebo kyselinou acetylsalicylovou
- účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících
tvorbu moči (diuretika – “tablety na odvodnění”) mohou být při
současném užívání s ketoprofenem oslabeny
- riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících
diuretika, pentoxifylin, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky
používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku)
- účinky léčiv proti epilepsii a cukrovce mohou být při současném
užívání s ketoprofenem zesíleny
- riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a
léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních sraženin, jako je
warfarin (antikoagulancia), kortikosteroidy nebo protidestičkové léky
riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi
(ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu)
pokud se spolu s ketoprofenem užívají srdeční glykosidy, lithium,
cyklosporin, takrolimus nebo methotrexát, může být vylučování těchto
látek sníženo a jejich škodlivé účinky zesíleny
- účinek mifepristonu může být oslaben, pokud se používá spolu
s nesteroidními antirevmatiky. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí
užívat 8 až 12 dní po použití mifepristonu
- probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Pokud během léčby otěhotníte, navštivte svého
lékaře co nejdříve.
Těhotenství
Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat
pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud očekávaný přínos léčby
převáží nad možnými riziky pro plod.
Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců
těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika mohou způsobit vážné
problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.
Kojení
Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit točení
hlavy, závrať, malátnost a rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto
nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ketonal forte
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETONAL FORTE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez porady
s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte užívání přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, podává se 1 tableta přípravku Ketonal forte
(100 mg) dvakrát denně, tj. ráno a večer.
V některých případech lze použít i následující kombinaci s čípky
přípravku Ketonal: jedna tableta Ketonal forte (100 mg) ráno a jeden čípek
(100 mg) na noc.
Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře
kombinovat, ale nesmí být překročena maximální denní dávka 200 mg
ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit
injekcemi.
Přípravek je možné, po poradě s lékařem, kombinovat i s krémem
obsahujícím ketoprofen.
V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta
může lékař snížit dávku na 100 mg.
U pacientů s poruchou ledvin nebo jater může lékař upravit
dávkování.
Tablety Ketonal forte se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a
měly by být užívány při jídle nebo po jídle.
Jestliže jste užil/a více přípravku Ketonal forte, než jste
měl/a
Předávkování se obvykle projevuje nevolností, zvracením, bolestmi
v nadbřišku nebo letargií (chorobná spavost, netečnost).
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
ihned s lékařem.
Jestliže jste zapomněl/a užít Ketonal forte
Pokud zapomenete užít přípravek, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Mezi
jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku zapomenutou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal forte nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte
kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék
užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:
- sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
- mdloby
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
- snížení tvorby moči
- kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže
s dechem
- svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo
olupující se kůže
- otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
- potíže s polykáním nebo dýcháním
- náhlá těžká bolest hlavy
- jednostranná slabost
- citlivost na sluneční světlo
- bolesti břicha
- zvracení krve nebo tmavých zrn barvy kávy
- tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
- tvorba modřin.
Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte
svého lékaře.
Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho
zdravotního stavu, ihned to oznamte svému lékaři.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než
1 z 10 pacientů)
- dyspepsie (nepohoda v žaludku po jídle), pocit nevolnosti, bolesti
břicha, zvracení
Při dlouhodobé léčbě, zejména vysokými dávkami, byla častěji
hlášena tvorba vředů, krvácení do trávicího traktu a proděravění
trávicího traktu.
Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze
100 pacientů)
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku,
častějším infekcím
- nízký počet krevních destiček
- selhání kostní dřeně
- anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy)
- změny nálady
- křeče
- změny vnímání chutí
- srdeční selhání
- vysoký krevní tlak
- rozšíření cév
- dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné
dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a
jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice
- krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule
vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice)
- reaktivace různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy
choroby, enteropatie), krvácení do trávicího traktu, proděravění
stěny střeva
- zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
- vypadávání vlasů
- kopřivka (svědivá vyrážka)
- otok zejména na obličeji a v hrdle
- bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření
puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže,
puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka),
exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující
odlupování kůže)
- akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin),
nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin),
abnormální výsledky testů ledvin.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KETONAL FORTE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ketonal forte nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce a štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ketonal forte obsahuje:
Léčivá látka: ketoprofenum (ketoprofen).
Pomocné látky:
Jádro tablety: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
povidon, škrob, mastek, monohydrát
laktosy.
Potah: hypromelosa, makrogol 400, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý,
mastek, karnaubský vosk.
Jak přípravek Ketonal forte vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: kulaté, světle modré, bikonvexní potahované tablety.
Vnitřní obal: lékovka z hnědého skla s PE uzávěrem.
Vnější obal: krabička.
Velikost balení: 20 potahovaných tablet po 100 mg.
Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
12.10.2011.