GOPTEN 0,5 mg
Trandolaprilum
Tvrdé tobolky
(Trandolaprilum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Gopten a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gopten užívat
- Jak se přípravek Gopten užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Gopten uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na angiotenzin
II.
Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem, způsobující
zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že k této přeměně nedochází,
zůstávají v konečném důsledku cévy rozšířené a krevní tlak se
snižuje.
Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po srdečním
infarktu u pacientů s poruchou funkce levé komory s projevy srdečního
selhávání i bez nich a nebo se zbytkovou ischemií i bez ní.
Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou úmrtnost,
zejména ze srdečně cévních příčin. Významně se snižuje riziko náhlé
smrti a výskyt těžkého srdečního selhání.
Přípravek se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální
hypertenze), při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu a při
symptomatické léčbě městnavého srdečního selhávání.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GOPTEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gopten jestliže jste alergický/á
(přecitlivělý/á) na trandolapril nebo kteroukoli další složku přípravku
Gopten jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a otoky na různých místech
těla (angioedém) jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však
lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod
Těhotenství a kojení).
Pro nedostatek terapeutických zkušeností by neměl být přípravek Gopten
podáván dětem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gopten je
zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku
těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Gopten
nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu –
viz bod Těhotenství a kojení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Gopten a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám jiný lékař
bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že
již užíváte přípravek Gopten. Než začnete současně s užíváním
přípravku Gopten užívat nějaký volně prodejný lék (například léky
k tlumení bolesti), poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Současné podání kuchyňské soli oslabuje účinek přípravku Gopten na
snížení krevního tlaku.
Léky snižující krevní tlak (obzvláště diuretika) zesilují účinek
přípravku Gopten na snížení krevního tlaku. Analgetika a nesteroidní
antirevmatika (t.j. látky k tlumení bolesti a zánětu, např. kyselina
acetylsalicylová, indometacin) účinek přípravku Gopten na snížení
krevního tlaku snižují.
Draslík a draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid,
triamteren) zvyšují množství draslíku v séru. Současné podání
přípravku Gopten a lithia zvyšuje množství lithia v séru. Účinek
současně podaného alkoholu se zvyšuje.
Při současném podání některých anestetik může dojít k nežádoucímu
poklesu krevní tlaku (před plánovaným operačním výkonem je nutno
informovat svého lékaře i anesteziologa, že užíváte přípravek
Gopten!).
Při současném užívání přípravku Gopten a látek k ovlivnění diabetu
(inzulin, tablety k úpravě diabetu) může dojít k zesílení účinku
těchto léků.
Při současném užívání přípravku Gopten s kortikoidy nebo léky
k potlačení imunity může být zvýšeno riziko poklesu bílých krvinek
v krvi (leukopenie).
Léky proti překyselení žaludku mohou způsobit snížení hladin přípravku
Gopten v krvi. Kombinace s některými typy antidepresiv zvyšuje riziko
náhlého poklesu krevního tlaku.
Při současné léčbě injekcemi zlata může dojít k některým cévním
reakcím (zarudnutí obličeje, nevolnosti, zvracení a poklesu tlaku).
K interakcím nedochází s potravou ani s následujícími účinnými
látkami: furosemidem, digoxinem, nifedipinem, cimetidinem, s léky
snižujícími krevní srážlivost (Pelentan).
Užívání přípravku Gopten s jídlem a pitím
Protože požití jídla nemá na účinek přípravku Gopten vliv, můžou se
tobolky užívat nezávisle na době jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.
Alergické reakce
U pacientů, u kterých probíhá léčba alergie na zvířecí alergeny
metodou desenzibilizace a kteří současně užívají ACE inhibitory včetně
přípravku Gopten, byly hlášeny alergické reakce (v některých případech
život ohrožující). Stejně tak se alergické reakce mohou objevit u těch
pacientů užívajících ACE inhibitory, kteří podstoupili LDL aferézu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Gopten ještě
dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a
převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Gopten není vhodné na
počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek
Gopten nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství
by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Gopten není doporučen
kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může, zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě,
závrati a nebo ve spojitosti s alkoholem, nepříznivě ovlivnit činnost
vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např.
při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, při práci ve výškách
apod.). Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě výslovného
souhlasu lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GOPTEN UŽÍVÁ
Jak a kdy se má přípravek Gopten užívat
Vždy užívejte přípravek Gopten přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Dávkování musí
určit lékař.
Léčba vysokého krevního tlaku
Obvyklá denní dávka je 1 x denně 2 mg trandolaprilu (odpovídá 1 tobolce
přípravku Gopten 2 mg). V odůvodněných případech je možno dávku
postupně zdvojnásobovat v intervalu 1–4 týdnů, maximálně však na 4 mg
denně. Doporučená úvodní denní dávka se pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až
2 mg 1× denně. Obvyklá udržovací dávka je 1 – 4 mg denně.
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava
dávky.
Pacienti s omezenou funkcí ledvin nebo s mírnými poruchami jaterních
funkcí užívají na počátku léčby Gopten 0,5 mg ráno. Dávka se pak
postupně zvyšuje v závislosti na reakci pacienta na léčbu. Pacienti
s poruchou vodní a solné bilance (větší výdej než příjem, např. při
dialýze, zvracení, průjmu, užívání diuretik) užívají v počáteční
fázi Gopten 0,5 mg ráno. Tento rozdíl v bilanci solí a tekutin by měl
být vyrovnán, pokud možno, ještě před začátkem léčby přípravkem
Gopten.
Léčba při omezené funkci levé komory po srdečním
infarktu
Léčba přípravkem Gopten po srdečním infarktu smí být zahájena po
úpravě oběhu, nejdříve třetí den po prvních projevech akutního
srdečního infarktu, úvodní dávkou od 0,5 mg do 1 až 2 mg jednou denně.
Tato dávka se má zvyšovat postupně až na maximálně 4 mg jednou denně.
V závislosti na snášenlivosti (jako např. nežádoucí snížení krevního
tlaku) může být zvyšování dávky dočasně pozastaveno.
V případě náhlého nežádoucího poklesu krevního tlaku musí být
veškerá doprovodná léčba snižující krevní tlak (např. léky
rozšiřující cévy včetně nitrátů a diuretik) pečlivě zkontrolována a
pokud je to možné, dávka těchto léků snížena. Dávka přípravku Gopten
by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření nebyla
dostatečně účinná nebo možná.
Léčba při městnavém srdečním selhání
U pacientů s vysokým krevním tlakem, u nichž se současně vyskytuje
městnavé srdeční selhání, byl při léčbě ACE inhibitory pozorován
pokles krevního tlaku.
U těchto pacientů se proto léčba zahajuje podáváním tobolky 0,5 mg do
1 mg jednou denně a postupně zvyšována do maxima 4 mg 1× denně, vždy
pod bedlivým dozorem lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gopten než jste
měl(a)
Maximální u lidí ověřená denní dávka je 16 mg. Při překročení
této dávky nebo při náhodném požití tobolek dítětem se ihned poraďte
s lékařem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gopten nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky
se vyskytují obzvláště na počátku léčby přípravkem Gopten nebo
u pacientů s poruchou vodní a solné bilance, např. při předchozí
léčbě diuretiky.
Nejčastěji byly hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy,
suchý kašel, který po vysazení léčby mizí, a celková slabost.
Méně časté nežádoucí účinky jsou: pocit bušení srdce, nevolnost,
svědění, vyrážka a malátnost.
U pacientů se srdeční slabostí, vysokým krevním tlakem, ale i při
zvýšení dávky diuretik nebo přípravku Gopten, může dojít k výraznému
poklesu krevního tlaku s příznaky, jako jsou např. závratě, pocit
slabosti, malátnost, zřídka i s krátkodobou ztrátou vědomí.
Zřídka se mohou vyskytnout ojedinělé případy nežádoucích účinků:
zrychlení nebo zpomalení srdečních tepů, bušení srdce, poruchy
srdečního rytmu, bolesti u srdce, srdeční infarkt, krátkodobé poruchy
prokrvení mozku (např. porucha rovnováhy, závratě), cévní mozková
příhoda.
Zřídka se může vyskytnout přítomnost bílkoviny v moči.
Příležitostně se může vyskytnout překrvení, případně zánět horních
cest dýchacích či průdušek, zřídka dušnost a sucho v ústech.
Příležitostně se vyskytne bolest v nadbřišku, nevolnost, bolesti
v břiše, zřídka zvracení, průjem nebo otok střev.
Ojediněle se může vyskytnout zánět slinivky, otok v oblasti hrtanu nebo
hrtanové příklopky. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické kožní
reakce jako např. zarudnutí nebo otok postihující rty, obličej a nebo
končetiny (angioneurotický edém). V ojedinělých případech mohou být
výše jmenované alergické kožní reakce provázeny teplotou a bolestmi
svalů (myalgie).
Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti zad a v končetinách či
svalové křeče, návaly horka, otoky, výjimečně bolesti na hrudi.
Ojediněle se mohou vyskytnout kožní změny podobné lupénce,
přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů.
Při podezření na závažnou kožní reakci je nutno léčbu přípravkem
Gopten přerušit.
Může dojít ke změnám některých laboratorních hodnot, například
zvýšení jaterních enzymů, kreatininu, močovinového dusíku a změny
v počtu krevních elementů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Při výskytu otoku obličeje, rtů, jazyka nebo při dýchacích obtížích
přerušte léčbu a ihned vyhledejte lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK GOPTEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gopten obsahuje
Léčivou látkou přípravků Gopten je trandolapril.
Gopten 0,5 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 0,5 mg obsahuje 0,5 mg
trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon
25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý
oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.
Gopten 2 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 2 mg obsahuje 2 mg
trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon
25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý
oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.
Gopten 4 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 4 mg obsahuje 4 mg
trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon
25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý
oxid železitý, černý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát
Jak přípravek Gopten vypadá a co obsahuje toto balení
Gopten 0,5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a
vrchní částí světle žlutou, obsahující bílý prášek.
Gopten 2 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní i vrchní částí
červenou, obsahující bílý prášek.
Gopten 4 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a
vrchní částí kaštanově hnědou, obsahující bílý až téměř bílý
granulát.
Přípravky Gopten jsou dodávány v blistrech v následujících
velikostech balení:
Blistr:
Gopten 0,5 mg – 20, 28, 50, 100 tobolek
Gopten 2 mg – 14, 20, 28, 84, 98 tobolek
Gopten 4 mg – 14, 28, 56, 98 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
Famar Italia S.p.A., Baranzate (MI), Itálie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.3.2013