IBALGIN 600

potahované tablety
(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Ibalgin 600 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat
3. Jak se přípravek Ibalgin 600 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibalgin 600 uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN 600 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ibalgin 600 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen tlumí rovněž horečku, která provází zánět.
Přípravek Ibalgin 600 potahované tablety se užívá k léčbě revmatických onemocnění především zánětlivého původu postihujících klouby, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod. Přípravek je vzhledem k množství léčivé dávky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 15 let. Pro děti ve věku 12–15 let je vhodný přípravek s obsahem 400 mg ibuprofenu (Ibalgin 400), pro děti ve věku 6 – 12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200), dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin sus).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN 600 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ibalgin 600

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo nebo na kteroukoli další složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka
• jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, při krvácení nebo proděravění v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti
• jestliže máte závažné srdeční selhání
• jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti
• v třetím trimestru těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibalgin 600 je zapotřebí

• pokud trpíte těžší poruchou ledvin, jater
• při průduškovém astmatu i v klidovém stavu
• při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy)
• při současné léčbě léky snižujícími srážení krve
• jestliže jste prodělali vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku
• při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte)
• v prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení

Léky patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Ibalgin 600 by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforaci zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného Ibalginem 600 objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být Ibalgin 600 vysazen. Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Přípravek Ibalgin 600 není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem do 15 let. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Ibalgin 600 potahované tablety a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko nežádoucích účinků v zažívacím ústrojí včetně krvácení a vředové choroby. Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci). Při současném podávání s kaliumšetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Užívání přípravku Ibalgin 600 s jídlem a pitím
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nesmí podávat v třetím trimestru těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibalgin 600 jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibalgin 600
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná zvláštní upozornění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN 600 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ibalgin 600 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a bolestí při poraněních měkkých tkání l potahovanou tabletu Ibalgin 600 3 – 4krát denně.
Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin 600 , než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užítpřípravek Ibalgin 600
Pokud zapomenete vzít tabletu Ibalgin 600, užijte ji jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibalgin 600
Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibalgin 600 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin 600) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100 léčených pacientů): bolest v nadbřišku.
Méně často (možnost výskytu u 1– 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.
Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, perforace sliznice trávicího traktu (1), alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (2), zúžení průdušek (3), zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí (4).
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem.
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky jako je Ibalgin 600 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN 600 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ibalgin 600 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte;
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávejte v krabičce.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibalgin 600 obsahuje

• Léčivou látkou je Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě
• Pomocnými látkami jsou hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 90, mastek, poloxamer 188, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ C), hypromelóza 2910/3, kyselina stearová, makrogol 6000, oxid titaničitý, erytrosin, simetikonová emulze SE 4

Jak přípravek Ibalgin 600 vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin 600 jsou sytě růžové potahované tablety.
Velikost balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 2.12.2009