HYPNOGEN
(Zolpidemi tartras)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je HYPNOGEN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
HYPNOGEN užívat
- Jak se HYPNOGEN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek HYPNOGEN uchovávat
- Další informace
1. CO JE HYPNOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zolpidemi tartras, léčivá látka přípravku HYPNOGEN, zkracuje dobu
nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku
spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje jeho normální
strukturu.
HYPNOGEN užívají dospělí, kteří trpí nespavostí.
Přípravek je určen ke krátkodobému použití.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYPNOGEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek HYPNOGEN:
- jestliže jste alergičtí/přecitlivělí na zolpidem nebo kteroukoliv
jinou složku tohoto přípravku; Známky alergické reakce zahrnují:
vyrážku, polykací nebo dýchací potíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo
jazyka.
- jestliže trpíte:
syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku (syndrom
spánkové apnoe)
akutními nebo závažnými dýchacími potížemi (dechovou
nedostatečností)
onemocněním charakterizovaným výraznou svalovou slabostí (myasthenia
gravis)
závažnými jaterními problémy (jaterní nedostatečnost)
Přípravek nesmějí užívat děti a mladiství ve věku do 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HYPNOGEN je
zapotřebí: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem než
začnete užívat tento přípravek jestliže:
- máte dýchací potíže nebo onemocnění jater
- máte depresi nebo jste měl v minulosti jiné duševní onemocnění
- patříte do skupiny starších pacientů
- jste v minulosti nadměrně užíval/a alkohol či léky ( viz
oddíl 4)
Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů
týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Před zahájením léčby zolpidemem by měla být objasněna příčina Vaší
spánkové poruchy a základní onemocnění by mělo být léčeno. Stejně
jako v případě jiných hypnotik se dlouhodobé podávání tohoto
přípravku nedoporučuje. Jestliže je zolpidem nebo jiná spánek navozující
látka užívána po několik týdnů, může dojít ke snížení hypnotického
účinku. Kromě toho je zde riziko vzniku fyzické a psychické závislosti (
viz oddíl 4). Jestliže po 7–14 dnech není léčba Vaší nespavosti
úspěšná, měl/a byste se poradit se svým lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Váš lékař nebo lékárník by měl být informován o všech lécích,
které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užívali, a to jak
na lékařský předpis, tak i bez něho.
- Při současném užívání přípravku HYPNOGEN s látkami tlumícími
centrální nervovou soustavu se účinky mohou zesilovat.Tyto látky zahrnují
např. neuroleptika (léky ovlivňující centrální nervovou soustavu),
hypnotika (látky navozující spánek), anxiolytika (léky proti úzkosti),
antidepresiva (léky proti depresi), antiepileptika (léky proti epilepsii),
alkohol.
- Při podání silných analgetik, např. opiátů, se může objevit euforie
vedoucí k silnější psychické závislosti.
- Účinek přípravku HYPNOGEN se snižuje při současném podání
s rifampicinem (antibiotikum).
- Nedoporučuje se užívat HYPNOGEN souběžně s ritonavirem, existuje
totiž nebezpečí vzniku výrazné sedace (zklidnění) a útlumu
dýchání.
Užívání přípravku HYPNOGEN s jídlem a pitím
Při užívání přípravku HYPNOGEN je zakázáno požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
- HYPNOGEN se nesmí užívat během těhotenství, zvláště pak v jeho
první třetině.
- HYPNOGEN se nesmí užívat ani při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je
zde možné riziko ranní ospalosti. Toto riziko lze snížit nepřetržitým
nočním spánkem (7–8 hod.).
Důležité informace o některých složkách přípravku
HYPNOGEN:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto
přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.
3. JAK SE HYPNOGEN UŽÍVÁ?
Přípravek HYPNOGEN užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
HYPNOGEN se užívá těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí; zapíjí
se malým množstvím vody. Přípravek se může užít pouze v případě,
že lze zajistit 7–8 hodinový spánek; zabrání se tak nebezpečí ztráty
paměti. ( viz oddíl 4)
Délka léčby by měla být co nejkratší.
Dávku určí Váš lékař individuálně:
Dospělí:
Obvyklá dávka je 1 tableta (10 mg) před spaním.
Starší pacienti (nad 65 let)nebo oslabení pacienti:
Obvyklá dávka je polovina tablety (5mg) před spaním. Lékař Vám může
dávku zvýšit na 1 tabletu (10mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace
s lékařem dávkování nezvyšujte.Maximální dávka nesmí být vyšší
než 10 mg.
Děti a dospívající
Hypnogen se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let
Onemocnění jater
Obvyklá dávka je polovina tablety (5mg) před spaním. Lékař Vám může
dávku zvýšit na 1 tabletu (10mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace
s lékařem dávkování nezvyšujte.
Maximální dávka nesmí být vyšší než 10 mg.
Onemocnění ledvin
Dávkování není třeba upravovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku HYPNOGEN, než jste
měl(a)
Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu než je obvyklá
dávka, nebo došlo k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře.
Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby lékař věděl, co jste užil.
V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku
dítětem se mohou objevit poruchy vědomí od ospalosti až po lehké
bezvědomí. Objevit se může také útlum dýchání. Mnohem závažnější
projevy se vyskytly při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální
nervový systém, včetně alkoholu. Léčba je symptomatická a podpůrná.
Pokud není pro snížení vstřebávání vhodný výplach žaludku, použijeme
aktivní uhlí.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek HYPNOGEN
Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí.
Jestliže jste zapomněli přípravek užít před ulehnutím nebo hned po
ulehnutí, pak byste jej již neměli užívat, jinak byste mohli během dne
cítit ospalost, závratě a zmatenost. Dávku nezdvojujte, abyste nahradili
dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HYPNOGEN
Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem.
Dávkování by se mělo snižovat postupně podle doporučení lékaře.
Jestliže přestanete užívat léky na spaní (včetně Hypnogenu) náhle,
mohou se Vaše problémy s nespavostí vrátit. Ty pak mohou být doprovázeny
dalšími reakcemi, včetně poruch nálad, úzkosti a neklidu.
Pokud se po ukončení léčby objeví neobvyklé příznaky, poraďte se se
svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i HYPNOGEN nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 ):
Točení hlavy, závrať, bolest hlavy, ospalost během dne, průjem, nevolnost,
zvracení.
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 1000 ):
Zmatenost, halucinace, snížená bdělost, ztráta paměti *, bolest svalů,
zvýšená únava.
Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 10 000 ):
Zdvojené vidění, kožní reakce jako je svědivá vyrážka , paradoxní
reakce**
Ztráta paměti *
Výpadky paměti se většinou objevují několik hodin po podání léku.
Riziko výskytu lze snížit zajištěním nepřerušovaného spánku po dobu
7–8 hodin.
Paradoxní reakce**
U citlivějších nebo starších pacientů se může objevit zmatenost,
halucinace, noční děsy, neklid, zvýšená nespavost, změny libida,
nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, poruchy chování
(nevhodné chování), náměsíčnost a deprese. Pokud se tyto nežádoucí
účinky objeví, je třeba přerušit léčbu a vyhledat lékaře.
Deprese
Zolpidem může maskovat existující depresi. Jelikož nespavost může být
projevem deprese, sdělte svému lékaři, jestli nespavost přetrvává.
Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické a psychické
závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší
u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při
vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky, jako je bolest hlavy, svalová slabost, extrémní úzkost a
napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče.
Z tohoto důvodu je nutné, aby léčba závislosti probíhala pod lékařským
dohledem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK HYPNOGEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek HYPNOGEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce/blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co HYPNOGEN obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/6, magnesium-stearát, oxid
titaničitý (E171), makrogol 300, simetikonová emulze SE 4
Jak HYPNOGEN vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlící rýhou typu karate
na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny;
Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci :
Takeda GmbH, Konstanz, Německo
Výrobce:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko)
Takeda Pharma Sp. z o.o.,LYSZKOWICE, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
28.2.2013
