FORTRANS
prášek pro přípravu perorálního roztoku
macrogolum 4000
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek FORTRANS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
FORTRANS užívat
- Jak se přípravek FORTRANS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek FORTRANS uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FORTRANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fortrans je osmotické laxativum. Podání přípravku vyvolá úplné
vyprázdnění střevního obsahu.
Přípravek má takové složení, že připravený roztok nezpůsobí po
požití žádnou střevní ani plazmatickou nerovnováhu elektrolytů.
FORTRANS se používá k vyprázdnění tlustého střeva při přípravě
pacienta na:
- endoskopické nebo radiologické vyšetření
- chirurgický výkon na tlustém střevě
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FORTRANS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek FORTRANS
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku FORTRANS
- při závažném zhoršení celkového stavu, jako je dehydratace (ztráta
tělesných tekutin) nebo
závažné srdeční selhání
- při pokročilém karcinomu (zhoubný nádor) nebo jiném onemocnění
tlustého střeva, vedoucím k nadměrné slizniční křehkosti.
- při perforaci nebo riziku perforace trávicího traktu
- u pacientů, u kterých hrozí neprůchodnost střeva
- u dětí do 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly
dosud provedeny)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORTRANS je
zapotřebí
Tento přípravek by měl být podáván pacientům v celkově špatném stavu
pouze za lékařského dohledu.
Tento léčivý přípravek obsahuje polyetylénglykol. Reakce alergického typu
(vyrážka, kopřivka, otok byly hlášeny u přípravků, které obsahovaly na
polyetylénglykol.
Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho
složení; výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny poruchy
vodního a iontového hospodářství. Tento přípravek by se měl užívat
s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje poruch vodního a iontového
hospodářství jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, se srdečním
selháním nebo s doprovodnou diuretickou (odvodňovací) léčbou.
Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie (=zápal
plic z vdechnutí) podán s opatrností a pouze pod lékařskou kontrolou
pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo
pacientům s poruchou neurologických funkcí či s motorickými poruchami.
Přípravek by měl být podán těmto pacientům vsedě a eventuálně
nasogastrickou sondou.
Tento přípravek by měl být podán starším pacientům v chatrném
celkovém stavu pouze pod lékařským dohledem
U pacientů se srdeční nebo ledvinnou nedostatečností hrozí riziko
akutního plicního otoku v důsledku přetížení vodou.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Průjem vyvolaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve
významnou poruchu vstřebávání souběžně podaných léků. Proto by měl
být předepisující lékař informován, pokud pacient dostává jakoukoli
jinou perorální medikaci.
Užívání přípravku FORTRANS s jídlem a pitím
Váš lékař určí, které jídlo a pití je při užití přípravku FORTRANS
nevhodné.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Je třeba opatrnosti při předepisování těhotné
ženě.
Použití přípravku Fortrans během těhotenství by mělo být zváženo
pouze převažuje-li prospěch nad rizikem.
Kojící matky mohou FORTRANS použít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo
obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku FORTRANS
Přípravek obsahuje sodnou sůl sacharinu.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FORTRANS UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek FORTRANS přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přípravek se podává vnitřně ústy, je určen pro dospělé.
Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody.
Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na
15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 –
4 litry roztoku.
Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo
ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu).
Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před
výkonem.
Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste
měl(a)
Při případném předávkování nebo náhodném požití dítětem se ihned
poraďte s lékařem!
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FORTRANS
nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout
následující popsané nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta
z 10:
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta
ze 100:
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
- rozepětí břicha a bolest
- případy reakce přecitlivělosti – vyrážka, kopřivka, angio-edém(
otok) a anafylaktický šok.
Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte
s lékařem.
5. JAK PŘÍPRAVEK FORTRANS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek FORTRANS obsahuje
- Léčivou látkou je Macrogolum 4000 ....... 64,00 g v 1 sáčku
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný,
hydrogenuhličitan sodný, síran sodný, sodná sůl sacharinu.
Jak přípravek FORTRANS vypadá a co obsahuje toto
balení
Sáčky s přípravkem jsou v krabičce nebo v kartonovém balení.
Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
Výrobce:
Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
21.12.2011