FORADIL
(formoteroli fumaras dihydricus)
prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Foradil a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foradil užívat
- Jak se Foradil užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Foradil uchovávat
- Další informace
1. CO JE FORADIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Foradil obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoteroli fumaras
dihydricus. Jedna tobolka Foradilu obsahuje 12 mikrogramů léčivé látky
formoteroli fumaras dihydricus a užívá se pomocí přiloženého inhalátoru
Aerolizer.
Foradil je bronchodilatans (rozšiřuje dýchací cesty). Užívá se
k léčbě dýchacích obtíží u astmatu a jiných potíží dýchacích
cest, jako je chronická bronchitida a emfyzém, což se také může nazývat
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Foradil usnadňuje dýchání
tím, že otevírá i malé průdušky a pomáhá, aby zůstaly otevřeny po
dobu přibližně 12 hodin. Pokud jej budete užívat podle pokynů lékaře,
Foradil Vám pomůže zbavit se dýchacích potíží během dne i noci.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORADIL UŽÍVAT
Pečlivě dodržujte všechny instrukce lékaře, i když se mohou lišit od
informací uvedených v tomto příbalovém letáku.
Neužívejte Foradil
- Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku
formoterol nebo na kteroukoli další složku přípravku Foradil.
Zvláštní pozornosti při použití Foradilu je
zapotřebí
- Jestliže máte onemocnění srdce.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Jestliže trpíte hyperfunkcí
(zvýšenou aktivitou) štítné žlázy.
- Jestliže máte srdeční potíže, jako je abnormální signál na
elektrokardiogramu nazývaný „prodloužení QT intervalu“.
- Jestliže máte cukrovku.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, upozorněte na to
svého lékaře dříve, než začnete Foradil užívat. Pokud cítíte, že
začínáte být při užívání Foradilu udýchaný(á) nebo začínáte
sípat, měl(a) byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že
potřebujete další lék, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého
lékaře. Jestliže máte astma: Neužívejte Foradil jako jediný lék na
léčbu astmatu. Užívejte Foradil pouze s inhalačním
kortikosteroidem (ICS).
V průběhu léčby přípravkem Foradil neužívejte jiné léky, které
obsahují dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika, jako je salmeterol.
Neužívejte Foradil, jestliže:
- je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem;
- potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou
za čas.
V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily
případy vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4. Možné
nežádoucí účinky).
Neužívejte Foradil ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším
lékařem, pokud dostanete akutní astmatický záchvat. Neměňte ani
nevysazujte žádný z léků, určených ke kontrole nebo léčbě Vašich
dýchacích potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám
upraví léčbu dle potřeby.
Pokud máte astma, neužívejte Foradil k úlevě náhlé dušnosti.
K léčbě náhlých projevů astmatu vždy užívejte krátkodobě působící
beta2-sympatomimetika (záchranná inhalace např. salbutamol).
Léčba přípravkem Foradil může vést k snížení hladiny draslíku
v krvi, což může být příčinou změn srdečního rytmu. Z toho důvodu
Vám lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte
těžké astma.
Důležitá informace o podobném přípravku
Foradil patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá
dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická
studie s odlišným přípravkem z této skupiny LABA (salmeterolem)
prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla provedena
žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku
Foradil. Poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech
léčby astmatu přípravkem Foradil.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zejména důležité, pokud
užíváte kterékoli z následujících léků:
- Inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo tricyklická
antidepresiva, které se používají k léčbě deprese nebo poruch
nálady.
- Sympatomimetika, což jsou léky s podobnými vlastnostmi jako má
adrenalin, které se užívají na léčbu astmatu nebo otoku nosní
sliznice.
- Antihistaminika, což jsou protialergické léky, které se užívají
k prevenci nebo léčbě závažných příznaků alergické reakce.
- Steroidy, které se běžně používají k léčbě astmatu a jiných
zánětlivých onemocnění.
- Diuretika, což jsou léky na odvodnění a užívají se k léčbě edému
(zadržování tekutin), srdečního selhání a vysokého
krevního tlaku.
- Betablokátory, které se používají na léčbu vysokého krevního tlaku,
srdečního selhání, anginy pectoris, úzkosti a abnormálního srdečního
rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě zeleného
zákalu, mohou obsahovat betablokátory. – Léky obsahující chinidin,
disopyramid, prokainamid, které se používají k léčbě poruch
srdečního rytmu.
- Deriváty fenothiazinu, což je skupina přípravků upravující mentální
poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost.
- Digitalis, což je látka používaná k léčbě srdečního selhání a
poruch srdečního rytmu.
- Xantinové deriváty, které se používají na léčbu astmatu a
chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
- Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních
infekcí.
- Anestetika jako halogenované uhlovodíky (např. halothan). Tyto léky se
používají k vyvolání anestezie během operace. – Anticholinergika
(např. ipratropium-bromid) užívaný k léčbě gastrointestinálních
onemocnění, urogenitálních onemocnění apod.
Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo dokonce
některý lék vysadit.+
Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně
z důvodu Vašeho plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto
léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte je užívat, ani nesnižujte
jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.
Starší lidé
Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Foradil ve stejných dávkách
tak jako ostatní pacienti.
Děti a mladiství (5 let a starší)
Foradil je vhodný pro děti ve věku 5 let a starší. Děti mohou užívat
Foradil pouze tehdy, pokud jsou schopné správně zacházet s inhalátorem
(viz bod „Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru“). Děti by měly
používat inhalátor pouze za pomoci dospělých.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, oznamte to
lékaři.
Během těhotenství byste neměla Foradil užívat, pokud Vám to však lékař
nedoporučí. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Foradilu
v těhotenství.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Matky, které užívají Foradil, by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících Foradil, byly hlášeny případy
výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte
stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Důležité informace o některých složkách Foradilu
Foradil obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE FORADIL UŽÍVÁ
Pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře. Doporučenou dávku
nepřekračujte.
TOBOLKY NEPOLYKEJTE – jsou určeny pouze k inhalaci pomocí Aerolizeru.
Kolik a jak často máte Foradil užívat
Jak často a jakou dávku máte užívat určí Váš lékař podle závažnosti
onemocnění.
K léčbě astmatu Vám bude Foradil předepsán vždy navíc k ICS.
Obvyklá dávka Foradilu u dospělých je 1 nebo 2 tobolky 2krát denně.
Maximální doporučená denní dávka pro dospělé je 4 tobolky. Pokud je to
nezbytně nutné, je možné v průběhu dne vedle užití této obvyklé
dávky ke zmírnění nebo odstranění běžných příznaků navíc užít
ještě 1 až 2 tobolky. Pokud však Váš zdravotní stav vyžaduje vedle
obvyklé dávky užívat navíc 1 až 2 tobolky vícekrát než dva dny
v týdnu, musíte to co nejdříve oznámit lékaři, protože mohlo dojít ke
zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Musíte mít u sebe vždy krátkodobě
působící beta2-sympatomimetikum (záchranná inhalace, např. salbutamol)
k léčbě při náhlém astmatickém záchvatu.
Doporučená dávka pro děti ve věku 5 let a starší je 1 tobolka 2krát
denně. Maximální doporučená denní dávka pro děti je 2 tobolky.
K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným
vzduchem nebo čímkoli o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou
reakci, inhalujte 1 tobolku nejméně 15 minut předem. Toto je doporučované
dávkování pro dospělé a děti starší více než 5 roků. V některých
případech může dospělým lékař doporučit 2 tobolky jako prevenci proti
dušnosti a bronchospasmu. Pokud podstupujete pravidelnou protiastmatickou
léčbu, bude Vaše léčba vždy zahrnovat ICS, určený k léčbě
astmatu.
Pro chronické obstrukční plicní onemocnění je obvyklá udržovací
dávka u dospělých 1 až 2 tobolky dvakrát denně užívaná pomocí
inhalátoru, jak je popsáno níže.
Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru
Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučil(a), jak užívat
Foradil tobolky pomocí inhalátoru Aerolizer. Užívejte Foradil tobolky pouze
pomocí inhalátoru přiloženého k balení přípravku. Tento Aerolizer byl
speciálně vyvinut pro užívání přípravku Foradil tobolky.
Vyjměte tobolku z blistru těsně před užitím přípravku. Ujistěte se,
že máte suché prsty, protože tobolky by se neměly namočit.
Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolce je určen pouze
k inhalaci.
Aerolizer se skládá z následujících částí:
- Modrý kryt k ochraně náustku.
- Základna zajišťující správné uvolnění léčebné dávky
z tobolky.
Základna má tyto části: 3. Náustek. 4. Otvor pro
tobolku. 5. Modrá tlačítka s „křidélky“ (vyčnívající po stranách)
a jehlami na každé straně. 6. Vstupní otvor pro vzduch do inhalátoru.
Způsob správného použití:
- Odstraňte kryt náustku.
- Otevřete prostor pro umístění tobolky.
Pevně uchopte spodní část inhalátoru a otočte náustek ve
směru šipky.
- Ujistěte se, že máte zcela suché prsty.Vyjměte tobolku z blistru
těsně před použitím a umístěte ji do prostoru, který je pro ni
vytvarován ve spodní části inhalátoru.
DŮLEŽITÉ: Nevkládejte tobolku do náustku!
- Uzavřete prostor pro tobolku otočením náustku zpět, dokud neuslyšíte
cvaknutí.
- Uvolnění inhalačního prášku z tobolky: Držte Aerolizer ve
svislé poloze s náustkem směrem vzhůru. Pevně stiskněte obě modrá
tlačítka současně, tím dojde k propíchnutí tobolky.. Potom uvolněte
tlačítka. Toto udělejte pouze 1×.
Prosím všimněte si: tobolka se mohla při tomto úkonu rozpadnout a malé
kousky želatiny se Vám mohly dostat do úst nebo krku. Jedná se o jedlou
želatinu, která nemůže uškodit.
- Úplně vydechněte.
- Pro hlubokou inhalaci přípravku do dýchacích cest: Umístěte
náustek do úst a lehce zakloňte hlavu. Sevřete pevně rty kolem náustku.
Vdechněte rychle a přitom rovnoměrně tak zhluboka, jak jen můžete.
Poznámka: Měl(a) byste slyšet chřestivý zvuk, jak se
tobolka otáčí v inhalátoru. Pokud jste neslyšel(a) tento zvuk, otevřete
inhalátor a zkontrolujte, zda tobolka leží volně v inhalátoru. Potom
zopakujte krok 7. NIKDY se nesnažte uvolnit tobolku opakovaným stiskem
tlačítek. 8. Po vdechnutí dávky pomocí Aerolizeru zadržte dech tak
dlouho, jak pohodlně můžete a přitom vyjměte Aerolizer z úst. Poté
vydechněte nosem. Otevřete inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zdali není
nějaký prášek v tobolce. Pokud tam ještě nějaký zbyl, opakujte kroky
6 až 8. 9. Po spotřebování celého obsahu tobolky otevřete inhalátor
(viz krok 2). Odstraňte prázdnou tobolku, použijte suchou látku nebo měkký
kartáček k odstranění zbytků prášku uvnitř.
Poznámka: K vyčištění Aerolizeru NEPOUŽÍVEJTE VODU.
10. Uzavřete náustek a zakryjte ho krytem.
Otázky / Jak se vyvarovat potížím
- Jak se vyvarovat rozlámání tobolky na malé kousky?
Tobolka se může rozlámat, jestliže stisknete modrá tlačítka (krok 5),
a malé částečky se mohou dostat do úst nebo krku, když se nadechnete.
Tomuto předejít můžete tak, že: stisknete modrá tlačítka pouze jednou.
ponecháte tobolky v původním balení (v blistrech) před užitím.
uchováváte tobolky při teplotě ne vyšší než 25°C. chráníte tobolky
před vlhkem.
- Jsou částečky tobolky škodlivé?
Ne. Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny, která není škodlivá.
Kousky želatiny, které se Vám dostanou do úst nebo krku, můžete
spolknout.
- Jak uvolním tobolku, jestliže se zasekla uvnitř v prostoru, kam se
tobolka vkládá?
Otevřete inhalátor, otočte jej vrchní částí dolů a jemně klepněte
na dno.
- Co mám dělat, pokud se modrá tlačítka zaklíní?
S pomocí postranních křidélek jemně vytáhněte tlačítka zpět do
jejich původní polohy.
- Jak poznám, že jsem dávku opravdu užil(a)? Uslyšíte chřestivý
zvuk při nádechu pomocí Aerolizeru. Ucítíte sladkou chuť laktózy
v ústech. Můžete cítit prášek vzadu v hrdle. To je normální. Tobolka
bude prázdná.
- Jak odstraním prášek z vnitřku Aerolizeru? Použijte suchý hadřík
nebo měkký kartáček. Pamatujte, že Aerolizer nikdy nesmíte umývat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Foradil
Jestliže jste dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to
vzpomenete. Pokud je to v době, kdy byste měl(a) užít druhou dávku,
neužívejte zdvojenou dávku Foradilu náhradou za to, že jste jednu
zapomněl(a). Vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.
Jestliže jste užil(a) více Foradilu, než jste měl(a)
Pokud užijete náhodou více dávek Foradilu, než Vám lékař doporučil,
může se objevit pocit nevolnosti nebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy,
závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku), bušení srdce nebo
ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší
zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické
ošetření.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít Foradil nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily
případy vážných astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu,
kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí k hospitalizaci).
Některé účinky mohou být závažné: Zúžení průdušek (bronchospasmus)
s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním.
Tento nežádoucí účinek je méně častý (pravděpodobný u méně než
1 pacienta ze 100).
Alergické reakce, např. pokud máte pocit na omdlení (máte nízký krevní
tlak), objeví se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji.
Příznaky zahrnující svalovou slabost, svalové křeče, nebo abnormální
srdeční rytmus (to by mohlo znamenat snížení hladiny draslíku v krvi).
Nepravidelný srdeční rytmus (včetně rychlého srdečního rytmu).
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (pravděpodobné u méně než
1 pacienta z 10 000).
Silná bolest na hrudi (příznak anginy pectoris).
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků u Vás
vyskytne, okamžitě informujte lékaře.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
- Bolesti hlavy Třes Bušení srdce
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100 Neklid Úzkost Pocit nervozity
Poruchy spánku Závratě Rychlý puls Podráždění v krku Křeče ve svalech
Bolesti svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 10 000 Nauzea (nevolnost)
Zkreslená chuť Otoky rukou, kotníků nebo nohou Nadměrná žízeň, časté
močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené hladiny
krevního cukru).
Další hlášené nežádoucí účinky
Kašel Vyrážka Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého
krevního tlaku)
Jestliže Vám některý z výše uvedených nežádoucích účinků působí
větší potíže, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou samy odeznít, jakmile si
Váš organismus zvykne na užívání léku.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK FORADIL UCHOVÁVAT
- Neužívejte Foradil po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Přípravek spolu s inhalátorem uchovávejte při teplotě do 25C
v původním vnitřním obalu (blistru), aby byl chráněn před vzdušnou
vlhkostí.
- Starý Aerolizer vždy zlikvidujte a použijte nový, který je součástí
každého balení přípravku. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Foradil obsahuje
- Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát
formoterol-fumarátu).
- Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy, který obsahuje mléčné bílkoviny
černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok
amoniaku 28 %).
- Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.
Jak Foradil vypadá a co obsahuje toto balení
Foradil je průsvitná želatinová tobolka označená „CG“ na spodní
části a „FXF“ na vrchní části, obsahující bílý prášek.
Balení obsahuje 30 nebo 60 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
30.4.2013.