Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin.
Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Velaxin je také určen k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím) a panická porucha (panické ataky). Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.

Neužívejte Velaxin

• jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních MAOI s přípravkem Velaxin může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dnů po ukončení užívání přípravku Velaxin, než začnete užívat nějaký MAOI (viz také body nazvané „Další léčivé přípravky a Velaxin“ a informace v tomto bodě o „Serotoninovém syndromu“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Velaxin mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a Velaxin“)
• máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)
• máte-li v anamnéze (máte nyní nebo jste měli v minulosti) vysoký krevní tlak
• máte-li v anamnéze srdeční onemocnění
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.
• máte-li v anamnéze záchvaty (křeče)
• máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie)
• máte-li poruchu krvácení v anamnéze (sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (používán k prevenci tvorby krevních sraženin), nebo jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).
• zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu
• pokud jste (nebo někdo jiný z Vaší rodiny) někdy měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie)
• máte-li v anamnéze agresivní chování
• máte-li cukrovku.

Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol, protože to může vést k extrémní únavě a k bezvědomí. Při současném užívání s alkoholem a/nebo s některými léky může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba tímto přípravkem vysazena.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

• jestliže jste již v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech
Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko kažení zubů (zubního kazu). Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka
Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Sexuální dysfunkce
Léčivé přípravky jako Velaxin (tzv. SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající
Velaxin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Další léčivé přípravky a Velaxin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete užívat. Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

• Inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, se nesmí během léčby přípravkem Velaxin užívat. Pokud jste během posledních 14 dnů užíval(a) tyto léky, sdělte tuto skutečnost Vašemu lékaři, (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Velaxin užívat“).
• Serotoninový syndrom: Při léčbě venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.

Příkladem těchto léků jsou:

• triptany (používané k léčení migrény)
• jiné léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem lithia
• léky obsahující amfetaminy (používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), narkolepsie a obezity)
• léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí)
• léky obsahující moklobemid, MAOI (používaný k léčení deprese)
• léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
• léky obsahující opioidy (např. buprenorfin, tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin) (používané k léčení silné bolesti)
• léky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)
• léky obsahující metadon (používané k léčení závislosti na opioidech a silné bolesti) nebo buprenorfin v kombinaci s naloxonem (pro
• léčbu závislosti na opioidech)
• léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi)
• léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
• léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
• antipsychotika (používána k léčbě nemoci se symptomy jako: slyšení, vidění či vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasné uvažování a stažení se do sebe)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, náhlé změny krevního tlaku, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené napětí svalů, mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.

Příklady těchto léků jsou:

• antiarytmika jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používané k léčbě poruch srdečního rytmu)
• antipsychotika jako je thioridazin (viz rovněž serotoninový syndrom výše)
• antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používané k léčbě bakteriální infekce)
• antihistaminika (používaná k léčbě alergie)

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin a mají být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

• Ketokonazol (lék proti plísním)
• Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
• Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Velaxin s jídlem a alkoholem
Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „jak se Velaxin užívá“).
Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol. Současné užívání s alkoholem může vést k extrémní únavě a k bezvědomí a může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat
Velaxin až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin s prodlouženým uvolňováním. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám budou umět poradit.

Jestliže užíváte přípravek Velaxin koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Velaxin, aby Vám mohli poradit.

Velaxin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 37,5 mg a 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje 36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.