Nepoužívejte přípravek Oestrogel:
- jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při podezření nebo zjištění nádoru prsu
- při zhoubném na estrogenu závislém onemocnění (karcinom endometria - slizniční vrstvy dělohy)
- při neobjasněném krvácení z rodidel
- při neléčené hyperplazii (zbytnění) endometria
- při současné nebo v minulosti prodělané cévní tromboembolické nemoci (onemocnění charakterizované vznikem krevní sraženiny, např. v plicních žilách nebo v žilách dolních končetin)
- při aktivní nebo nedávno prodělané tepenné trombotické příhodě (zejména koronární nebo mozkové cévní příhodě, angině pectoris)
- při mozkovém krvácení, uzavření očních cév
- při akutním jaterním onemocnění nebo je-li v anamnéze, pokud jaterní testy neklesají k normálním hodnotám
- při porfyrii (onemocnění charakterizované porušeným metabolizmem porfyrinů)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oestrogel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Hormonální substituční léčba má být předepsána až po zhodnocení kardiovaskulárních anebo metabolických funkcí pacientky.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože se mohou během léčby přípravkem Oestrogel vrátit nebo zhoršit. V takovém případě máte častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:
Stav pacientky má být důsledně sledován při obezitě (pro zvýšené riziko žilní trombózy), je-li pacientka upoutána na lůžko (doporučuje se ukončit léčbu jeden měsíc před plánovaným chirurgickým výkonem), při komplikované cukrovce a vysokém krevním tlaku.
Pozornost je třeba věnovat zejména vyšetření prsů, dělohy, krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Je-li v rodinné anamnéze tromboembolická nemoc, je třeba vyšetřit krevní srážlivost.
Přínos a rizika léčby je třeba zvážit a pečlivě sledovat u pacientek se zbytněním endometria, nezhoubným nádorem dělohy, nezhoubnými nádory kůže, diseminovaném lupus erythematodes, nádorem podvěsku mozkového.
Pečlivě je třeba sledovat pacientky i s opakovaným městnáním žluče (cholestázou) nebo opakovaným svěděním během těhotenství, ledvinným selháním, padoucnicí, astmatem, při rodinné anamnéze nádoru prsu, onemocnění jater a dědičným a získaným angioedémem.
Okamžitě přestaňte používat přípravek Oestrogel L a vyhledejte lékaře, jestliže při užívání HRT zaznamenáte některé z následujících:
- Otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedeém
- Žloutenka nebo výrazné zhoršení jaterních funkcí
- Významné zvýšení krevního tlaku
- Nově vzniklá bolest hlavy typu migrény
- Těhotenství
Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat riziko zhoubných nádorů prsu a riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z 1000 žen.
U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení počtu případů nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o 19 případů po 10 letech léčby na 1000 žen, a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti letech a 5 případů po 10 letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během několika (nejdéle pěti) let po ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena (v rozmezí 45-65 let). Máte-li obavy z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu hormonální substituční léčby se svým lékařem.
Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů. Vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
- důlky na kůži prsů
- změny na bradavkách
- bulky, které vidíte nebo cítíte.
Zároveň doporučujeme, abyste docházela na mamografická vyšetření, pokud je vám tato možnost nabídnuta.
Během vyšetření na mamografu je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/lékaře, která/ý vyšetření provádí, že užíváte HRT, neboť tato léčba může zvýšit hustotu prsů, což může ovlivnit mamogram. V místě, kde je hustota prsní tkáně zvýšena, mamograf nezaznamená všechny bulky.
Rovněž riziko endometriální hyperplazie nebo nádoru endometria se zvyšuje s délkou podávání estrogenů. U žen se zachovanou dělohou lze toto riziko výrazně snížit přidáním progestagenu na nejméně 12 dní z cyklu.
Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně zvýšeno.
Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.
U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících perorální hormonální substituční léčbu 2-3 x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují. Není prokázáno, že jiné cesty podání hormonální substituční léčby vykazují jiné riziko než formy podávané ústy.
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s perorální hormonální substituční léčbou mírně zvýšena, zejména jestliže:
- máte výraznou nadváhou,
- jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,
- těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,
- nejste schopna delší dobu pohybu,
- máte těžký úraz nebo jste prodělala závažnou operaci.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Oestrogel dále používat.
Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se s lékařem.
Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání Oestrogelu ukončit.
Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Oestrogel varovné příznaky svědčící o vzniku krevní sraženiny, např.
- vykašlávání krve,
- neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,
- bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,
- náhlá dušnost,
- mdloba,
- neprodleně vyhledejte lékaře.
Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Používání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Pro léčbu postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční léčba nasazována pouze tehdy, mají-li tyto příznaky negativní dopad na kvalitu života pacientky. Ve všech případech je třeba pečlivě zhodnotit přínosy a rizika léčby nejméně jedenkrát za rok. Hormonální léčba pak může pokračovat jen tehdy, je-li přínos vyšší než riziko.
Před zahájením léčby estrogeny je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu, podle níž se pak provádí fyzikální vyšetření (včetně pánve a prsů). Pravidelně v průběhu léčby je třeba provádět periodická lékařská vyšetření (včetně mamografie), jejichž povaha a frekvence individuálně přizpůsobena pacientce.
Ženy musí být poučeny, že jakékoli změny prsů mají sdělit svému lékaři.
U některých pacientek může být vstřebání estradiolu transkutánní (přes kůži) cestou nedostatečné. Pokud přetrvávají příznaky nedostatku estrogenů, doporučuje se v takových případech zvýšit dávkování přípravku, nebo zvolit jiný způsob léčby.
Rakovina prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Děti
Gel s obsahem estradiolu může být náhodně přenesen z kůže na jiné osoby. Nedovolte ostatním, zejména dětem, aby se dostali do kontaktu s exponovanou oblastí kůže a po zaschnutí gelu ji v případě potřeby zakryjte. Pokud se dítě dostane do kontaktu s oblastí kůže, na kterou byl nanesen estradiol, co nejdříve omyjte kůži dítěte mýdlem a vodou. V důsledku přenosu estradiolu mohou malé děti vykazovat známky puberty, které se neočekávají (například pučení prsů). Ve většině případů příznaky vymizí, když děti přestanou být vystaveny gelu s estradiolem.
Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte jakékoli známky a příznaky (vývoj prsů nebo jiné sexuální změny) u dítěte, které mohlo být náhodně vystaveno gelu s estradiolem.
Další léčivé přípravky a přípravek Oestrogel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, a to včetně léků, které nejsou na lékařský předpis, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Oestrogel. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků: Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek OESTROGEL obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které používají přípravek Oestrogel současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání s přípravky, které indukují (zvyšují aktivitu) enzymy, zvláště enzymy cytochromu P450: antikonvulziva – léky proti křečím (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Při jejich současném podávání je snížen účinek estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, ačkoliv jsou známy jako přísní inhibitory (potlačující aktivitu), mohou jevit indukující vlastnosti, jsou-li podávány současně se steroidními hormony.
Současné používání těchto přípravků vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu pacientky a možnou úpravu dávkování estrogenů.
Při transdermálním podání však nedochází k first-pass efektu v játrech a proto transdermálně podané estrogeny mohou být méně ovlivněny induktory enzymů než hormony podávané ústy. Možné snížení vylučování cyklosporinu játry může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací cyklosporinu, sérového kreatininu a aminotransferáz.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou mohou snížit účinek estrogenů.
HRT mohou ovlivnit způsob účinku některých jiných léků:
přípravek podávaný k léčbě epilepsie (lamotrigin), protože by se mohla zvýšit frekvence záchvatů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek se nesmí používat v těhotenství a v období kojení. Přípravek Oestrogel je určen pro používání po menopauze.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k povaze přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost pacientky k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
Přípravek Oestrogel obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 1,25g dávce, což odpovídá 400 mg/g (40 % w/w). Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. Tento přípravek je až do zaschnutí hořlavý.
