Neužívejte přípravek Tonarssa
- pokud jste alergický(á) na perindopril-erbumin nebo na kterýkoli inhibitor ACE, amlodipin nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Tonarssa i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“.),
- pokud jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok tváře nebo jazyka, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny pozoroval tyto příznaky nebo jakékoli další okolnosti (stav zvaný angioedém),
- pokud jste v šoku (závažné snížení krevního tlaku vedoucí k bezvědomí) včetně šoku způsobeného srdečními problémy,
- pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze), - - - - - - -
- pokud máte srdeční selhání (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu, během prvních 28 dní,
- pokud máte onemocnění, které způsobuje zúžení výstupu, kterým proudí krev z levé poloviny srdce do ostatních částí těla (například stenóza/zúžení aortální srdeční chlopně),
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku),
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Tonarssa nevhodný,
- jestliže máte onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tonarssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
- pokud máte jakékoli další onemocnění srdce,
- pokud máte poruchu funkce jater,
- pokud máte onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu,
- pokud máte podstoupit celkovou anestezii a/nebo velký chirurgický zákrok,
- pokud máte onemocnění cévního kolagenu (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),
- pokud máte cukrovku,
- pokud máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- jestliže jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,
- pokud máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- pokud máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí,
- pokud jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
- pokud jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než u pacientů jiné barvy pleti,
- jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tonarssa“.
- pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
- léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky);
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání.
Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Tonarssa a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Tonarssa není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Tonarssa nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu – viz bod „Těhotenství a kojení“.
Děti a dospívající
Užívání přípravku Tonarssa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Máte se vyhnout užívání přípravku Tonarssa spolu s:
- lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),
- estramustinem (užívaným při nádorové terapii),
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
Léčba přípravkem Tonarssa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:
- jiné léky na vysoký krevní tlak včetně blokátorů receptorů pro angiotensin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa” a „Upozornění a opatření”) nebo diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),
- nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky aspirinu,
- léky k léčbě cukrovky (jako je insulin),
- léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin, takrolimus),
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
- alopurinol (pro léčbu dny),
- prokainamid (pro léčbu nepravidelných srdečních úderů),
- vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
- heparin (léky užívané k ředění krve),
- efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),
- baklofen nebo dantrolen (infuze), oba používané k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je mnohočetná skleróza; dantrolen se též užívá k léčbě maligní hypertermie během znecitlivění (příznaků zahrnujících velmi vysokou horečku a svalovou ztuhlost),
- některá antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
- antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),
- alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
- amifostin (používaný k prevenci nebo snížení vedlejších účinků způsobených jinými léky nebo léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického zánětu kloubů),
- soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu kloubů),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum – používá se k léčbě depresí),
- verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce),
- simvastatin (lék na snížení cholesterolu v krvi),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.
Přípravek Tonarssa může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Přípravek Tonarssa s jídlem a pitím
Přípravek Tonarssa se má užívat nejlépe před jídlem.
Pacientům užívajícím přípravek Tonarssa se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonarssa na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Tonarssa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Tonarssa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tonarssa užívat. Přípravek Tonarssa se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tonarssa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závrať nebo slabost následkem nízkého krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní zařízení.
Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozoval(a) strojní zařízení, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Tonarssa působí.
Přípravek Tonarssa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.