Neužívejte přípravek Glibomet:
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku (metformin, glibenklamid) nebo jiné deriváty sulfonylmočoviny nebo na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte těhotenskou cukrovku (těhotenský diabetes)
- jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní cukrovku)
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu nebo diabetickému kómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- pokud užíváte diuretika nebo látky snižující krevní tlak, které mohou narušit funkci ledvin
- před nebo během 48 hodin po žilním podání kontrastní sloučeniny obsahující jód do krve
- jestliže máte závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, šok, nedávno prodělaný srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi nebo tlak, obvykle kvůli nedostatečnému průtoku krve do srdečního svalu) nebo pokud máte poruchy periferního arteriálního oběhu
- jestliže trpíte nedostatečností kůry nadledvin (hormonální poruchy způsobené tím, že tělo nevyrábí dostatek adrenálních hormonů)
- jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi (respirační insuficiencí)
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin
- v případě velmi nízkokalorické stravy, zvláště podvýživy
- při akutních stavech, které mohou ovlivňovat funkci ledvin, např. při nedostatku vody v těle (dehydrataci), (například v důsledku přetrvávajícího či těžkého průjmového onemocnění či opakovaného zvracení), závažném akutním krvácení, těžké infekci (např. infekci dýchacích cest nebo močových cest) včetně gangrény, šoku,
- při porušené funkci jater, akutní otravě alkoholem, alkoholismu
- jestliže máte porfyrii (porušený metabolismus porfyrinů způsobený nedostatkem enzymu, v důsledku čehož tělo produkuje a vylučuje příliš velké množství porfyrinu, tj. složky potřebné k tvorbě té části krevního pigmentu, která nosí kyslík; stav projevující se nadměrnou citlivostí kůže na sluneční záření)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže užíváte mikonazol, a to i lokálně (lék proti plísňovým onemocněním)
- dva dny před a dva dny po větší operaci
Nezapomeňte požádat o radu svého lékaře
- Pokud budete potřebovat vyšetření například pomocí rentgenu nebo ultrazvuku, které zahrnuje vstříknutí kontrastní látky obsahující jód do krevního řečiště (například v případě vyšetření cév nebo močových cest).
- Pokud potřebujete jít na nějakou větší operaci.
Po určitou dobu před a po výše uvedeném vyšetření či výše uvedené operaci musíte přestat Glibomet užívat. Váš lékař rozhodne, zda během této doby budete potřebovat nějakou jinou léčbu. Je velice důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Glibomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař bude sledovat léčbu léky snižujícími hladinu cukru v krvi, a to zvláště po změně typu antidiabetika za jiné. Měl(a) byste přísně dodržovat doporučení lékaře týkající se dávky, způsobu podání, současné stravy a cvičení. Pravidelně mají být prováděna rutinní diagnostická vyšetření (hladina cukru v krvi nalačno a po jídle, glykovaný hemoglobin HbA1c).
V případě příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz níže Hypoglykémie) má být podán pacientovi/pacientce roztok cukru (glukózy) perorálně (ústy) nebo intravenózně (nitrožilně) a pacient/ka má být rychle převezen/a do nemocnice. Při úrazech, chirurgickém zákroku, infekci a horečnatých stavech může být nezbytné dočasné podání inzulinu, aby byla zachována dostatečná metabolická kontrola.
Také se musí zvážit možná reakce po požití alkoholu.
Léčba se musí přerušit na dobu 48 hodin před angiografií (zobrazovací vyšetření cév) a urografií (zobrazovací vyšetření močových cest) a na dobu 48 hodin po vyšetření, pokud je to potřeba.
Laktátová acidóza
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Glibomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Glibomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
- Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
- Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Funkce ledvin
Při léčbě tímto přípravkem se doporučuje kontrolovat hladinu kreatininu v séru, a to před zahájením léčby a dále pravidelně:
- Nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
- Nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru, která se blíží horní hranici rozmezí normálních hodnot, a dále u starších pacientů.
Jestliže současně užíváte nebo budete užívat léky proti vysokému krevnímu tlaku (antihypertenziva) nebo močopudné léky (diuretika) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), informujte svého lékaře.
Operace
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glibomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Hypoglykémie
Při užívání tohoto přípravku je velmi důležité dodržování pravidelného stravovacího režimu (včetně snídaně), protože v opačném případě hrozí riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Důležitý je pravidelný příjem cukrů, protože riziko jejich nízké hladiny stoupá s opožděním příjmu stravy, s nedostatečným nebo nevyváženým příjmem cukrů. Nízká hladina cukru v krvi se může s větší pravděpodobností objevit u starších pacientů, při nepravidelné stravě, při redukční dietě, po intenzivním nebo déletrvajícím cvičení, při konzumaci alkoholu nebo během podávání kombinace léčiv snižujících hladinu cukru v krvi, při problémech s játry nebo ledvinami nebo určitých hormonálních problémech, při příliš vysoké dávce Vámi užívaného léku.
Pacienti ve věku 65 let a starší jsou zvláště citliví na hypoglykemický účinek glibenklamidu, a proto je u nich zvýšené riziko hypoglykémie. U starších pacientů může být poněkud obtížné rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. Počáteční dávka a udržovací dávka glibenklamidu musí být Vaším lékařem opatrně nastavena, aby se předešlo hypoglykemické reakci.
Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi patří bolest hlavy, hlad, nevolnost, zvracení, zvýšená únava, malátnost, potíže s koncentrací, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy soustředění a reakcí, deprese, zmatenost, poruchy řeči, poruchy zraku, třes, ochrnutí (paralýza) a poruchy čití jako brnění a mravenčení (parestezie), točení hlavy (vertigo), delirium (porucha vědomí), křeče, ospalost, bezvědomí, povrchové dýchání a zpomalení srdeční činnosti. Zaznamenáte-li některý z uvedených příznaků, vyhledejte lékaře. Objevit se může také pocení, studená a bledá pokožka, pocit strachu nebo úzkosti, zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, bušení srdce, bolest na hrudi (angina pectoris) a poruchy srdečního rytmu.
Mírné příznaky nízké hladiny cukru bez poruch vědomí či neurologických příznaků je třeba řešit okamžitým podáním cukru (med, bonbóny, sušenky, ovocný džus). Dávku léku je třeba po konzultaci s lékařem přizpůsobit, případně je potřeba změnit stravovací návyky. Objevit se mohou také těžké stavy s poruchou vědomí, kómatem nebo neurologickými příznaky, v takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře, protože je možné, že budete potřebovat hospitalizaci, aby se Vaše hladina krevního cukru dostala zpět pod kontrolu.
Pokud se objeví nízká hladina cukru a Vy trpíte selháním jater nebo závažným selháním ledvin, stav s nízkou hladinou cukru (hypoglykémie) může být vleklý.
Obecná rada: informujte svou rodinu, své přátele a kolegy, aby Vás v případě, že byste upadl(a) do bezvědomí, obrátili na bok a okamžitě Vám zajistili potřebné lékařské ošetření. V případě, že byste byl(a) v bezvědomí, neměli by Vám dávat žádné jídlo ani pití, protože by to mohlo vést k zadušení.
Možná dekompenzace metabolismu
V případě úrazu, operace, infekčního nebo horečnatého onemocnění nebo očekáváte-li jinou zátěž organismu, informujte svého lékaře, který zváží dočasnou léčbu inzulinem, aby byla zachována odpovídající metabolická kontrola.
Další upozornění
Je třeba, abyste přísně dodržoval (a) doporučení lékaře ohledně dávky, způsobu podání a jídelníčku s pravidelným příjmem cukrů v průběhu dne a abyste cvičil(a). Máte-li nadváhu, pokračujte v redukční dietě. Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku Glibomet.
Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat hodnoty některých parametrů krve (glykémie, HbA1c) během léčby léky snižujícími hladinu cukru v krvi, a to zejména pokud byla léčba změněna na jiné antidiabetikum.
Během léčby přípravkem Glibomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při užívání přípravku Glibomet se může rozvinout chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie). Poraďte se proto s lékařem, který případně zváží jinou vhodnou léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte infekčním onemocněním, jako je chřipka, infekce dýchacích cest nebo infekce močových cest.
Pokud máte příznaky snížené nebo nízké hladiny vitaminu B12 v krvi jako je například extrémní únava (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), brnění a mravenčení (parestézie) nebo bledá či žlutá kůže (viz „Možné nežádoucí účinky“ níže), Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu B12 v krvi.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Glibomet
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glibomet ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glibomet.
Přípravek Glibomet nesmíte užívat současně s:
- mikonazolem i lokálně podaným (lék k léčbě plísňových onemocnění), protože by mohlo dojít k většímu snížení hladiny cukru v krvi.
Současné užívání s přípravkem Glibomet se nedoporučuje:
- alkohol – při současném užívání hrozí nesnášenlivost alkoholu, laktátová acidóza a prohloubení snížení hladiny cukru v krvi. Proto je třeba vyhýbat se konzumaci alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
- fenylbutazon (systémové podání, používaný k léčbě bolesti) - prohloubené snížení hladiny cukru v krvi
- léky k léčbě infekcí (např. sulfonamidy, jako je kotrimoxazol, levofloxacin nebo klarithromycin) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- cyklofosfamid (lék užívaný k léčbě nádorových onemocnění) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- phenyramidol – hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- danazol (používaný na léčbu endometriózy, onemocnění, kdy se tkáňová výstelka dělohy nachází mimo dělohu) – při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
Současné užívání vyžaduje opatrnost:
- chlorpromazin (neuroleptikum, které má vliv na to, jak pracuje Váš mozek) - ve vysokých dávkách (100 mg chlorpromazinu denně) – při současném užívání je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji.
- perhexilin (lék rozšiřující cévy) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- kortikosteroidy (glukokortikoidy) a tetrakosaktid (systémové a lokální použití) (třída hormonů používaných k léčbě různých stavů, jako je např. těžké zanícení kůže nebo astma) – hrozí zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- beta-2-agonisté – hrozí zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi a v případě potřeby je nutné převedení na léčbu inzulinem.
- bosentan (používaný k léčbě plicní hypertenze) – zvýšené riziko škodlivého působení na játra a omezení účinku na snížení hladiny cukru v krvi.
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) – ACE inhibitory mohou snižovat hladinu cukru v krvi. Je důležité upravit dávkování Glibometu během léčby ACE inhibitory až do jejího ukončení.
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), používaná k odstraňování vody z organizmu – hrozí laktátová acidóza
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
- beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin a sympatomimetika (používané k léčbě různých kardiovaskulárních stavů, jako je vysoký krevní tlak) – všechny beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin a sympatomimetika maskují některé příznaky nízké hladiny cukru v krvi: bušení srdce a zrychlenou srdeční činnost. Většina neselektivních beta-blokátorů zvyšuje výskyt a závažnost nízké hladiny cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi, a to zejména na začátku léčby.
- jodované kontrastní látky – v závislosti na funkci ledvin je nutno užívání přípravku Glibomet před vyšetřením, při kterém se používají jodované kontrastní látky, nebo během něj přerušit.
- Flukonazol (používaný k léčbě určitých kvasinkových onemocnění) – hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
- Verapamil může snížit účinnost metforminu.
- Rifampicin může zvýšit vstřebávání a účinnost metforminu.
- Cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavuconazol můžou snížit vylučování metforminu ledvinami, a to může vést ke zvýšení hladiny metforminu v krvi.
- Crizotinib a olaparib můžou změnit účinnost a vylučování metforminu ledvinami.
- Inhibitory monoaminooxidázy, chloramfenikol, probenecid, salicyláty a sulfinpyrazon můžou při současném podávání s jiným derivátem sulfonylmočoviny zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Perorální antikoncepce, thiazidová diuretika (některá léčiva na odvodnění) a barbituráty snižují účinek derivátu sulfonylmočoviny ve smyslu snížení hladiny cukru v krvi.
- Biguanidy můžou zvýšit účinek léčiv proti srážení krve (antikoagulancia).
- Colesevelam snižuje hladinu glibenklamidu v krvi, a to může vést ke snížení účinku glibenklamidu na snižování hladiny cukru v krvi. Doporučuje se, aby se Glibomet podával nejméně 4 hodiny před podáním colesevelamu.
Současné užívání je nutno zvážit:
- desmopresin (obecně používaný na snížení tvorby moči)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Glibomet s alkoholem
Během užívání přípravku Glibomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), a to zejména v případě hladovění a špatné skladby stravy a selhání jater.
Pití alkoholu může také vést k nevolnosti, zvracení, návalům horka, závrati, bolesti hlavy, hrudnímu a břišnímu diskomfortu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte Glibomet užívat.
Těhotenství
Pro normální průběh těhotenství je nutná u pacientek s diabetem mellitem (cukrovkou) přiměřená kompenzace metabolismu. V případě dietního selhání nebo těhotenské cukrovky má být cukrovka léčena pomocí inzulinu. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Pokud kojíte nebo pokud plánujete své dítě kojit, přípravek Glibomet užívat nesmíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek i základní onemocnění může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách apod.). Jestliže se objeví příznaky nízké hladiny cukru v krvi nebo máte rozostřené vidění, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.
Glibomet obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
