Neužívejte přípravek Zaldiar Effervescens:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Zaldiar Effervescens;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater; -
- jestliže máte epilepsii, která není dostatečně zvládána léčbou.
Upozornění a opatření
Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Zaldiar Effervescens může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.
Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.
Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Zaldiar Effervescens může mít, pokud:
- Jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
- Jste kuřák (kuřačka).
- Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
- Pokud si během užívání přípravku Zaldiar Effervescens všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.
- Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar Effervescens).
Před užitím přípravku Zaldiar Effervescens se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol, protože by mohlo dojít k neúmyslnému předávkování;
- máte onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;
- máte potíže s ledvinami;
- máte závažné dýchací potíže, např. průduškové astma nebo závažné plicní problémy;
- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;
- jste závislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Zaldiar Effervescens;
- trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Zaldiar Effervescens“);
- se u Vás objeví mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk;
- existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Zaldiar může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.
Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař posoudí, zda je pro Vás vhodné pokračovat v léčbě přípravkem Zaldiar Effervescens.
Během léčby přípravkem Zaldiar okamžitě informujte svého lékaře:
- Pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.
Další léčivé přípravky a Zaldiar Effervescens
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře v případě, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.
Přípravek Zaldiar Effervescens nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Zaldiar Effervescens“).
Nedoporučuje se užívat přípravek Zaldiar Effervescens s následujícími léčivými látkami:
- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu);
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu), jejichž účinek proti bolesti může být snížen.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
- jestliže užíváte triptany (přípravky k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (přípravky k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, informujte svého lékaře;
- jestliže užíváte anxiolytika (přípravky k léčbě úzkosti), léky na spaní, jiné přípravky k léčbě bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, nebo přípravky k léčbě alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři.
- současné užívání přípravku Zaldiar Effervescens a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zaldiar Effervescens společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některé přípravky k léčbě deprese nebo jiných duševních onemocnění (antidepresiva nebo antipsychotika). Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Zaldiar Effervescens. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Zaldiar Effervescens pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek Zaldiar Effervescens může s těmito léčivými přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (přípravky k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení má být okamžitě nahlášeno lékaři.
- jestliže užíváte flukloxacilin (antiobitikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělních tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).
- jestliže užíváte gabapentin nebo pregabalin k léčbě epilepsie nebo bolesti nervového původu (neuropatická bolest).
Účinnost přípravku Zaldiar Effervescens může být také změněna při současném užívání:
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (používané k léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení),
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
- ketokonazolu nebo erythromycinu (k léčbě infekce).
Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu s přípravkem Zaldiar Effervescens.
Přípravek Zaldiar Effervescens s jídlem, pitím a alkoholem
Po přípravku Zaldiar Effervescens se můžete cítit otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je vhodné vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Zaldiar Effervescens.
Děti a dospívající
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním:
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Zaldiar Effervescens obsahuje tramadol, nemá se proto během těhotenství a kojení užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zaldiar Effervescens, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další tablety.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nesmíte přípravek Zaldiar Effervescens užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Zaldiar Effervescens více než jednou, musíte přestat kojit.
Zkušenosti s podáváním tramadolu u lidí neodhalily žádný vliv na plodnost mužů či žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zaldiar Effervescens může způsobit ospalost a závrať. To může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví ospalost nebo závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Zaldiar Effervescens obsahuje oranžovou žluť E 110 a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E 110, která může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 179,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 8,97 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 2 nebo více šumivých tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
