Doreta 37,5 mg/325 mg
potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Doreta a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta
používat
- Jak se přípravek Doreta užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Doreta uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DORETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti)
tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest.
Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti
v případě, pokud Váš lékař usoudil, že je nutná kombinace tramadolu a
paracetamolu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DORETA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Doreta
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, tramadol
nebo na kteroukoli další složku přípravku Doreta;
- jestliže pijete alkoholické nápoje;
- užíváte-li jakýkoliv lék, který může způsobovat Vaši ospalost nebo
sníženou bdělost; včetně analgetik s obsahem opioidů (látky původně
získávané z opia), jako je morfin a kodein;
- pokud užíváte současně inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), například
při depresi, nebo pokud jste užíval(a) kterýkoliv z MAOI během posledních
dvou týdnů;
- jestliže trpíte závažnými problémy jater;
- máte-li epilepsii, která není užíváním Vašich současných léků
náležitým způsobem potlačena.
Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je
zapotřebí
- jestliže máte problémy s ledvinami;
- jestliže máte problémy s játry nebo trpíte alkoholickým onemocněním
jater nebo jste zaznamenal(a) zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat
na žloutenku nebo problémy se žlučovody;
- jestliže máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní
problémy;
- pokud jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro
zmírnění středně silné až silné bolesti, například na morfinu;
- jestliže jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a)
záchvaty;
- pokud jste utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo máte silné bolesti
hlavy, které mohou a nemusí být spojené se zvracením;
- jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo
tramadol.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek
Doreta. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Doreta pro
Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek Doreta a tyto léky
se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako
bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů,
neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového
napětí, tělesná teplota nad 38°C.
Přípravek Doreta by se neměl užívat spolu
s následujícími léky:
- inhibitory monoaminooxidázy (MAOI),
- analgetiky s obsahem opioidů, jako je morfin a kodein.
Užívání přípravku Doreta se nedoporučuje spolu
s následujícími léky:
- karbamazepin, obvykle užívaný k léčbě epilepsie nebo faciální
neuralgie (závažné záchvaty bolesti v obličeji),
- opioidy užívané k léčbě závažné bolesti, například buprenorfin,
nalbufin a pentazocin.
Za určitých okolností lze přípravek Doreta užívat
s následujícími léky:
- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané
k léčbě deprese.
V časové souvislosti s terapeutickým podáváním tramadolu v kombinaci
s jinými serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a triptany, byl hlášen serotoninový syndrom.
Známkami serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, vzrušení,
horečka, pocení, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), nadměrné
reflexy, myoklonie (krátké záchvatovité záškuby svalu) a průjem.
- určité léky typu morfinu užívané například pro prevenci či
zmírnění kašle,
- sedativa (zklidňující léky), například benzodiazepiny,
- prášky na spaní, například barbituráty,
- určité léky užívané pro snižování krevního tlaku,
- thalidomid,
- baklofen užívaný pro uvolnění svalstva,
- warfarin užívaný k ředění krve,
- inhibitory CYP3A4, například ketokonazol (prostředek léčbě houbových
infekcí) nebo erytromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
- bupropion užívaný jako pomocný prostředek pro lidi, kteří
přestávají kouřit,
- tricyklická antidepresiva,
- trankvilizéry (uklidňující prostředky).
Užívání následujících léků spolu s přípravkem Doreta může
ovlivnit působení přípravku Doreta ve Vašem organismu:
- metoklopramid a domperidon, užívané při nevolnosti a zvracení,
- kolestyramin užívaný k léčbě průjmu a svědivé pokožky.
Chirurgické výkony a zkoušky
Sdělte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Doreta
dříve, než se podrobíte jakékoliv anestezii (znecitlivění).
Užívání přípravku Doreta s jídlem a pitím
Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla.
- Doreta může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě
zesílit. Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na
bdělost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání
nebezpečných strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých
přípravků obsahujících alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Jelikož je přípravek Doreta pevnou kombinací
léčivých látek zahrnujících tramadol, neměl by se v průběhu
těhotenství a kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidla, neobsluhujte strojní zařízení ani neprovádějte další
činnosti, při kterých je nutná Vaše bdělost, dokud nezjistíte, jak na
Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit Vaši
ospalost.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Doreta přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety. V případě potřeby lze užít
další dávky vždy po šesti hodinách, podle doporučení Vašeho
lékaře.
Neužívejte více než 8 tablet denně (které odpovídají 300 mg tramadolu
a 2600 mg paracetamolu).
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Závažné onemocnění jater a ledvin
(nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek Doreta užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou
nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu. Přípravek Doreta není doporučen pro děti mladší
12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Tablety musí být spolknuty a zapity tekutinou. Tablety by se neměly žvýkat
ani drtit.
Tablety by se měly užívat po co nejkratší období.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj.
cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý
(tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého
lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste
měl(a)
V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc,
dokonce i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného
závažného poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku
Doreta, než jste měl(a), můžete zaznamenat vážnou poruchu prokrvování
orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem,
cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další
tabletu v obvyklé době.
Jestliže přestal(a) užívat přípravek Doreta
Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), měl(a), byste
sdělit svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože
Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte
užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat
úzkost, vzrušení, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo
žaludeční nevolnost. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doreta nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve vzácných případech (vyskytujících se u méně než jedné z 1000,
avšak u více než jedné z 10 000 léčených osob) může užívání
léku tohoto typu způsobit lékovou závislost, takže je těžké jej přestat
užívat. Můžete pociťovat abstinenční příznaky, jako je vzrušení,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperaktivita, třes a/nebo žaludeční
nevolnost. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo
jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Velmi časté (vyskytující se u více než jedné
z 10 léčených osob) nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
- nevolnost,
- závratě,
- ospalost.
Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.
Časté (vyskytující se u méně než jedné z 10, avšak
u více než jedné ze 100 léčených osob) nežádoucí účinky mohou
zahrnovat:
- zvracení,
- zácpu,
- nadýmání,
- průjem,
- bolest žaludku,
- trávící problémy,
- sucho v ústech
- bolest hlavy,
- třes,
- stav zmatenosti,
- poruchy spánku,
- změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené
nálady)),
- zvýšené pocení,
- svědění.
Méně časté (vyskytující se u méně než jedné ze 100, avšak
u více než jedné z 1000 léčených osob) nežádoucí účinky
zahrnují:
- vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,
- obtíže nebo bolest při močení/bílkovina v moči,
- kožní reakce/kopřivka,
- zvonění v uších,
- deprese,
- noční můry,
- halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které
ve skutečnosti neexistují),
- ztráta paměti,
- obtíže při polykání,
- krev ve stolici,
- třes,
- návaly horka,
- bolest na prsou,
- nekoordinované pohyby,
- svalové křeče,
- neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,
- křeče,
- léková závislost,
- rozostřené vidění,
- dušnost,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DORETA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Doreta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Doreta obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna
potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg, což odpovídá
tramadolum 32,94 mg, a paracetamolum 325 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460) a
magnesium-stearát (E572).
potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400,
žlutý oxid železitý (E172) a polysorbát 80.
Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní.
Potahované tablety jsou dostupné v balení po 2 (blistr se 2 tabletami) nebo
po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletách (v blistrech po
10 tabletách), krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobci
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
1.3.2013
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).