Co je přípravek Jardiance
Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.

Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového
kotransportéru 2 (SGLT2).

K čemu se přípravek Jardiance používá

Diabetes mellitus (cukrovka) II. typu
 Přípravek Jardiance se používá k léčbě cukrovky II. typu u dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších, u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
 Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék
na cukrovku).
 Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky.
Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.

Přípravek Jardiance brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách. To vede k vylučování
glukózy (krevního cukru) močí. Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek může také u pacientů s cukrovkou II. typu pomoci zabránit vzniku srdečního
onemocnění.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Srdeční selhání
 Přípravek Jardiance se používá k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s příznaky
způsobenými zhoršenou srdeční činností.

Chronické onemocnění ledvin
 Přípravek Jardiance se používá k léčbě chronického onemocnění ledvin u dospělých pacientů.

Co je cukrovka II. typu?
Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže
máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin
glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem
jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění
srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Co je srdeční selhání?
K srdečnímu selhání dochází, když je srdce příliš slabé nebo tuhé a nemůže správně pracovat. To
může vést k závažným zdravotním potížím a k potřebě nemocniční péče. Nejčastější příznaky
srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo významné únavy a otoky kotníků.

Přípravek Jardiance pomáhá chránit srdce před tím, aby ještě více nezesláblo, a zlepšuje příznaky
onemocnění.

Co je chronické onemocnění ledvin?
Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Může být způsobeno jinými
onemocněními, např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem, ale také vlastním imunitním
systémem, který napadá ledviny. Pokud máte chronické onemocnění ledvin, Vaše ledviny mohou
postupně ztrácet schopnost správně čistit a filtrovat krev. To může vést k závažným zdravotním
potížím, např. otékání nohou nebo srdečnímu selhání, a může být take nutná léčba v nemocnici.

Přípravek Jardiance pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce.

Neužívejte přípravek Jardiance
- jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Ketoacidóza
 jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest
břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,
sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,
okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být projevem
„ketoacidózy“ –závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může objevit
v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Riziko rozvoje ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci
alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené
s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
 jestliže máte „cukrovku I. typu“. Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý
a jeho tělo nevytváří inzulin. Pokud máte cukrovku I. typu, nemáte přípravek Jardiance užívat.
 jestliže máte závažné onemocnění ledvin – lékař Vám může omezit dávku na 10 mg jednou
denně nebo Vás požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Jardiance
užívá“).
 jestliže máte závažné onemocnění jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
 můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například:
o jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst
nebo pít
o jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
o jestliže je Vám 75 let nebo více
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace“. Lékař Vás možná vyzve, abyste
přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš
velkého množství tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
 jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,
abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem
nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné
nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova
gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Péče o nohy
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních
končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický
pracovník.

Funkce ledvin
Než začnete tento přípravek užívat a během léčby tímto přípravkem, je třeba, aby Vám byly
zkontrolovány ledviny.

Glukóza v moči
Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý
přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající
Přípravek Jardiance je možné používat u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě cukrovky II. typu. U dětí
ve věku do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě
srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nebyl
zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
 jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika). Lékař Vás možná vyzve,
abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance. Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin
jsou popsány v bodě 4.
 jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin
nebo „sulfonylurea“. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků,
abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
 jestliže užíváte lithium, protože přípravek Jardiance může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná,
přípravek Jardiance neužívejte. Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Jestliže kojíte, přípravek Jardiance neužívejte. Není známo, zda přípravek Jardiance přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey
nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit
a obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Jardiance pocit točení hlavy, neřiďte
a neobsluhujte stroje.

Přípravek Jardiance obsahuje laktózu.
Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Jardiance obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat
 Doporučená dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně. Pokud máte
diabetes mellitus II. typu, Váš lékař rozhodne, zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně,
aby bylo množství cukru v krvi pod kontrolou.
 Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
 Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu. Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.

Užívání tohoto léčivého přípravku
 Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
 Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
 Tabletu můžete užívat kdykoli během dne. Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
To Vám pomůže nezapomenout tabletu užít.

Pokud máte diabetes mellitus II. typu, lékař Vám možná předepíše přípravek Jardiance společně
s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny
léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.

Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité
dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Jardiance, dietu a program tělesného cvičení doporučené
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo
okamžitě navštivte nemocnici. Vezměte s sebou balení s přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jardiance
To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další
dávky.
 Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si
vzpomenete. Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
 Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Následující
dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
 Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jardiance, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jardiance
Nepřestávejte užívat přípravek Jardiance, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Pokud máte diabetes mellitus II. typu a přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší
krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce se vyskytuje méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí)
Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání

Ketoacidóza, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí)
Ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“):
– zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi
– rychlý úbytek tělesné hmotnosti
– pocit na zvracení nebo zvracení
– bolest břicha
– nadměrná žízeň
– rychlé a hluboké dýchání
– zmatenost
– neobvyklá ospalost nebo únava
– sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může
rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.

Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí
účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více
než 1 člověka z 10)
Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat
pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného
snížení krevního cukru. Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
 třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
 nadměrný hlad, bolest hlavy

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se
u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního
cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte
ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí)
Příznaky infekce močových cest jsou:
 pálení při močení
 zakalená moč
 bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)

Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek
Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest. Jestliže zaznamenáte
zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.

Dehydratace, objevuje se velmi často (může postihovat více než 1 z 10 lidí)
Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
 neobvyklá žízeň
 točení hlavy a závratě při vztyčení
 mdloby a ztráta vědomí

Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance:
Časté
 kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
 větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
 svědění
 vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu
nebo puchýře
 žízeň
 krevní testy mohou vykázat zvýšenou koncentraci krevního tuku (cholesterol) v krvi
 zácpa

Méně časté
 kopřivka
 obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
 krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
 krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).

Vzácné
 nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání
genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Velmi vzácné
 zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí
o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Jardiance obsahuje
- Léčivou látkou je empagliflozinum.
- Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg.

- Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje
laktózu“), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz konec
bodu 2, „Přípravek Jardiance obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
- potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid
železitý (E172)

Jak přípravek Jardiance vypadá a co obsahuje toto balení
Jardiance 10 mg potahované tablety jsou kulaté, světle žluté, bikonvexní se zkosenými hranami. Na
jedné straně mají označení „S10“ a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim. Tablety
mají průměr 9,1 mm.
Jardiance 25 mg potahované tablety jsou oválné, světle žluté, bikonvexní. Na jedné straně mají
označení „S25“ a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim. Tableta je 11,1 mm dlouhá
a široká 5,6 mm.

Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná
tableta.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo