Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin. Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antidepresiva.

Brintellixse používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.

Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných
pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů
zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.

Neužívejte Brintellix:
- jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
- tramadol a podobné přípravky (silné přípravky proti bolesti)
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (užívané k
léčbě migrény).
Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového
syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou
srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.

- jste měl(a) záchvaty.
Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní
záchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k
léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich
četnost.

- jste měl(a) mánii.
- máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a
plodnost“).
- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- je Vám 65 let nebo více.
- máte závažné onemocnění ledvin.
- máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
- máte nebo jste dříve měl(a) zvýšený tlak v oku nebo glaukom (zelený zákal). Pokud vás během
léčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.

Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid,
hněv a podrážděnost. Dojde-li u vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:
- se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- jestliže jste mladý dospělý.

Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému
příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou
informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese
nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Brintellix se nemá používat u pediatrických pacientů (mladších 18 let), protože nebyla prokázána
účinnost. Bezpečnost přípravku Brintellix u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu
4.

Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
- fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese
nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy): s přípravkem Brintellix nesmíte užívat
žádný z těchto přípravků. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14
dní, než zahájíte léčbu přípravkem Brintellix. Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno
vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
- moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
- selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
- linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
- léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky (silné přípravky
proti bolesti) a sumatriptan a podobné přípravky, jejichž názvy účinných látek končí na „triptany“
(používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Brintellix může
zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz oddíl Upozornění a opatření).
- lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
- přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
- karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
- warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky
užívané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit tendenci ke
krvácení.

Přípravky zvyšující riziko záchvatů:
- sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
- tramadol (proti silné bolesti).
- meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
- bupropion (přípravek k léčbě deprese, užívaný také k odvykání kouření).
- fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická
antidepresiva.
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (přípravek k léčbě deprese).
- chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
- chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních poruch, které patří do
skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedných přípravků, protože Váš
lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Je-li vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku
Brintellix může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům
u metadonu, přestože metadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.

Brintellix s alkoholem
Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato
léčba zcela nezbytná.

Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců
těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky:
obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem
potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes,
neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho
novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix. Užívání látek
podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN),
který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Brintellix koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Brintellix, aby Vám
mohli poradit.

Kojení
Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka. Brintellix se
během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však
byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem
Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.

Přípravek Brintellix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých
mladších 65 let. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20
mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.

Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.

Jak přípravek užívat
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby
Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.

Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav
zlepší.

Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brintellix, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Brintellix než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě
svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte
tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Příznaky předávkování jsou závratě,
pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.

Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických)
záchvatů a vzácý stav zvaný serotoninový syndrom.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brintellix
Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brintellix
Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.

U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Brintellix, se vyskytly příznaky jako závratě,
bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zejména v hlavě),
neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy
nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku
Brintellix.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních
dvou týdnů léčby. Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- pocit na zvracení

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- průjem, zácpa, zvracení
- závratě
- svědění celého těla
- abnormální sny
- zvýšené pocení
- trávicí potíže

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- návaly horka
- noční pocení
- rozmazané vidění
- mimovolní třes (tremor)

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
- rozšířené zornice (mydriáza), což může zvýšit riziko glaukomu (viz bod 2)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo
pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické
záchvaty nebo pády)
- serotoninový syndrom (viz bod 2)
- alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit
závratě nebo točení hlavy)
- kopřivka
- nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího
traktu a krvácení z pochvy)
- vyrážka
- poruchy spánku (nespavost)
- pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého
lékaře (viz bod 2)
- bolest hlavy
- zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
- neustálé nutkání k pohybu (akatizie)
- skřípání zuby (bruxismus)
- neschopnost otevřít ústa (křeč čelistních svalů/trismus)
- syndrom neklidných nohou (nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily bolestivé nebo zvláštní
pocity, často se vyskytující v noci)
- abnormální mléčný výtok z prsou (galaktorea)

U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento
nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům
pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly
pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány
častěji u dospívajících než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co přípravek Brintellix obsahuje
- Léčivou látkou je vortioxetinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (ve
formě vortioxetini hydrobromidum).
- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná
sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
(E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Růžová potahovaná tableta (tableta) ve tvaru mandle 5 x 8,4 mm s vyraženým ”TL” na jedné straně a
”5” na druhé straně.

Brintellix 5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56x 1, 98, 98x 1, 126 (9x14),
490 (5x (98x1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.

Velikosti balení 56x 1, 98x 1 a 490 potahovaných tablet jsou v jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko