Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny
cukru v krvi.

Nepoužívejte Lantus
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz
rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se
přípravek Lantus používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte
svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou
- dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,
- správné uchovávání inzulínu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu
dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
- pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění
bolesti a snížení horečky),
- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
- kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
- danazol (lék pro navození ovulace),
- diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
- glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),
- isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
- estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
- deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),
- somatropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě
astmatu),
- hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
- atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),
- inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické
reakce.
Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lantus a alkohol
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
- máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
- máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez
sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání
inzulínu lékař:
- určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.
Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a)
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících
Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání
Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.
Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.
Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud
si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)
- Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho
cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro
prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus
- Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou
dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této
příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus
Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina
cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a)
udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká
hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

 Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto
místě buď ztenčit (lipoatrofie), (může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie),
(může postihnout nejvýše 1 osobu z 10). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním
bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí
dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze
zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)
 Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)
 Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou
těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

 Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie
(bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších
než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do
blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Po prvním použití můžete 10 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum
prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co Lantus obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
- Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2
„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající
roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je
1000 jednotek).
Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.