Přípravek Dalacin C patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Tyto léky se používají k léčbě bakteriálních případně i jiných infekcí. Přípravek Dalacin C obsahuje léčivou látku klindamycin. Ta zastavuje růst určitých typů bakterií nebo je usmrcuje. Přípravek mohou používat i pacienti přecitlivělí na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny.

Přípravek Dalacin C se používá u dětí, dospívajících a dospělých k léčbě následujících infekcí
• infekcí postihujících horní a dolní cesty dýchací (např. zánět vedlejších nosních dutin nebo středního ucha, angína, spála, zápaly plic či zánět průdušek)
• infekcí kůže a měkkých tkání (např. akné nebo jiné záněty kůže projevující se vznikem hnisavých puchýřků anebo záněty podkoží)
• infekcí kostí a kloubů
• infekce krve, srdce (endokarditida)
• infekce zubů a ústní dutiny
• gynekologických infekcí v oblasti malé pánve (např. zánět vejcovodů či vaječníků či děložní sliznice)
• břišních infekcí (např. zánět pobřišnice)

Kromě toho lze přípravek Dalacin C použít k léčbě méně častých infekcí jako např. malárie.
Přípravek Dalacin C se také používá k prevenci infekcí způsobených v důsledku chirurgických zákroků v ústní a břišní dutině.

Nepoužívejte přípravek Dalacin C:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Vzhledem k tomu, že injekční forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol, nesmí být podána předčasně narozeným dětem a novorozencům.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dalacin C se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
• jestliže trpíte jakoukoliv alergií
• jestliže jste někdy měl(a) těžký průjem v důsledku používání antibiotik (může vést ke vzniku pseudomembranózní kolitidy)

Při dlouhodobé léčbě Vám bude lékař provádět pravidelné kontroly Vašeho krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
Při dlouhodobém a opakovaném používání se může objevit infekce kůže a sliznic způsobená mikroorganismy, které nejsou citlivé na přípravek Dalacin C.
Používání antibiotik může vést ke vzniku závažná infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidy). Informujte proto okamžitě svého lékaře jestliže máte průjem během léčby nebo 3 týdny po léčbě, zvláště je-li stolice hlenovitá nebo krvavá.

Mohou se vyskytnout akutní poruchy ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte snížený výdej moči, zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají nohy, kotníky nebo chodidla, dušnost nebo pocit na zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

U kojenců a dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Dalacin C
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Dalacin C nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin, jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku.

Přípravek Dalacin C může zvyšovat účinek léků používaných k uvolnění svalů (myorelaxancií).

Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností může u Vás dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Dalacin C se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí, nemá být tento přípravek podáván kojícím matkám.
Přípravek Dalacin C obsahuje benzylalkohol (viz „Přípravek Dalacin C obsahuje benzylalkohol a sodík“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Přípravek Dalacin C osahuje benzylalkohol a sodík
Přípravek Dalacin C obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku, což odpovídá koncentraci benzylalkoholu 9 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte léky obsahující benzylalkohol novorozencům (do 4 týdnů) a nepodávejte je déle než 1 týden malým dětem (do 3 let), pokud to nedoporučí lékař. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“, což je zvýšení množství kyseliny v krvi).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dalacin C Vám bude podáván ve formě injekce do svalu nebo infuze do žíly. Přesné dávkování vždy určí lékař podle závažnosti a typu infekce.

Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající
- u závažných nebo komplikovaných infekcí u 2400-2700 mg klindamycin-fosfátu rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek
- u méně komplikovaných infekcí 1200 až 1800 mg klindamycin-fosfátu rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek

U dětí (od 1 měsíce věku) je obvyklá denní dávka 20-40 mg klindamycin-fosfátu na kg hmotnosti rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Klindamycin se má dávkovat na základě celkové tělesné hmotnosti bez ohledu na obezitu.

U dětí do 3 let je podání přípravku Dalacin C indikováno, jen pokud je to nezbytně nutné.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžite informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví:
- zadržování tekutin vedoucí k otokům nohou, kotníků nebo chodidel, dušnosti nebo pocitu na zvracení

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100:
- abnormality jaterních testů
- vyrážka ve formě skvrn a pupínků
- zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida)
- zánět žil (tromboflebitida)
- průjem
- zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000:
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- kopřivka
- porucha chuti
- bolestivost
- nízký krevní tlak
- zástava srdce
- vznik abscesu (dutina vyplněná hnisem)
- zvracení

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 10 000:
- závažné kožní reakce (erythema multiforme)
- svědění

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií Clostridium difficile
- zánět poševní sliznice
- snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- přechodné snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek), bílých krvinek
- alergické reakce (anafylaktoidní reakce)
- reakce na lék se zvýšeným počtem bílých krvinek a systémovými příznaky
- žloutenka
- závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením sliznic
- kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní dermatitidy)
- vyrážka podobná spalničkám
- tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní dermatitida)
- lokální podráždění v místě vpichu
- otoky na různých místech organismu (angioedém)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Co přípravek Dalacin C obsahuje
Léčivou látkou je klindamycin. Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycinu (ve formě klindamycin-fosfátu).
Jedna 2ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycinu.
Jedna 4ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycinu.
Jedna 6ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycinu.

Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E 1519), dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného,
voda pro injekci.

Jak přípravek Dalacin C vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční/infuzní roztok

Popis přípravku:
Čirý bezbarvý roztok.

Ampulka z bezbarvého skla, krabička.
Velikost balení: 1x 300 mg/2 ml, 1x 600 mg/4 ml, 1x 900 mg/6 ml, 3x 900 mg/6 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2023