Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Eucreas se užívá, když diabetes nemůže být
kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu
(inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus
produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v
krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v
krvi.

Jak Eucreas působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje
krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

Neužívejte Eucreas
- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto,
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem
srdečních problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných
tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění
a opatření“.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo
požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech,
při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném
onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Eucreas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Eucreas není náhradou inzulinu. Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Eucreas, aby se zabránilo nízké hladině cukru
v krvi. (hypoglykémie)

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře
nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní
pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Eucreas. Pokud se
objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Eucreas dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Eucreas
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas. Je zvláště důležité uvést následující:
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu
- některé léky ovlivňující nervový systém
- některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
- některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
- některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy) (např. vandetanib)
- některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)

Eucreas s alkoholem
Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Neužívejte Eucreas, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Eucreas“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Eucreas máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje

Množství přípravku Eucreas, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná
dvakrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte
antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.

Kdy a jak Eucreas užívat
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to
týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku
Eucreas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a)
Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře
nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Eucreas
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době,
kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Eucreas
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat
Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli
otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
• Laktátová acidóza (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde,
musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Eucreas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
• Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky
obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo
kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
• Onemocnění jater (hepatitida) (méně časté: může postihnout až 1 ze 100 pacientů): Příznaky
zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená
moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (méně časté: může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat
do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka, svědivá vyrážka,
nadměrné pocení, bolest kloubů, závrať, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, zácpa, pocit
na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, plynatost, pálení žáhy, bolest žaludku a okolo
žaludku (bolest břicha).
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): únava, slabost, kovová pachuť, nízká
hladina glukózy, ztráta chuti k jídlu, otoky rukou, kotníků nebo nohou (edém), zimnice, zánět
slinivky břišní, bolest svalů.
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): známky vysoké hladiny kyseliny
mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení,
bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže,
svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo
poruchy paměti)

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže
nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým,
plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30 C.
- Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

Co Eucreas obsahuje
- Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a
metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a
metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
- Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.

Jak Eucreas vypadá a co obsahuje toto balení
Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s
vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.
Eucreas 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné
straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.

Eucreas je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve
vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko

Výrobce
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovinsko