MEDOXIN je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
MEDOXIN se používá k léčbě infekcí:
• krku
• vedlejších nosních dutin
• středního ucha
• plic a hrudníku
• močových cest
• kůže a měkkých tkání

MEDOXIN se užívá rovněž:
• k léčbě Lymeské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

Neužívejte MEDOXIN
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)
• jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny.

➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte MEDOXIN, dokud se neporadíte se svým lékařem

Upozornění a opatření
MEDOXIN není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku MEDOXIN věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (např. kvasinkami rodu Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek MEDOXIN může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:

➔ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte MEDOXIN.

Další léčivé přípravky a MEDOXIN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku MEDOXIN.
• Probenecid
• Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve podávané ústy)

➔ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Antikoncepční pilulky
MEDOXIN může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem MEDOXIN je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Než začnete užívat MEDOXIN, informujte svého lékaře:
• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,
• jestliže kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem MEDOXIN pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOXIN může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.

➔ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

MEDOXIN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

MEDOXIN užívejte po jídle. Léčba je pak účinnější.

Tablety spolkněte a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Mohlo by to snížit účinnost léčby.

Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Děti
Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.
Cefuroxim se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.
Není vždy možné použít tento přípravek pro doporučené dávkování, v případě potřeby je k dispozici cefuroxim v jiné lékové formě.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
➔ Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOXIN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku MEDOXIN, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
➔ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku MEDOXIN.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOXIN
Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte MEDOXIN užívat bez porady s lékařem

Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem MEDOXIN. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař, a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každéh

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které používají přípravek MEDOXIN, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

• kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

• široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.

• plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek MEDOXIN, způsobovat přerůstání kvasinek (kandid) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek MEDOXIN po delší dobu.

• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako přípravek MEDOXIN mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

• Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské borreliózy přípravkem MEDOXIN ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

• rozsáhlou vyrážku, vysokou tělesnou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS – léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).

• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
• plísňové infekce (jako např. kvasinkami rodu Candida)
• bolest hlavy
• závratě
• průjem
• pocit na zvracení
• bolest břicha

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
• zvracení
• kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček (pomáhají srážení krve)
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
• pozitivní Coombsův test

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
• závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
• alergické reakce
• kožní reakce (včetně závažných)
• vysoká teplota (horečka)
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže
• zánět jater (hepatitida)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• příliš rychlý rozpad červených krvinek

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co MEDOXIN obsahuje
• Léčivou látkou je cefuroxim.
MEDOXIN 250 mg: Jedna tableta obsahuje 250 mg cefuroximu (jako cefuroxim-axetil).
MEDOXIN 500 mg: Jedna tableta obsahuje 500 mg cefuroximu (jako cefuroxim-axetil).

• Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Hydrogenovaný rostlinný olej

Potahová vrstva tablety
Hypromelosa
Propylenglykol
Oxid titaničitý (E 171)
Mastek

Jak MEDOXIN vypadá a co obsahuje toto balení
MEDOXIN 250 mg
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 8x14 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOXIN 500 mg
Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na obou stranách, s rozměry 9x19 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Bílé neprůhledné blistry Al/PVC/PVDC nebo Al/Al blistry

Velikost balení
10, 14, 20, 30 a 50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce
Medochemi Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Anthanassios Industrial Area, Agios Anthanassios, 4101 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 7. 2023