Neužívejte přípravek Skudexa:
- jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA
- jestliže trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípotem po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv
- jestliže jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi)
- jestliže máte vřed žaludku nebo dvanáctníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění), včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA
- jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. poruchy trávení, pálení žáhy)
- jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry
- jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti
- jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňujícími náladu a emoce
- jestliže také užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa)
- jestliže máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože může být zvýšeno riziko záchvatu
- jestliže máte dýchací potíže
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti
- jestliže užíváte močopudné léky (diuretika)
- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), měl(a) byste se poradit se svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby
- jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem
- jestliže jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek by mohl narušit Vaši plodnost, proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost
- jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň)
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev
- jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako warfarin. V takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete tento přípravek užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa“)
- jestliže užíváte jiné léky se stejnými léčivými látkami, jako jsou léčivé látky obsažené v tomto přípravku, nepřekračujte maximální denní dávku dexketoprofenu nebo tramadolu
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidy)
- jestliže máte poruchy vědomí (pokud máte pocit na omdlení)
- jestliže jste v šoku (znamením může být studený pot)
- jestliže máte zvýšený tlak v mozku (například po zranění hlavy nebo onemocnění mozku)
- jestliže máte potíže s dýcháním
- jestliže máte porfyrii.
Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento lék užíván dlouhodobě, může dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, by měla léčba přípravkem Skudexa probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Skudexa objeví nebo se v minulosti objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu užívání Skudexy objeví některý z následujících příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký tlak krve. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízkou hladinu kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Skudexa může způsobit poruchy dýchání ve spánku jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Infekce
Skudexa může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Skudexa tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.
Děti a dospívající
Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje užívat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.
Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem Skudexa:
Použití s přípravkem Skudexa, která se nedoporučují:
- Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- Warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
- Methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění
- Hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- Sulfamethoxazol, užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky k léčbě deprese).
Použití s přípravkem Skudexa vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- Pentoxifylin užívaný k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- Chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky
- Aminoglykosidová antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Skudexa společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Použití s přípravkem Skudexa, která je třeba pečlivě zvážit:
- Chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při transplantacích orgánů
- Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních sraženin
- Probenecid k léčbě dny
- Digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně užíváte léky obsahující:
- Karbamazepin (na epileptické záchvaty)
- Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti)
- Ondansetron (zabraňuje nevolnosti)
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje
- jestliže užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti jako je morfin a kodein (také jako lék proti kašli) nebo alkohol, zatímco užíváte přípravek Skudexa. Mohl(a) byste se cítit ospaleji nebo mít pocit na omdlení. Pokud taková situace nastane, informujte svého lékaře.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit při současném užívání přípravku Skudexa. Váš lékař Vám sdělí, zda je přípravek Skudexa pro Vás vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Skudexa může s těmito léčivými přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod „Možné nežádoucí účinky“)
- jestliže užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve), např. warfarin, současně s tímto přípravkem. Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může dojít ke krvácení.
Přípravek Skudexa s alkoholem
Nepijte alkohol během léčby přípravkem Skudexa, protože může zvýšit účinek tohoto léku.
Instrukce, jak se přípravek Skudexa užívá, najdete v bodě 3.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dexketoprofen může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Od 20. týdne těhotenství může dexketoprofen způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení cévy (ductus arteriosus) v srdci dítěte.
Tramadol je vylučován do mateřského mléka.
Přípravek Skudexa se nesmí užívat v těhotenství ani během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skudexa může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména, pokud je přípravek Skudexa užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.
Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.