Dávkování
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností
podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).

Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný
subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem
podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této
potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.

Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle
se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.

Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění
svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba
hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.

Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se
doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají
pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.

Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna (1) jednotka
přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle
působících inzulinových analog.

Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku (viz bod 5.1).

Zahájení léčby
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně
50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich
množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě
střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové
denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky
inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace
bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.

Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem (SMPG)
z předchozího(ch) dne(ů) podle tabulky 1.
• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (≥ 65 let)
Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně
(viz body 5.1 a 5.2). Zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2)

Pediatrická populace
Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). S podáváním
přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0–2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku
jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.

Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby

Způsob podání

Subkutánní injekce
Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
(viz bod 5.2). Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero (FlexTouch) umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.

Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart (viz bod 6.6).

Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí (jednotky-100 nebo 100 jednotek/ml).

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně
50 %), tak bazálního inzulinu. Lze ho podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové
pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se
musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSII
Zásobní vložku (PumpCart) lze používat pouze spolu s inzulinovým infuzním pumpovým systémem,
určeným pro použití s touto zásobní vložkou (viz bod 6.6).

Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu. Lze ho
podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadička a kanyla) se musí měnit v souladu
s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Zásobní vložka (PumpCart) je vhodná pouze pro CSII v pumpových systémech vhodných k inzulinové
infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.

Intravenózní podání
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu
(viz body 4.8 a 4.9).

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).

Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Pediatrická populace
Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé
sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby (zejména u pacientů vyžadujících inzulin) může vést
k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.

Nesprávné použití přípravku PumpCart
Zásobní vložku (PumpCart) lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii (viz bod 6.6).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog
humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů)
mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.

Přidružená onemocnění
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly
Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.

Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.

Cestování mezi časovými pásmy
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfonamidy a agonisté receptoru
GLP-1.

Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.

Těhotenství
Přípravek Fiasp lze v těhotenství používat.
Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení inzulinu aspart
(322 + 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem žádný nepříznivý
účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
U těhotných žen s diabetem (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) se doporučuje
zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.

Kojení
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Inzulinová léčba kojících matek nepředstavuje pro
dítě žádné riziko. Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.

Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení
motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:

• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných přípravků
obsahujících cukr. Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili
potraviny s obsahem cukru.

• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo
intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Datum první registrace: 9. ledna 2017