Dávkování
Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi
hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.

Pediatričtí pacienti
Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u
dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin
zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).

Způsob podání
Pouze pro oční podání.
Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím
přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pokud není lahvička používána,
uchovávejte ji pevně uzavřenou.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním
obou přípravků interval alespoň pěti minut. Oční mast se má použít jako poslední.

Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.

Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.

Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní
keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se
zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.

Kontaktní čočky
Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Zamezte kontaktu s
měkkými kontaktními čočkami. Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli
kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní
čočky.

Těhotenství
O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje
jen omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).

Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají
antikoncepci.

Kojení
Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka
(podrobné informace viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Opatanol se nemá používat během kojení.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na
lidskou fertilitu.

Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát
denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických
studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit
pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové
nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo
záměrným požitím. Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity. Náhodné požití celého
obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tato
expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné
dávce 0,5 mg/kg.

Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky,
značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického
hlediska malý význam. Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla
dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo
žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc. Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném
stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu
koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci
srdce.

V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko