Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších, s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu) a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.

Přípravek Trulicity se používá:

• samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),
• nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.

Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nepoužívejte přípravek Trulicity

• jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,
• máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,
• máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný pach moči nebo potu,
• máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy),
• jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad, která neodeznívá,
• užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.

Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.

Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Trulicity může být užíván dětmi a dospívajícími ve věku 10 let a staršími. Údaje u dětí mladších 10 let nejsou k dispozici.

Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity

Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.

Kojení

Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod 4 pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro další informace.

Trulicity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Lékař může doporučit dávku 0,75 mg jednou týdně v případě, že používáte přípravek Trulicity samostatně.

Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu Váš lékař může doporučit dávku 1,5mg jednou týdně.

Není-li Vaše hladina krevního cukru pod dostatečnou kontrolou, může Váš lékař zvýšit dávku na 3 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba další úprava hladiny krevního cukru, může být dávka ještě zvýšena na 4,5 mg jednou týdně.

Děti a dospívající

Počáteční dávka pro děti a dospívající ve věku 10 let a starší je 0,75 mg jednou týdně. Pokud není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována po alespoň 4 týdnech, může lékař zvýšit dávku na 1,5 mg jednou týdně.

Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg nebo 4,5 mg). Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.

Pero můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle. Pokud můžete, měl(a) byste jej používat ve stejný den každý týden. Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.

Přípravek Trulicity se podává injekčně pod kůži (podkožní injekce) v oblasti břicha nebo horní části nohy (stehno). Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.

Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.

Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití“ pera.

Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Příliš mnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a může způsobit, že se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity

Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.

Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si další v pravidelný naplánovaný den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.

Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity

Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.
• Zánět slinivky (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a v zádech, která nepolevuje. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• Střevní obstrukce – závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
• Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Pocit na zvracení (nevolnost) – obvykle časem odezní
• Zvracení – obvykle časem odezní
• Průjem – obvykle časem odezní
• Bolest břicha (žaludku).

Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častá, pokud je dulaglutid používán s léky, které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin, může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.
• Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2i) s metforminem nebo bez něj. Výčet možných příznaků viz nahoře pod velmi častými nežádoucími účinky
• Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
• Zažívací obtíže
• Zácpa
• Plynatost (nadýmání)
• Nadýmání žaludku
• Reflux nebo pálení žáhy (také tzv. gastroezofageální refluxní choroba – GERD - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
• Říhání
• Pocit únavy
• Zvýšení srdeční frekvence
• Zpomalení elektrických impulzů v srdci.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)
• Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka))
• Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem
• Žlučové kameny
• Zánět žlučníku.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po dobu maximálně 14 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Trulicity obsahuje

Léčivou látkou je dulaglutidum.

• Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
• Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
• Trulicity 3 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku.
• Trulicity 4,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát (další informace viz bod 2 „Trulicity obsahuje sodík“), kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.
Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itálie.