Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi
podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje
100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).

Nepoužívejte přípravek Toujeo
- Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.

Mějte na paměti zejména následující:
• Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte
se pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).
38
• Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba
změnit dávku inzulínu.
• Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.
• Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou
inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle
působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby
nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar
předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může
vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.
• Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho
důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další
osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste
slabozraký(á) viz bod 3.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se
přípravek Toujeo používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte
svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky

inzulínu, testy z krve a z moči):
• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit
nemocný(á) nebo se zraníte.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
• nepřerušujte používání inzulínu
• pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
• správné uchovávání inzulínu během cesty,
• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku
inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• sulfonamidy,
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění
bolesti a snížení horečky),
• pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou
hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
• kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),
• danazol (používaný k léčbě endometriózy),
• diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),
• diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykemie),
• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
• somatotropin (růstový hormon),
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
• sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě
astmatu).

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
• betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Betablokátory
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin – k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.
Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena.
Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,
- máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Dávkování
Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku nijak nepřepočítávejte.

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu
lékař:
- určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej
používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na
snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.. Síla „300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo SoloStar předplněného pera.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišném snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Flexibilita doby podání
• Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
• Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.

Použití u starších pacientů (65 let a více)
Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.

Před podáním injekce přípravku Toujeo
• Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Způsob podání
• Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.
• Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
• V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko
ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.
Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.

Přípravek Toujeo nepodávejte
• do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
• pomocí inzulínových infuzních pump.
• pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci
vody.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné
předávkování. Viz také bod 2.

Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
• Vyhoďte toto pero a používejte nové.
• Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)
Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. Aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době podání.
Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může
se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
• Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo
Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).
Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí). Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• Změny kůže v místě aplikace injekce:
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), (může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie), (může postihnout nejvýše 1 osobu z 10). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.
Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle
intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se
mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí
během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
• Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat
přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou
„proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu
vidění.
• Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
• Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
• Bolest svalů (myalgie).

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Toujeo obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum
300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je
450 jednotek.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid
sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).
Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.