BETOPTIC S

oční kapky, suspenze
betaxololum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je BETOPTIC S a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC S používat
3. Jak se BETOPTIC S používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BETOPTIC S uchovávat
6. Další informace

1. CO JE BETOPTIC S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BETOPTIC S jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.
BETOPTIC S oční kapky, suspenze je indikována pro snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem.+

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC S POUŽÍVAT

Nepoužívejte BETOPTIC S oční kapky, suspenze:

• Jestliže jste alergický/á na betaxolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v přípravku.
• jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek.
• jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.

Používejte BETOPTIC S se zvláštní opatrností:

• Používejte přípravek BETOPTIC S pouze ke kapání do oka (očí)

  Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:

• koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie
• dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc
• onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom
• cukrovka, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této
• zvýšené činnosti zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti

  Informujte svého lékaře, že používáte Betoptic S před chirurgickou anestezií, protože betaxolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Užívání dalších léků
BETOPTIC S může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Prosím informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte BETOPTIC S když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte BETOPTIC S, jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Určitou dobu po podání přípravku BETOPTIC S může být vaše vidění rozmazané. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku BETOPTIC S
Jestliže nosíte kontaktní čočky  Oční kapky BETOPTIC S obsahují konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka a může působit na měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte přípravek, když máte nasazeny kontaktní čočky. Počkejte 15 minut po podání očních kapek, až poté si nasaďte své kontaktní čočky zpět do očí.

3. JAK SE BETOPTIC S POUŽÍVÁ

Vždy používejte BETOPTIC S oční kapky, suspenzi, přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat.

Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat přípravek BETOPTIC S společně s jinými léky.

Oční kapky s obsahem betablokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u betablokátorů podávaných ústy.

Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání:

• Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.
• Po vkápnutí přípravku BETOPTIC S stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se betaxolol nedostal do celého těla. (do zbytku těla).

  Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl (a) přípravek BETOPTIC S používat. Neukončujte léčbu předčasně.

Používání u dětí: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem BETOPTIC S u dětí nebyla stanovena.

Oční kapky, suspenzi BETOPTIC S podávejte pouze do očí.

• Umyjte si ruce.
• Vezměte si lahvičku a zrcadlo.
• Lahvičku dobře protřepejte.
• Odšroubujte krytku.
• Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem a prostředníčkem .
• Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Kapka se vkápne do tohoto místa .
• Přibližte kapátko lahvičky k oku. Pomůže-li vám to, použijte zrcadlo.
• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek.
• Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku BETOPTIC S .
• Po použití přípravku BETOPTIC S uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte prstem na koutek oka u nosu . Tím se napomůže tomu, aby se přípravek BETOPTIC S nedostal do celého těla.
• Kapete-li přípravek do obou očí, opakujte postup pro druhé oko.
• Ihned po nakapání nasaďte pevně na lahvičku opět krytku.
• Používejte vždy pouze jednu lahvičku.

  Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETOPTIC S, pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku BETOPTIC S, než jste měl(a), vypláchněte oko větším množstvím vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku.

Přestaňte užívat přípravek BETOPTIC S a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u vás vyskytl: pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.

Při náhodném požití přípravku BETOPTIC S, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Používáte-li další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo oční masti, vyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BETOPTIC S nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil (a) s lékařem.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)
Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)
Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)
Vzácné (výskyt u víc než 1 ze 10 000pacientů)
Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)

Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující účinky na oči:
Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více z 10 uživatelů): nepohodlí v oku
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): zastřené vidění, zvýšené slzení, neobvyklý pocit v očích
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000): zánět oka, podráždění oka, svědění oka, zarudnutí nebo otok oka, bolest oka, suché oko, tvorba krust na okrajích víček nebo otok očního víčka, výtok z oka, zhoršené nebo porušené vidění, citlivost na světlo, unavené oči, neobvyklé tiky nebo záškuby očního víčka

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): katarakta (šedý zákal), neobvyklé vidění, porucha oka
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): zarudnutí očního víčka

** Nebo reakce v jiných částech těla:**
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, astma, dýchavičnost nebo dýchací obtíže, nevolnost, zánět v nose
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): mdloby, pachuť v ústech, kašel, výtok z nosu, zánět kůže, vyrážka, chřipka, celková infekce, zánět dýchacích cest mezi nosem a plícemi, sinusitida (zánět dutin), výtoky z dutin, snížený krevní tlak, úzkost, snížený sexuální apetit
Není známo z dostupných údajů nelze stanovit): nepravidelný srdeční rytmus, závratě, otoky kolem očí, ztráta ochlupení, únava, alergie (hypersenzitivita), obtíže se spánkem

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání.

Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:
Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.
Synkopa (krátkodobé ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruch čití). Bolest hlavy.
Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění.
Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.
Snížení krevního tlaku, raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel.
Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.
Bolest svalů.
Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
Astenie (slabost) / únava.
Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BETOPTIC S UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek BETOPTIC S nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete. Nedotýkejte se kapátka.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek BETOPTIC S obsahuje

• Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 2,5 mg/ml
• Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu (0,1 mg/ml), kyselina polystyrensul­fonová, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974P, kyselina boritá, lauroylsarkosin, mannitol, kyselina chlorovodíková 35% a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek BETOPTIC S vypadá a co obsahuje toto balení
BETOPTIC S je bílá až téměř bílá suspenze, dodávaná v 5 ml plastikové průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie

Registrační číslo
64/1131/94-C

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
19.12.2012