BEROTEC N 100 mcg
roztok k inhalaci v tlakovém obalu
fenoteroli hydrobromidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je BEROTEC N 100 mcg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BEROTEC N
100 mcg užívat
- Jak se BEROTEC N 100 mcg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BEROTEC N 100 mcg uchovávat
- Další informace
1. CO JE BEROTEC N 100 mcg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BEROTEC N 100 mcg je bronchodilatační (průdušky rozšiřující)
přípravek určený k léčbě akutních záchvatů astmatu, k léčbě
příznaků průduškového astmatu a dalších stavů s reverzibilním
(vratným) nebo částečně reverzibilním zúžením dýchacích cest, jako je
např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při preventivním
použití předchází BEROTEC N 100 mcg stažení průdušek, které je
vyvoláno tělesnou zátěží. Při astmatu a CHOPN je vhodné uvažovat
o současném podávání protizánětlivých přípravků. BEROTEC N 100 mcg
mohou užívat dospělí, mladiství i děti.
BEROTEC N 100 mcg obsahuje bronchodilatační látku fenoterol-hydrobromid.
Fenoterol-hydrobromid je beta-agonista selektivně působící na
beta2-receptory, čímž vyvolává účinné rozšíření průdušek
(bronchodilataci). Po inhalačním podání působí během několika minut a
účinek trvá 3 až 5 hodin. BEROTEC N 100 mcg podporuje čisticí
mechanismy dýchacích cest.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEROTEC N
100 mcg UŽÍVAT
Neužívejte BEROTEC N 100 mcg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
fenoterol-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- jestliže trpíte zvláštní formou postižení srdečního svalu
(hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií)
- jestliže trpíte zrychlenou a nepravidelnou srdeční činností
(tachyarytmií)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BEROTEC N 100 mcg
je zapotřebí
- jestliže pocítíte náhlé, rychle se zhoršující obtíže při
dýchání (dušnost), musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) infarkt myokardu
- jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)
- jestliže trpíte onemocněním srdce nebo cév
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě
bolesti na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení srdečního onemocnění
musíte ihned vyhledat lékaře
- jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi,
musíte se ihned poradit s lékařem, protože tyto příznaky mohou
naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest
- jestliže trpíte feochromocytomem (určitý typ nádoru nadledvin)
- jestliže trpíte hypertyreózou (zvýšená činnost
štítné žlázy)
- jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují,
vyhledejte lékaře. Je možné, že bude nutné upravit Vaši léčbu dalšími
léky. Nikdy nesmíte zvyšovat předepsanou dávku, protože to může vést
k závažným nežádoucím účinkům.
- jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a
otoky (edémy) končetin, nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít
o příznak snížené hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud užíváte
přípravek BEROTEC N 100 mcg s jinými léky, jako je např. theofylin,
kortikosteroidy nebo diuretika (léky na odvodnění). Snížená hladina
draslíku v krvi může vést k poruchám srdečního rytmu, zvláště pokud
užíváte digoxin nebo pokud není krev dostatečně okysličená. Je vhodné
poradit se s lékařem a zvážit další opatření (např.
vyšetření krve).
- jiné léky ze stejné skupiny (skupiny selektivních beta2-agonistů) mohou
být užívány pouze pod přísným lékařským dohledem. Léky ze skupiny
anticholinergik (léky k rozšíření dýchacích cest) např. tiotropium,
ipratropium, mohou být užívány současně.
Pokud užíváte přípravek BEROTEC N 100 mcg dlouhodobě, neužívejte jej
pravidelně, ale pouze v případě akutní potřeby. Váš lékař může
také doporučit jinou další léčbu nebo vyšší dávku protizánětlivého
léčiva.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Další beta2-agonisté, látky s anticholinergním účinkem a xantinové
deriváty (např. theofylin) mohou zvyšovat bronchodilatační (průdušky
rozšiřující) účinek fenoterol-hydrobromidu a zároveň mohou být
zvýrazněny nežádoucí účinky.
Zvýšená opatrnost je nutná při aplikaci beta2-agonistů u pacientů
léčených inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy,
protože účinek beta2-agonistů může být zvyšován.
Při současném užívání některých léků na snížení vysokého
krevního tlaku (např. beta-blokátorů), může dojít k vážnému
snížení účinku přípravku BEROTEC N 100 mcg.
Inhalace halogenovaných anestetik na bázi uhlovodíků, např. halotanu,
trichlorethylenu a enfluranu může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních
účinků beta2-agonistů (např. může způsobit nepravidelnou činnost
srdce).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
I když výsledky předklinických hodnocení spolu se zkušenostmi
získanými při léčbě pacientů neprokázaly škodlivé účinky
fenoterol-hydrobromidu v těhotenství, BEROTEC N 100 mcg můžete užívat
v těhotenství pouze s výslovným souhlasem svého lékaře. To platí
zejména pro první tři měsíce těhotenství a také před porodem. Je třeba
počítat s tím, že BEROTEC N 100 mcg působí tlumivě na
děložní stahy.
Předklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do
mateřského mléka. BEROTEC N 100 mcg můžete užívat v období kojení
pouze s výslovným souhlasem svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BEROTEC N 100 mcg na
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. JAK SE BEROTEC N 100 mcg UŽÍVÁ
Vždy užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávkování pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku je
následující:
a) Akutní astmatické záchvaty a jiné stavy spojené
s reverzibilním zúžením dýchacích cest
1 odměřená dávka (vdech) je dostatečná dávka, která ve většině
případů vede k okamžitému ústupu obtíží. Pokud nedojde ke zlepšení
dýchání do pěti minut, je možno dávku zopakovat s maximem
8 odměřených dávek (vdechů) denně.
Pokud nedojde k ústupu záchvatu po aplikaci dvou vdechů, je možno se
souhlasem lékaře aplikovat další dávky. V těchto případech vyhledejte
ihned lékařskou pomoc.
b) Profylaxe (předcházení) astmatu vyvolaného tělesnou
námahou
1 – 2 odměřené dávky před tělesnou námahou, maximálně
8 vdechů denně.
U dětí je doporučeno používat přípravek Berotec N 100 mcg, roztok
k inhalaci v tlakovém obalu, pouze po poradě s lékařem a pod dozorem
dospělé osoby.
Způsob použití
Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.
Užívejte BEROTEC N 100 mcg přesně tak, jak je popsáno níže.
Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.
Před každým použitím dodržujte následující
postup:
- Odstraňte ochranný kryt.
- Zhluboka vydechněte.
- Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec
sevřete rty. Dno tlakové nádobky a šipka na ní směřuje vzhůru.
- Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně
dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na
několik sekund (nejlépe 5–10 s), vyjměte ústní nástavec z úst a
vydechněte. Při podání druhé dávky postupujte stejným způsobem (viz body
2 – 4).
- Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.
- Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1×
stisknout dávkovací ventil.
Nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem
zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co
byly aplikovány, může nádobka stále ještě obsahovat určité množství
tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, protože při
dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.
Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně: Vyjměte tlakovou
nádobku s roztokem k inhalaci z umělohmotného ústního nástavce a
vložte ji do větší nádoby naplněné vodou. Obsah nádobky s roztokem
k inhalaci lze odhadnout podle pozice, kterou nádobka s roztokem k inhalaci
ve vodní lázni zaujme .
Čištění provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat
ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce
spreje ucpáním nečistotami.
Při čištění nejprve sejměte rozprašovací víčko a vyjměte plechovou
nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou inhalátor tak dlouho, dokud
nejsou viditelné žádné nečistoty.
Po vyčištění inhalátor vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu.
Při sušení nepoužívejte teplo. Jakmile ústní nástavec vyschne, složte
rozprašovací víčko a plechovou nádobku opět dohromady.
Varování: Umělohmotný ústní nástavec byl vyroben pouze pro použití
s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg tak, aby vždy
byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Ústní
nástavec proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok
k inhalaci v tlakovém obalu BEROTEC N 100 mcg nesmí být používán
s jiným ústním nástavcem, než který je dodáván spolu
s přípravkem.
Nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána násilím a
vystavena teplotě nad 50°C.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než
jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Jestliže jste užil(a)
více přípravku BEROTEC N 100 mcg, než jste měl(a), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky předávkování odpovídají zvýšenému účinku
beta-agonistů, který se může projevit třesem prstů, bolestí hlavy,
návaly horka, zvýšením systolického a poklesem diastolického tlaku,
pocitem tlaku na prsou, zrychlenou srdeční činností, bušením srdce a
závratěmi.
Při předávkování nebo případném požití přípravku dítětem
vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BEROTEC N 100 mcg
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to
vzpomenete, nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat BEROTEC N 100 mcg
Pokud ukončíte užívání přípravku BEROTEC N 100 mcg, Vaše dýchací
obtíže se mohou objevit znovu nebo dokonce zhoršit. Proto musíte užívat
BEROTEC N 100 mcg tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se
poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BEROTEC N 100 mcg
užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BEROTEC N 100 mcg
nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.
Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích
účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než
1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze
100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo: z dostupných údajů nelze určit
Vyšetření
Není známo: snížení diastolického tlaku krve a zvýšení systolického
tlaku krve
Srdeční poruchy
Méně časté: nepravidelná činnost srdce
Není známo: zrychlená činnost srdce, sklon k zvýšenému srdečnímu tepu
a k bušení srdce (palpitace), nedostatečné krevní zásobení
srdečního svalu
Poruchy nervového systému
Časté: třes Není známo: bolest hlavy, závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel
Méně časté: paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení průdušek
vyvolané inhalací)
Není známo: podráždění hrdla
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: pocit na zvracení, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění
Není známo: nadměrné pocení, kožní reakce jako kožní vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: bolestivost svalů, svalové křeče, pocit slabosti ve
svalech
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hypokalemie (snížení hladiny draslíku v krvi)
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost (reakce alergického typu)
Psychiatrické poruchy
Méně časté: neklid
Není známo: nervozita
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK BEROTEC N 100 mcg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BEROTEC N 100 mcg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Chraňte před přímým slunečním světlem, horkem a mrazem.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co BEROTEC N 100 mcg obsahuje
Léčivou látkou je fenoterol-hydrobromid.
Pomocnými látkami jsou norfluran, bezvodý ethanol, kyselina citronová,
čištěná voda.
Jak BEROTEC N 100 mcg vypadá a co obsahuje toto balení
BEROTEC N 100 mcg je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Roztok je čirá bezbarvá až světležlutá nebo světlehnědá kapalina bez
viditelných částic.
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 10 ml, což odpovídá
200 dávkám.
Velikost balení: 10 ml; 200 dávek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.11.2009