BELOSALIC

Kožní roztok
betamethasonum / acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Belosalic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat
3. Jak se přípravek Belosalic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Belosalic
6. Další informace

1. CO JE BELOSALIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Belosalic kožní roztok obsahuje 2 účinné látky, betamethasondi­propionát a kyselinu salicylovou.
Betamethasondi­propionát patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Je klasifikován jako silně účinný kortikosteroid. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a snižují zčervenání, otok, bolesti a svědění způsobené kožními nemocemi. Kyselina salicylová změkčuje horní vrstvu zrohovatělé kůže, jejíž vznik způsobily právě Vaše kožní problémy. Tím umožňuje betamethasondi­propionátu přístup ke spodní vrstvě kůže, a tak pomáhá při léčení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BELOSALIC POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Belosalic

• pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na betamethasondi­propionát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6 Pomocné látky).
• pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, infekce kůže způsobené bakteriemi (především tuberkulóza kůže), syfilis a další.
• u dětí do jednoho roku věku

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Belosalic nepoužívejte. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Belosalic je zapotřebí

• Nepoužívejte přípravek na obličej déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte velké množství kožního roztoku na rozsáhlé plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po mnoho týdnů nebo měsíce).
• Přípravek nesmí přijít do styku s okem.
• V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o vhodné doplňkové léčbě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání kosmetických a dermatologických přípravků na akné, přípravků s obsahem etanolu, medicinálních mýdel se silně dehydratačním účinkem a podobně může v některých případech vyvolat podráždění kůže.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, musíte to oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BELOSALIC POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese několik kapek kožního roztoku a jemně se vetře do celé postižené oblasti kůže nebo kštice. Po odeznění akutních příznaků lékař může doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují.
Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden. U mírnějších onemocnění může lékař doporučit již od začátku méně časté nanášení přípravku. Přípravek se používá do vymizení příznaků. Obvyklá délka léčby u akutních onemocnění je 2–5 dnů, u chronických onemocnění ne déle než 3 týdny. Při chronických onemocněních, aby se zabránilo návratu onemocnění, je vhodné pokračovat v léčbě ještě několik dnů po vymizení všech příznaků, a to pod lékařským dohledem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belosalic, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) kožní roztok spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojeni, navštivte lékaře. Pokud byste používali kožní roztok častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. U dětí může působit na jejich růst a vývoj. Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby. Pokud jste nepoužili kožní roztok, jak Vám bylo předepsáno, užívali jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belosalic
Pokud zapomenete kožní roztok použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Belosalic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Belosalic správně, nemá žádné problémy.
Přesto může přípravek způsobit:

Místní nežádoucí účinky:

• pocit pálení, podráždění a vředy, ztenčení nebo infekci kůže, štípání, puchýřky, olupování kůže, rozšíření kožních cévek, vyrážka podobná akné, vyrážka v okolí úst, drobné výrony krve v kůži, otok, svědění, pálení, suchá pokožka, mohou se objevit červené skvrny, potničky, rozmočení povrchu kůže, pajizévky, ubývání podkožního vaziva.
• zánět vlasových váčků, zvýšené ochlupení a rohovatění kůže, snížení pigmentace pokožky a vlasů a alergické reakce.
• dermatitida (zánět kůže), stav způsobený kožní reakcí na vnější podráždění, např. chemické látky, způsobující zčervenání a svědění pokožky.

Poruchy oka:
Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo sekundární glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

Celkové nežádoucí účinky:
Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, nucení na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost). Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není v této informaci uveden, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK BELOSALIC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Belosalic obsahuje
Účinné látky jsou betamethason a kyselina salicylová.
1 gram kožního roztoku obsahuje 0,5 mg betamethasonu ve formě dipropionátu a 20 mg kyseliny salicylové.

Pomocné látky jsou dihydrát edetanu disodného, hydroxypropyl­methylcelulosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Belosalic vypadá a co obsahuje toto balení
Belosalic je čirý, bezbarvý, viskózní roztok.

Belosalic je dodáván v plastové lahvičce.
Velikost balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 18.5.2011