APO-IBUPROFEN 400 mg
potahované tablety
(Ibuprofenum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek APOIBUPROFEN 400 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby
Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3–5 dnů,
poraďte se o dalším postupu s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-IBUPROFEN
400 mg užívat
- Jak se přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK APO-IBUPROFEN 400 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg obsahuje léčivou látku ibuprofen, která
patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje
tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné
za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž
tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.
Přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg se užívá např. při bolesti hlavy, zubů,
zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející
chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je
pohmoždění a podvrtnutí.
Dále se APO-IBUPROFEN 400 mg užívá při horečnatých stavech při
chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů
při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře
(artritidě a artróze) provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a
kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen
pro dospělé a dospívající nad 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APOIBUPROFEN
400 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen (léčivá
látka přípravku APOIBUPROFEN 400 mg) nebo na některou pomocnou látku
přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo
některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, projevující se jako
průduškové astma nebo kopřivka,
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do
žaludku nebo dvanáctníku, při krvácení nebo proděravení v zažívacím
traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní
srážlivosti
- jestliže máte závažné srdeční selhání.
Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-IBUPROFEN
400 mg je zapotřebí
- pokud trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater,
- při průduškovém astmatu i v klidovém stavu,
- při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),
- při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např.
Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,
- při současné léčbě léky snižujícími srážení krve.
- pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní
mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod
(např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte).
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte
přípravek pouze na doporučení lékaře.
Podávání některých nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi
která APO-IBUPROFEN 400 mg patří) může být spojeno s mírným
zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je
více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba
léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
APO-IBUPROFEN 400 mg by se neměl užívat současně s jinými
nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo
dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována
krvácením nebo perforaci zažívacího traktu, dále u starších pacientů a
také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami
kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků
chránících sliznici žaludku a dvanáctníku. V průběhu léčení se
ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo
perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými
příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím
traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je
obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného APO-IBUPROFENem 400 mg objeví krvácení ze
zažívacího traktu, musí být APO-IBUPROFEN 400 mg vysazen.
Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit
s lékařem.
Přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg není vzhledem k množství léčivé látky
v jedné tabletě dávky určen dětem do 12 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety a některých
přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky
snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti
depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků
v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního
vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku
užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí
účinky.
Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého
krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků
snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon). Léčivá látka ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu
(léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku
snižujícího svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním
cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci). Při současném podávání
s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny
draslíku v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a
nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.
Užívání přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg s jídlem a
pitím
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék
užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék
V prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení užívejte
přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Ženy, které chtějí
otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. U některých jedinců však může vyvolat
nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy nebo závratě, které mohou
nepříznivě ovlivnit činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování, jako jsou řízení motorových vozidel a
obsluha strojů. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou,
neřiďte a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
APO-IBUPROFEN 400 mg
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná
zvláštní upozornění.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-IBUPROFEN 400 MG UŽÍVÁ
I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých
onemocněních:
Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou tabletu
APOIBUPROFEN 400 mg 3krát denně, a to 1 potahovanou tabletu jednorázově
nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně. Odstup mezi
jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Bez doporučení lékaře nesmí
být překročena dávka 1200 mg ibuprofenu za den. Pokud se bolesti nezmírní
po 5 dnech nebo horečka neustupuje po 3 dnech léčby přípravkem
APO-IBUPROFEN 400 mg nebo se obtíže zhorší, poraďte se o dalším postupu
s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než
7 dnů.
II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a
degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního
revmatismu
Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který
stanoví i dávkování. Dospělí a dopívající nad 12 let obvykle
užívají 1–2 potahované tablety APO-IBUPROFEN 400 mg 3krát denně. Odstup
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Pokud se při léčení
revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů
zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším postupu.
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék
užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg než
jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem
vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
APO-IBUPROFEN 400 mg Pokud zapomenete vzít tabletu APO-IBUPROFEN 400 mg,
užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být
minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-IBUPROFEN
400 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku
APO-IBUPROFEN 400 mg) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky
seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta
z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.
Často (možnost výskytu u 1–10 pacientů ze 100 léčených pacientů):
bolest v nadbřišku. Méně často (možnost výskytu u 1– 10 pacientů
z 1000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.
Vzácně (možnost výskytu u 1 –10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku
natrávené krve nebo krev ve stolici) (1), proděravění sliznice trávicího
traktu, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční
selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen (2), zúžení průdušek
(3), zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev,
tupozrakost, poškození jaterních funkcí (4).
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta
z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých
onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček,
zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita,
palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku,
vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči,
porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků
při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.
1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými
příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se
zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob,
u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed
(zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či
dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může
lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus
erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem. Strana 5 (celkem 5)
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky jako je APO-IBUPROFEN 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit
tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo
poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího traktu
(zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání
přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK APO-IBUPROFEN 400 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokryslatická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, makrogol
8000, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti.
Jak přípravek APO-IBUPROFEN 400 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
APO-IBUPROFEN 400 mg jsou kulaté, vypouklé, oranžové, potahované tablety
označené na jedné straně APO 400.
Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet v lahvičce se šroubovacím
uzávěrem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pozn.: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo v plastovém obalu (aby tablety
zůstaly suché).
Vysoušedlo nepolykejte!
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko
Výrobce:
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
24.8.2011