Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Recoxa a ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší
nemocnice, pokud se u Vás objeví následující účinky:
jakýchkoli alergických reakcí (reakce přecitlivělosti), které se mohou projevit ve formě:
- kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo olupování kůže, což mohou být
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme (viz bod 2).
Erythema multiforme je těžká alergická kožní reakce způsobující skvrny s červeným okrajem,
nebo fialové skvrny nebo puchýřky. Může zasáhnout také ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.
- otok kůže nebo sliznice, např. otok okolo očí, obličeje a rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit
dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny (otok dolních končetin).
- dušnost nebo záchvat astmatu
- zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- bolesti břicha,
- nechutenství.
Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:
- krvácení (způsobující dehtovitou barvu stolice),
- vředy v zažívacím traktu (způsobující bolesti břicha).
Krvácení v zažívacím traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů, nebo proděravění (perforace)
v trávicím traktu můžou být někdy závažné a můžou vést k úmrtí, zejména u starších pacientů.
Jestliže jste dříve trpěl(a) jakýmikoli příznaky, které se týkají trávicího traktu, v souvislosti s
dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc, zejména pokud jste starší pacient(ka). Váš lékař bude sledovat průběh léčby.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)
Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) může být spojeno s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. srdečního
záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (apoplexie), zejména při vysokých
dávkách a dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) bylo hlášeno zadržování vody
(edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdečního selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího traktu:
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy),
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (někdy může vést k
úmrtí, zejména u starších pacientů).
Po podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- pocit na zvracení (nauzea) a zvracení,
- řídká stolice (průjem),
- plynatost,
- zácpa,
- trávicí obtíže (dyspepsie),
- bolest břicha,
- dehtovitě zbarvená stolice z důvodu krvácení v trávicím traktu (meléna),
- zvracení krve (hematemeza),
- zánět s tvorbou vředů v ústech (ulcerózní stomatitida),
- zhoršení zánětu v trávicím traktu (např. nové vzplanutí zánětu tlustého střeva nebo Crohnovy
nemoci).
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).
Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku Recoxa
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- nežádoucí účinky trávicího traktu jako jsou trávicí obtíže (dyspepsie), pocit na zvracení
(nauzea) a zvracení, bolest břicha, zácpa, plynatost, řídká stolice (průjem).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- bolest hlavy.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- závrať,
- pocit závrati nebo otáčení (vertigo),
- ospalost (somnolence),
- anemie (chudokrevnost - snížení koncentrace krevního barviva hemoglobinu),
- zvýšený krevní tlak (hypertenze),
- zrudnutí (přechodné zčervenání obličeje a krku),
- zadržování vody a sodíku,
- zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie). To může vést k následujícím příznakům:
- změny srdeční frekvence (arytmie),
- palpitace (pokud cítíte tlukot Vašeho srdce více, než obvykle),
- svalová slabost.
- říhání,
- zánět žaludku (gastritida),
- krvácení do zažívacího traktu,
- zánět v ústech (stomatitida),
- náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti),
- svědění (pruritus),
- kožní vyrážka,
- otok způsobený zadržováním tekutin (edém), včetně oteklých kotníků/dolních končetin,
- náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může
způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém),
- přechodné abnormality testů jaterních funkcí (např. zvýšené hladiny jaterních enzymů jako je
aminotransferáza nebo zvýšená hladina bilirubinu (žlučové barvivo)). Tyto abnormality zjistí
Váš lékař při vyšetření krve.
- abnormality laboratorních testů zjišťujících funkci ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo
močoviny),
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- poruchy nálady,
- noční můry,
- abnormální krevní obraz včetně:
- abnormálního diferenciálního počtu krevních buněk,
- sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie),
- sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny
nebo krvácení z nosu.
- zvonění v uších (tinnitus),
- pociťování bušení srdce (palpitace),
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy),
- zánět jícnu (ezofagitida),
- záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo
jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)),
- závažné puchýřky nebo olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza),
- kopřivka (urtikarie),
- poruchy zraku včetně:
- rozmazaného vidění,
- zánětu spojivek (konjunktivitida).
- zánět tlustého střeva (kolitida).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme.
Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny s červeným okrajem
nebo fialové skvrny nebo puchýřky. Může zasáhnout také ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.
- zánět jater (hepatitida). Může způsobit příznaky jako:
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- bolesti břicha,
- nechutenství.
- akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako je onemocnění srdce,
cukrovka nebo onemocnění ledvin,
- proděravění střevní stěny (perforace).
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- zmatenost,
- dezorientace,
- dušnost a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním
světlem (fotosenzitivní reakce),
- v souvislosti s podáním nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) bylo hlášeno srdeční selhání,
- úplná ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají
přípravek Recoxa spolu s léky, které potenciálně snižují funkci, potlačují nebo poškozují složky
kostní dřeně (myelotoxické léky). To může způsobit:
- náhlou horečku,
- bolest v krku,
- infekce.
- pankreatitida (zánět slinivky břišní),
- ženská neplodnost, opožděná ovulace,
- výrazná kožní alergická reakce známá jako fixní lékový exantém, která se při opakovaném
užívání léčivého přípravku obvykle objevuje na stejném místě (stejných místech) a může se
projevovat jako kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů
(kopřivka) a svědění.
Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které zatím nebyly
pozorovány po podání přípravku Recoxa
Změny struktury ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:
- velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida),
- odumření některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza),
- bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.