VIREGYT-K

tvrdé tobolky
amantadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Viregyt-K a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viregyt-K užívat.
3. Jak se přípravek Viregyt-K užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Viregyt-K uchovávat.
6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIREGYT-K A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Viregyt-K se používá při léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonských syndromů různého původu.
Viregyt-K je také antivirotikum, které se používá k profylaxi (k předcházení vzniku) a léčbě infekcí dýchacích cest způsobených virem chřipky typu A.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIREGYT- K UŽÍVAT

Neužívejte Viregyt-K

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (amantadin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Viregyt-K (viz bod 6.);
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viregyt-K je zapotřebí

• jestliže máte epilepsii (padoucnici) nebo jste někdy v minulosti měl(a) záchvat křečí,
• jestliže trpíte srdečním selháním, nízkým krevním tlakem nebo otokem končetin,
• jestliže trpíte depresí nebo jestliže jste se někdy pokusil(a) o sebevraždu,
• jestliže trpíte ekzémem,
• jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční vřed,
• jestliže trpíte onemocněním jater,
• jestliže trpíte jistými psychiatrickými nemocemi (např.psychózami).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.
Pokud máte problémy s ledvinami, může se Váš lékař před zahájením léčby rozhodnout o provedení některých laboratorních testů. To je nutné k tomu, aby lékař mohl stanovit dávku vhodnou pro Vás.
V průběhu léčby přípravkem Viregyt-K se mohou vyskytnout reverzibilní (vratné) změny hodnot jaterních enzymů, zvláště u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů s ekzematoidními kožními reakcemi v anamnéze (v minulosti).
Váš lékař se může rozhodnout poté, co Vám předepsal Viregyt-K, zvát Vás pravidelně na kontroly. Je to nutné ke sledování účinnosti léčby přípravkem a patřičné úpravě dávek. Někteří lékaři se rozhodnou ukončit na několik týdnů léčbu a znovu ji zahájit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud užíváte léky ze skupiny anticholinergik, antidepresiv, antidyskinetik, antihistaminik, fenothiazinů, sdělte to svému lékaři před zahájením užívání přípravku Viregyt-K.
Někteří lékaři mohou u léčby parkinsonismu předepisovat společně s těmito tobolkami i další léky (např. kombinace karbidopa-levodopa).
Použití amantadinu společně se stimulancii CNS (centrální nervová soustava) zhoršuje příznaky excitace CNS (např. nervozita, úzkost, neschopnost spát, zvýšené riziko křečí) a/nebo nepravidelný srdeční rytmus.
Současné použití léku společně s hydrochlorothiazidem a/nebo kalium šetřícími diuretiky snižuje vylučování amantadinu ledvinami, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám léku a zvýšené toxicitě.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Viregyt-K s jídlem a pitím
Po dobu léčby tobolkami Viregyt-K neužívejte žádné alkoholické nápoje.
Viregyt-K zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Neužívejte Viregyt-K, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože Viregyt-K může způsobit rozmazané vidění nebo závratě.
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Viregyt-K
Jedna tobolka přípravku Viregyt-K obsahuje 98 mg laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Viregyt-K užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK VIREGYT-K UŽÍVÁ

Vždy užívejte Viregyt-K přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Užití u dětí
Parkinsonova choroba a syndrom
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Viregyt-K u pediatrické populace ve věku od 0 do 18 let pro léčbu Parkinsonovy choroby a syndromu.

Infekce virem chřipky typu A
Dětem nad 12 let: obvyklá denní dávka je dvakrát denně 1 tobolka.
Bezpečnost a účinnost přípravku Viregyt-K u dětí ve věku 0 až 12 let nebyla dosud stanovena, proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Užití u dospělých
Parkinsonova choroba
Počáteční denní dávkování: 100 mg (1 tobolka), 4-7 dní.
Doba trvání léčby by neměla přesáhnout 15 dní.
Udržovací dávkování: 100 mg dvakrát denně (1 tobolka dvakrát denně).
Maximální denní dávka: 300 mg (3 tobolky).
Při opětovném zahájení léčby obvyklou počáteční dávkou se může Váš lékař rozhodnout postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna účinnost a předešlo se toxickým účinkům.

Infekce virem chřipky typu A
Dospělí: obvyklá denní dávka je dvakrát denně 1 tobolka.
Starší pacienti ve věku nad 65 roků mohou jako denní dávku užívat 1 tobolku.
Tuto dávku lze použít jak pro profylaxi, tak pro léčbu.

Obecné informace
Profylaktická léčba má být zahájena nejlépe buď před kontaktem s infikovanými osobami nebo ihned poté a měla by trvat nejméně 10 dní. Po aktivní imunizaci vakcínou proti chřipce by užívání tobolek mělo pokračovat 2-3 týdny, dokud se nevytvoří imunita. Pokud podání aktivní vakcíny není možné nebo je kontraindikováno, je lepší užívat Viregyt-K po dobu 6 týdnů, aby byla zaručena odolnost proti epidemické chřipce.
Při léčbě infekce chřipkou typu A se má zahájit podávání tobolek nejlépe 24-48 hodin po projevech prvních příznaků. Léčba je nutná po dobu 4-5 dní, zlepšení se projeví za 1-2 dny.
Pacienti se sníženou činností ledvin by měli podstoupit některá vyšetření krve dříve, než jim jsou tobolky předepsány. První dávka je obvykle 200 mg. Další dávky se stanovují podle následujícího schématu:
Clearance kreatininu (ml/min) dávky a časový interval mezi nimi
75 100 mg dvakrát denně
35-75 100 mg jedenkrát denně
25-35 100 mg jedenkrát za dva dny
15-25 100 mg každé tři dny
15 a osoby na dialýze 100 mg každých sedm dní
Je velmi důležité, abyste během užívání tohoto přípravku dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Viregyt-K je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tobolek Viregyt-K, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho dávek, nebo pokud si myslíte, že někdo jiný užil Váš lék, vyhledejte neprodleně nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo prázdný obal a tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři.
Příznaky předávkování: mohou se vyskytnout křeče, halucinace, hyperaktivita. Mohou se vyskytnout arytmie (poruchy srdečního rytmu).
Pro léčbu předávkování přípravkem Viregyt-K neexistuje specifické antidotum (protijed). Nutná je odpovídající symptomatická léčba (léčba jednotlivých příznaků) a celková podpůrná opatření. Také se doporučuje podávání látek okyselujících moč, které mohou pomoci zvýšit vylučování amantadinu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Viregyt-K
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, jinak riskujete předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viregyt-K
Pacienti s Parkinsonovou chorobou by neměli náhle ukončit užívání tobolek, protože byl hlášen výskyt parkinsonské krize po náhlém vysazení léku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Viregyt-K nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nevolnost, závratě, nespavost, nervozita a poruchy koncentrace byly hlášeny u 5-10 % pacientů užívajících obvyklou denní dávku pro dospělé 200 mg přípravku Viregyt-K. Většina těchto nežádoucích účinků odezní po prvním týdnu léčby.
U starších pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo záchvaty křečí v předchorobí je během léčby přípravkem Viregyt-K vyšší riziko rozvoje zmatenosti a vzniku křečí.

Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu:

• Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 pacientů): nevolnost, závratě a nespavost.
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 pacientů): deprese, úzkost, nervozita, halucinace, zmatenost, nechutenství, sucho v ústech, zácpa, porucha koordinace pohybů, mramorovaná kůže, otok končetin, ortostatická hypotenze (náhlý pokles tlaku při postavení se) a bolesti hlavy.
• Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10000 pacientů): městnavé srdeční selhání, psychóza, zadržování moči nebo neschopnost udržet moč, dušnost, únava, vyrážka, zvracení, slabost, nezřetelná řeč, poruchy zraku, bušení srdce, zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000 pacientů): křeče, snížený počet bílých krvinek a neutrofilů, ekzematoidní dermatitida, záchvaty okulogyrie (pohyby očních bulbů), citlivost na světlo, zvýšená citlivost rohovky.
• Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, může se jednat o závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci na Viregyt-K a můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek a zavolejte svého lékaře, zdravotnickou záchrannou službu nebo vyhledejte pohotovostní službu nejbližší nemocnice:
• otok očních víček, rtů, úst nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo dýchání,
• náhlá dušnost,
• mdloby nebo pocit na omdlení,
• kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK VIREGYT-K UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Viregyt-K nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte Viregyt-K, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Viregyt-K obsahuje
Léčivou látkou je amantadini hydrochloridum 100 mg v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy (98 mg v jedné tobolce), magnesium-stearát, chinolinová
žluť (E 104), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Jak přípravek Viregyt-K vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.
Druh obalu: hnědá, skleněná lahvička, vata, PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 50 tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Maďarsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
16.2.2011