Bromhexin 12 KM- kapky
(Bromhexini hydrochloridum)
Perorální kapky, roztok
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
- Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Bromhexin 12 KM- kapky a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM- kapky
užívat?
- Jak se Bromhexin 12 KM- kapky užívá?
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Bromhexin 12 KM- kapky uchovávat?
- Obsah balení a další informace
1. Co je BROMHEXIN 12 KM – KAPKY a k čemu se používá
Bromhexin 12 KM- kapky je léčivý prostředek ke zkapalňování a
rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, zejména
s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu
K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic,
spojených s tvorbou vazkých hlenů.
Působení přípravku je podporováno přítomností silic, které jsou
obsažené v přípravku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BROMHEXIN 12 KM –
KAPKY užívat
Neužívejte při přecitlivělosti na bromhexin hydrochlorid, který je
léčivou látkou léčivého přípravku Bromhexin 12 KM- kapky nebo na
ostatní látky obsažené v přípravku.
Upozornění a opatření
Přípravek obsahuje levomenthol a silice máty rolní (viz. též bod 4 této
příbalové informace), proto nesmí být užíván kojenci a dětmi do 2 let
(nebezpečí vzniku křečí hrtanu), u pacientů s bronchiálním astmatem
nebo jinými onemocněními dýchacích cest, které jsou spojeny s výraznou
přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexinu 12 KM –
kapky může vést k dušnosti nebo vyvolat astmatický záchvat z důvodu
obsahu levomentholu a silice máty rolní v přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin 12 KM –
kapky
Bromhexin 12 KM – kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek
jiných současně užívaných léků. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užívala nebo
které budete užívat.
Současně užívané prostředky tišící kašel (antitussika) mohou na
základě omezení vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění
hlenu, proto se při této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní
opatrnosti (zejména v noci) a důsledně se řídit radami lékaře.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro užití Bromhexin 12 KM- kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud
k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 12 KM- kapky
v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a
výhradně na doporučení lékaře.
Léčivá látka přechází do mateřského mléka. Protože působení na
kojence nebylo dostatečně prozkoumáno, nesmí být Bromhexin 12 KM
v období kojení užíván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti koncentrace se nepředpokládá.
3. Jak se BROMHEXIN 12 KM – KAPKY užívá:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je (pokud lékař neurčí jinak):
- dospělí a mladiství od 14 let 3 x denně 15 – 30 kapek
(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek , 24 – 48 mg bromhexin
hydrochloridu)
- děti od 6 – 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně
15 kapek
(odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mg bromhexin
hydrochloridu)
- děti od 2 – 6 let 3 x denně 8 kapek
(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek12 mg bromhexin
hydrochloridu)
Bromhexin 12 KM-kapky podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování
hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.
Doba podávání je individuální a řídí se druhem a závažností
onemocnění či doporučením lékaře.
Bez konzultace s lékařem neužívat déle než 4 – 5 dní! Pokud během
této doby nedojde ke zlepšení, poraďte se s lékařem.
Teprve po lékařské radě užívejte Brhomexhin 12 KM –
kapky při:
- některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena
nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kde může
dojít k ucpání dýchacích cest sekretem
- u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater
(Bromhexin 12 KM- kapky lze užívat pouze v delších intervalech nebo ve
snížených dávkách), protože odbourávání jeho metabolických produktů
představuje zvýšenou zátěž jater. Při závažném porušení funkcí
ledvin je proto nutné sledovat i jaterní funkce a posoudit rychlost
odbourávání bromhexinu. To platí zejména pro déle trvající
léčení.
V případě chronického onemocnění (např. chronický zánět
průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávání přípravku, je nutné
podávání přípravku po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nelze při
mírném předávkování očekávat žádné mimořádné příznaky.
V těžších případech, kdy může dojít i k oběhových potížím, je
nutné zaměřit se v léčbě na kontrolu krevního oběhu podle rady
lékaře.
V případě, že by došlo k požití většího množství malým
dítětem, kontaktujte urychleně na lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít Bromhexin 12 KM -kapky nebo užijete
menší dávku, následující dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků a výskyt jejich pravděpodobnosti:
Onemocnění zažívacího ústrojí
Méně často (1 případ na 100 – 1000 pacientů): nevolnost, bolesti
břicha, zvracení, průjem.
Celkové poruchy
Méně často (1 případ na 100 – 1000 pacientů): horečka, alergické
reakce: vyrážka na kůži, kožní a slizniční otoky (angioedém), dušnost,
svědění, kopřivka (urticaria).
Velmi vzácně (1 případ na 10.000 pacientů): anafylaktická reakce až
šok (těžké formy alergické reakce).
Protiopatření: Při výskytu prvních příznaků alergické reakce
(vyrážka, otoky, dušnost) nesmí být Bromhexin 12 KM -kapky již podán.
Obraťte se urychleně na lékaře.
Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, informujte prosím Vašeho lékaře či
lékárníka.
Další nežádoucí účinky u dětí a
dospívajících
Levomenthol a silice máty rolní mohou u kojenců, dětí do 2 let či
astmatiků vyvolat křeče hrtanu s následnými poruchami dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak BROMHEXIN 12 KM- KAPKY uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce a na etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvním
otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Bromhexin 12 KM- kapky obsahuje
Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku
(23 kapek).
Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, silice máty
rolní, fenyklová silice, anýzová silice
Jak přípravek Bromhexin 12 KM- kapky vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek je čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědá
skleněné lahvičce s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím
uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce.
Velikosti balení: 30 ml, 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele o registraci v ČR:
Krewel Meuselbach s.r.o.
Nám. Gen. Kutlvašra 6
140 00 Praha 4
Tel. 241 405 156
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
11.4.2012