Tardyferon obsahuje léčivou látku síran železnatý. Patří do skupiny přípravků nazývaných antianemika
(léky k léčbě chudokrevnosti). Používá se k léčbě chudokrevnosti (anemie) z nedostatku železa (je to
nejčastější typ chudokrevnosti vůbec). Dále lze Tardyferon použít k prevenci a léčbě skrytého,
bezpříznakového nedostatku železa v organismu, který se projevuje sníženou hladinou železa v krvi a
tkáních, a tak lze včasným léčením předejít vzniku chudokrevnosti. Tardyferon pokryje i zvýšenou
potřebu železa zejména u žen v plodném věku, v těhotenství a v období kojení a u dospívajících – ve
fázi rychlého růstu.

Tardyferon je určen pro děti od 10 let, dospívající a dospělé.

Neužívejte Tardyferon

- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na síran železnatý nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte jakýmkoli typem chudokrevnosti, která není způsobena nedostatkem železa (např.
megaloblastická anemie způsobená nedostatkem vitaminu B12).
- při přetížení organismu železem, jak je tomu u častých transfuzí nebo u některých poruch
látkové výměny (např. hemochromatózy – u ní dochází k chorobnému ukládání železa v
organismu a jeho poškození přebytkem železa) nebo u chronické hemolýzy (chudokrevnost
způsobená předčasným zánikem červených krvinek).
- jestliže trpíte poruchou využívání železa v organismu (např. sideroblastická anemie,
talasemie).

Přípravek se nesmí používat u dětí do 10 let (vzhledem k vysokému obsahu železa).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tardyferon se poraďte se svým lékařem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Tardyferon k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa, léčba železem
musí být vždy spojena s vyšetřením a zjištěním příčiny onemocnění.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte chudokrevností doprovázenou zánětlivým onemocněním, léčba
přípravkem Tardyferon nebude účinná.

Před užitím přípravku Tardyferon se poraďte se svým lékařem:

- Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte obtíže při polykání.

- U starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin, cukrovkou a/nebo vysokým krevním tlakem,
kteří byli pro tato onemocnění léčeni současně s léčbou železem, bylo pozorováno zbarvení stěny
trávicího traktu. Toto zbarvení může být překážkou operace v oblasti trávicího traktu. Vzhledem k
tomuto riziku je vhodné v případě plánované operace předem upozornit chirurga na probíhající léčbu
železem (viz bod 4).

- V případě špatného spolknutí tablety může dojít k vdechnutí a tableta se může dostat do dýchacích
cest. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s dýchacím traktem, může to mít za následek poranění,
jako je nekróza (odumírání tkáně) nebo zánět průdušek nebo jícnu. Tato poranění mohou způsobit
zúžení průdušek. Příznaky spojené s takovým poraněním mohou zahrnovat: přetrvávající kašel,
vykašlávání krve a/nebo pocit dušnosti, i když k vdechnutí tablety došlo několik dní nebo měsíců před
výskytem těchto příznaků.

- Pokud se lék dostal do dýchacích cest a Vy nebo Vaše dítě máte jeden nebo více z těchto příznaků,
kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo pohotovost, aby se prokázalo, že nedošlo k poškození
dýchacích cest tabletou.

U pacientů užívajících tablety síranu železnatého byly hlášeny případy žaludečních vředů a zánětů
žaludeční sliznice. V takových případech se doporučuje přechod na jinou lékovou formu síranu
železnatého (viz bod 4).

Vzhledem k riziku vzniku vředů v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat v celku a zapíjet
vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo
máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a Tardyferon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době
užívali nebo které možná budete užívat. Týká se to i přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Pokud Vy (nebo Vaše dítě) užíváte následující léčivé přípravky, neužívejte Tardyferon, pokud tak
nerozhodl Váš lékař.
Některé léčivé přípravky nelze užívat současně s přípravkem Tardyferon, jiné léčivé přípravky vyžadují
specifické úpravy (například v době užívání):

Pokud jsou Vám (nebo Vašemu dítěti) podávány injekční přípravky obsahující železo, měli byste se
vyhnout užívání přípravku Tardyferon.

Pokud užíváte následující léčivé přípravky, má být mezi užitím těchto léčivých přípravků a užitím
přípravku Tardyferon interval alespoň 2 hodiny:
• antibiotikum cefdinir,
• léčivé přípravky k léčbě chronické močové infekce (kyselina acetohydroxamová),
• léčivé přípravky k léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) (bisfosfonáty),
• léčivé přípravky k léčbě Wilsonovy choroby (penicilamin, trientin),
• léčivé přípravky k léčbě překyselení žaludku: antacida (hlinité, vápenaté a hořečnaté soli),
• léčivé přípravky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (thyroxin),
• léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby (methyldopa, levodopa, karbidopa, entakapon),
• doplňky stravy a/nebo léčivé přípravky obsahující zinek nebo vápník.

Pokud užíváte některá antibiotika (cykliny, fluorochinolony), je nutné je užívat 2 hodiny před nebo 3
hodiny po podání přípravku Tardyferon.

Pokud užíváte biktegravir (k léčbě infekce HIV), je nutné jej užívat 2 hodiny před užitím přípravku
Tardyferon nebo oba přípravky podávat současně s jídlem.

Pokud užíváte inhibitory integrázy (léčivé přípravky k léčbě infekce HIV), můžete je užívat současně
s přípravkem Tardyferon v případě, že jsou tyto léčivé přípravky užívány společně s jídlem. V opačném
případě se mají inhibitory integrázy užívat 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití přípravku Tardyferon.

Pokud užíváte kolestyramin, Tardyferon se má užívat 1 až 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po užití
kolestyraminu.

Další látky, které snižují vstřebávání železa, jsou hydrogenuhličitan sodný (antacidum) a dále oxaláty,
fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin.

Tardyferon s jídlem, pitím a alkoholem

Nedoporučuje se užívat tento přípravek současně s čajem, kávou a červeným vínem, s celozrnnými
obilovinami (otruby, luštěniny, olejnatá zrna), s některými bílkovinami (vejce) nebo potravinami
obsahujícími vápník (sýr, mléko atd.), protože může dojít k významnému snížení vstřebávání železa.
Mezi užitím solí železa a těmito potravinami má být odstup nejméně 2 hodiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tardyferon se může užívat v těhotenství, pokud je to doporučeno lékařem.
Tardyferon se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tardyferon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje'

Tardyferon obsahuje sodík

Tardyferon obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Tardyferon je určen pro děti od 10 let, dospívající a dospělé. Přípravek je určen k perorálnímu podání
(podání ústy).

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívají tyto dávky:

Dospělí s lehkými formami chudokrevnosti a se skrytým, bezpříznakovým nedostatkem železa: jedna
tableta denně – ráno.
Dospělí s těžkou chudokrevností z nedostatku železa: dvě tablety denně – jedna ráno a jedna večer.
Děti od 10 let a dospívající s chudokrevností a se skrytým, bezpříznakovým nedostatkem železa: jedna
tableta denně – ráno.

Profylaktická léčba nedostatku železa – děti od 10 let, dospívající a dospělí: 1 tableta každý den nebo
každý druhý den v průběhu tří po sobě jdoucích měsíců.
Profylaktická léčba nedostatku železa – těhotné a kojící ženy: 1 tableta denně nebo každý druhý den v
průběhu těhotenství a v období kojení.

Délka léčby

Léčba má být dostatečně dlouhá ke korekci chudokrevnosti a k obnovení zásob železa u dospělých,
dospívajících nebo dětí od 10 let.
Chudokrevnost z nedostatku železa: 3 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti chudokrevnosti a na
vyčerpání zásob železa, prodloužení léčby je možné v případě potřeby, pokud není příčina
chudokrevnosti pod kontrolou.

Způsob podání

Přípravek Tardyferon ve formě tablet s řízeným uvolňováním je určen k užívání ústy.
Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji vodou. Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech. Tablety
se mají užívat před jídlem nebo během jídla (s výjimkou určitých druhů potravin uvedených v bodě 2
„Tardyferon s jídlem, pitím a alkoholem“) podle snášenlivosti zažívacího ústrojí.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Tardyferon, než jste měli

V případě požití velkého množství přípravku musíte okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší
pohotovost, zejména pokud se jedná o dítě.

Příznaky předávkování mohou být následující:
- Intenzivní podráždění trávicího traktu, které by mohlo vést až k odumření tkáně trávicího traktu
(nekróza sliznice). Hlavními příznaky jsou: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení (někdy obsahující krev) a průjem (někdy s černou stolicí). Tyto příznaky mohou po několika hodinách
ustoupit, avšak i v tomto případě je potřeba vyhledat lékařskou pomoc, jinak dojde k rozvoji
dalších příznaků.
- Tyto příznaky jsou projevem metabolické acidózy a šoku. Hlavními příznaky jsou: zrychlené
dýchání nebo dušnost, zrychlená srdeční frekvence, bolest hlavy, zmatenost, ospalost, únava,
ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zvracení a rychlý pokles krevního tlaku, který může přejít až ke
ztrátě vědomí s křečemi (konvulzivní kóma).
- Příznaky poruchy funkce ledvin (výrazný pokles objemu moči) a jater (bolest v pravé horní části
břicha, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč).

Mohou se vyskytnout i dlouhodobé následky poškození trávicího traktu v podobě zúžení trávicího traktu
(stenóza), které se může projevovat pocitem na zvracení, nadýmáním, zácpou a pocitem nafouknutí a
plnosti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tardyferon

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete. Pokud se
však blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte a pokračujte v užívání podle svého
obvyklého dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tardyferon

Tardyferon užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud léčbu přerušíte předčasně,
onemocnění se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U Vás nebo Vašeho dítěte se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle četnosti
výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Zácpa
Průjem
Nadýmání
Bolest břicha
Neobvykle tmavá stolice
Pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Otok hrtanu
Neobvyklá stolice
Trávicí obtíže
Zvracení
Zánět žaludku
Svědění
Vyrážka se zarudnutím kůže

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Reakce z přecitlivělosti
Kopřivka
Odumření sliznice průdušek *
Zánět sliznice průdušek *
Zúžení průdušek *
Léze v hltanu *
Léze nebo vředy v jícnu *
Změna zabarvení zubů **
Tvorba vřídků v ústech **
Zabarvení stěny trávicího traktu (gastrointestinální melanóza – viz bod 2 Upozornění a opatření)
Žaludeční vřed (viz bod 2 Upozornění a opatření)
Zánět žaludeční sliznice (viz bod 2 Upozornění a opatření)

* Všichni pacienti, zejména však starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání, mohou být v případě
vdechnutí tablet s obsahem železa ohroženi také vznikem vředů v hrdle nebo jícnu. Pokud se tableta
dostane do dýchacích cest, hrozí riziko zánětu nebo odumření sliznice průdušek, které může vést
ke zúžení průdušek.

** V případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co Tardyferon obsahuje

Léčivou látkou je sušený síran železnatý. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 247,25 mg
sušeného síranu železnatého (což odpovídá 80 mg železa).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze metakrylátového kopolymeru
RL 30%, maltodextrin, triethyl-citrát, mastek, glycerol-dibehenát, mikrokrystalická celulosa,
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, potahová soustava
Sepifilm 010 bezbarvá (obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a kyselinu stearovou).

Jak přípravek Tardyferon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tardyferon jsou oranžovo-růžové kulaté tablety. Jsou baleny v Al/ PVC/PVDC blistru a
krabičce.
Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francie

Výrobce
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du lycée
45500 Gien
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 10. 2024.