LIPOHEXAL 250 RETARD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
fenofibratum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívat
3. Jak se přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD a k čemu se používá

Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například
tuků označovaných jako triglyceridy.
Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD se může za určitých okolností používat společně s jinými léky (zvanými statiny), a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
V některých případech může být použit též ke snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat jinou obvyklou léčbu, snižující hladinu cholesterolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIPOHEXAL 250

RETARD užívat
Neužívejte přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD:

• jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením nebo UV zářením (například po ostatních fibrátech a protizánětlivému
• léku zvanému „ketoprofen“).
• při těžkých poruchách činnosti jater, ledvin nebo žlučníku.
• jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuku v krvi.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte jakékoli potíže s játry nebo ledvinami.
• jestliže máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) - příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (které se ukáží v testech).
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus).
• jestliže máte jakékoli potíže se žlučníkem.

Lékaře musíte upozornit, pokud se ve Vaší osobní nebo rodinné anamnéze vyskytují predispoziční faktory svalových onemocnění a poruch, rozpad svalstva či jiná dědičná svalová onemocnění, onemocnění štítné žlázy a pokud konzumujete alkohol ve zvýšeném množství.
Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost svalů, přestaňte přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívat a navštivte ihned lékaře. Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové obtíže, které mohou být závažné. Tyto obtíže jsou vzácné, ale zahrnují zánět svalů i jejich rozpad. Ten může vyvolat poškození ledvin nebo dokonce smrt. Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval vaše svaly před začátkem léčby a během ní.

Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud:

• jste starší 70 let
• máte problémy s ledvinami
• máte problémy se štítnou žlázou
• pijete velké množství alkoholu
• máte Vy nebo Váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné
• užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol - jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin
• jste někdy měl(a) svalové obtíže při léčbě statiny nebo fibráty - jako je fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil.

Pro ovlivnění hladiny tuků v krvi má mimořádnou důležitost správné složení potravy, přiměřená tělesná činnost a úprava životosprávy; je důležité, abyste i při léčbě přípravkem
LIPOHEXAL 250 RETARD průběžně dodržoval(a) pokyny, které v tomto směru od lékaře dostanete.
Poraďte sese svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD.

Děti
Pro léčbu dětí není přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD určen, protože nejsou zkušenosti s dlouhodobou léčbou.

Starší pacienti
Pacientům vyššího věku upraví vždy dávkování lékař v závislosti na činnosti ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků:

• protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin).
• jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu s přípravkem LIPOHEXAL 250 RETARD může zvýšit riziko svalových obtíží.
• zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon).
• cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému.
• jiné léčivé přípravky, jako např. fenytoin, tolbutamid, bosentan, diklofenak nebo přípravky s obsahem třezalky tečkované.
• hormonální antikoncepci.

Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolka se užije spolu s jídlem, polyká se celá, nerozkousaná, a zapije se malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
O užívání přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD v těhotenství a v období kojení u člověka nejsou k dispozici zkušenosti. Proto má být přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užíván
během těhotenství jen po důkladném zvážení možného přínosu a rizika léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V období kojení se přípravek užívat nesmí resp. žena, užívající LIPOHEXAL 250 RETARD, nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí pacienti užívají jednou denně 1 tobolku přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD (odpovídá 250 mg fenofibrátu). Tobolku užívejte při jídle, každodenně v pravidelnou denní
dobu; tobolku polykejte celou, nerozkousanou, a zapijte ji malým množstvím vody.
Léčba je dlouhodobá, její trvání vždy určí lékař.

Pacienti s onemocněním ledvin
Máte-li potíže s ledvinami, Váš lékař vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku.
Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí
Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD, než jste měl(a)
Předávkování přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD by mohlo vyvolat těžké poškození kosterních svalů se svalovou slabostí a bolestmi ve svalech (rabdomyolýzu) a poruchu ledvin.
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, oznamte to, prosím, urychleně lékaři nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Užijte až další obvyklou dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD
Nepřestávejte užívat přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívat a navštivte ihned lékaře – možná budete
potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže
• křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – to mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což může být příčinou poškození ledvin nebo dokonce smrti
• bolest žaludku (břicha) – ta může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
• bolest na prsou a pocit dušnosti – to mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)
• bolest, zarudnutí nebo otok nohou – to mohou být příznaky krevní sraženiny v noze (hluboké žilní trombózy)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy).

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD užívat a navštivte ihned lékaře. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s četností méně časté nebo vzácné.

Další nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

• průjem
• bolest žaludku (břicha)
• plynatost (větry)
• pocit nevolnosti (nausea)
• zvracení
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

• bolest hlavy
• žlučové kameny
• snížená sexuální energie
• vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži
• vzestup “kreatininu” (vylučovaného ledvinami) - prokazatelný v testech.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

• padání vlasů
• vzestup “močoviny” (vylučované ledvinami) - prokazatelný v testech
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, solární lampy a solária
• pokles hemoglobinu (který přenáší kyslík v krvi) a bílých krvinek - prokazatelný v testech.

Neznámá frakvence (četnost výskytu nelze z dostupných údajú odhadnout)

• dlouhodobé plicní obtíže. Pokud pocítíte jakékoli neobvyklé dýchací obtíže, řekněte to ihned svému lékaři.
• rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně – viz bod 2)
• žloutenka, komplikace cholelithiázy (onemocnění způsobené tvorbou a přítomností kaménků ve žlučníku a žlučových cestách)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za
Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD obsahuje
Léčivou látkou je fenofibratum 250 mg v jedné tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním.
Pomocnými látkami jsou želatina, kukuřičný škrob, methylmetakrylátový kopolymer typ E, kopolymer kyseliny metakrylové a metylmetakrylové 1:1, sacharóza, mastek.

Jak přípravek LIPOHEXAL 250 RETARD vypadá a co obsahuje toto balení
LIPOHEXAL 250 RETARD je hypolipidemikum v tvrdých tobolkách s řízeným
uvolňováním. Tobolky přípravku LIPOHEXAL 250 RETARD jsou tvrdé, bezbarvé,
průhledné, želatinové, obsahující bílé homogenní pelety.
Tobolky jsou k dispozici v blistrech a krabičce.
Balení: 30, 60, 90 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, Holzkirchen, Německo
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 16.1.2014