Luivac

tableta

(Lysatum bacteriale mixtum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Luivac a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Luivac užívat?
3. Jak se přípravek Luivac užívá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Luivac uchovávat?
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LUIVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Léčivý přípravek Luivac je imunoterapeutikum. Posiluje obranné síly organismu chránící před infekcemi dýchacích cest.
Přípravek Luivac se používá při opakovaných (recidivujících) infekcích dýchacích cest (rýma, sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin, katar horních cest dýchacích,
bronchitida) a chronických zánětech středního ucha (otitida).
Přípravek je určen pro děti od 3 let, mladistvé a dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK LUIVAC?

Neužívejte přípravek Luivac,
- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Luivac.
- jestliže máte probíhající zánět žaludku nebo střev.
- jestliže trpíte autoimunitním onemocněním.
- jestliže jste těhotná.

Vzájemné působení přípravku Luivac s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dosud nebyla popsána žádná vzájemná působení přípravku Luivac s jinými léky.
Pokud jste současně léčen(a) léky, které mohou potlačit vlastní obranné síly organismu (imunosupresiva), může dojít k oslabení účinku přípravku Luivac.
Uvědomte si, prosím, že tyto účinky mohou nastat i v případech, že již uvedené léky neužíváte, ale užíval(a) jste je až do nedávné doby.

Užívání přípravku Luivac s jídlem a pitím
Přípravek Luivac by neměl být užíván v době jídla nebo pití jiných nápojů než vody.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V průběhu těhotenství by neměl být přípravek Luivac užíván, protože nejsou dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těhotných žen.
Pokud v případě užívání přípravku Luivac otěhotníte až v průběhu jeho užívání, není to žádný důvod k znepokojení. Tablety jednoduše přestaňte užívat.
Přípravek Luivac je možno užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUIVAC UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Luivac přesně podle pokynů lékaře.

Pokud lékař nepředepsal jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Děti a dospělí
Jednotlivá dávka Nejvyšší denní dávka
1 tableta denně 1 tableta
Užívejte přípravek Luivac ráno nalačno a tabletu zapijte prosím bez rozkousání malým množstvím vody.
Užijte jako první tu tabletu, která je v políčku odpovídajícím dnu týdne (např. „Po“ pro pondělí) a vyjměte poté další tabletu ve směru vyznačeném šipkou.
Přípravek Luivac tablety se užívá nejméně 4 týdny (28 dnů).
Po uplynutí období 4 týdnů, kdy se přípravek neužívá, je možné navázat další období užívání trvající opět 4 týdny.
O délce Vašeho celkového léčení rozhoduje lékař.
Pokud v průběhu léčení přípravkem Luivac přesto onemocníte infekcí dýchacích cest, neznamená to, že přípravek Luivac u Vás nepůsobí. Rozvinutí silnějších obranných
schopností vyžaduje uplynutí určitého času. Užívejte proto tablety dále podle doporučení lékaře. Zeptejte se svého lékaře, zda musíte užívat další léky. Pokud
Vám lékař předepíše antibiotika, můžete přípravek Luivac užívat také současně s antibiotiky. Přípravek Luivac však nemůže nahradit léčení antibiotiky!
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte dojem, že je účinek přípravku Luivac příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užival(a) více přípravku Luivac, než jste měl(a)
Po užívání většího množství (počtu) tablet přípravku Luivac může dojít k zažívacím (žaludečním a střevním) potížím a průjmu. Neočekává se výskyt závažných
nežádoucích účinků. Přesto byste měl/a při výskytu potíží po užívání většího množství přípravku Luivac pro jistotu navštívit lékaře na kontrolu.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac
Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac ráno, můžete užívat zapomenutou tabletu také v průběhu dne. Užívejte přípravek Luivac v tomto případě půl hodiny před jídlem.
Jestliže jste zapomněl(a) užívat lék jeden den nebo více dnů po sobě, užívejte v následující dny jednoduše zase jednou denně jednu tabletu, až spotřebujete všech 28 tablet.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou předchozí den.
Dbejte na to, abyste pokračoval(a) v užívání vždy ve správný den týdne odpovídajícího kalendářního balení, tj. přeskočte nejdříve zapomenuté dny a užívejte zbylé tablety teprve tehdy, až se dostanete na konec blistrového balení.
V případě, že zapomenete větší počet denních dávek, sdělte to, prosím, svému lékaři, protože v takovém případě není zcela zajištěna účinnosti přípravku Luivac.
Jestliže jste nedopatřením užíval(a) v jednom dnu jednu tabletu navíc, vynechejte jednoduše v následující den jednu dávku. V další den pak můžete z balení vyjmout tabletu, která je v políčku označena správným dnem týdne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Luivac
Rozvinutí silnější obranyschopnosti vyžaduje určitý čas. Jestliže léčení přerušíte nebo jej předčasně ukončíte, nemusí se účinek přípravku Luivac vůbec projevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek Luivac je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Luivac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující údaje o četnosti výskytu:
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
více než 1 léčená osoba z 10
1 až 10 léčených osob ze 100
1 až 10 léčených osob z 1000
1 až 10 léčených osob z 10 000
méně než 1 léčená osoba z 10 000

Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
V klinických studiích přípravku Luivac byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Méně časté:
Zažívací potíže (žaludeční a střevní), většinou mírného stupně
Kožní reakce (vyrážka)
Kromě toho byly po uvedení přípravku na trh pozorovány další následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné:
Bolesti kloubů (arhralgie)
Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Lékař rozhodne, jaká opatření je při výskytu nežádoucích případně účinků učinit.
Rozhodne také, zda máte přípravek Luivac dále užívat.

5. JAK PŘÍPRAVEK LUIVAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Luivac po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Luivac obsahuje:
Léčivou látkou je Lysatum bacteriale mixtum.
1 tableta obsahuje 3 mg lyzátu, což odpovídá nejméně 1 x 10 9 bakterií z každého následujícího druhu bakterií: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis a Haemophilus influenzae.
Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát , koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Luivac vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílá cylindrická, slabě konvexní tableta.
Přípravek Luivac je dodáván v balení po 28 tabletách nebo 56 tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Zielstattstrasse 48,
813 79 Mnichov, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 18.7.2012