Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte
se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a
rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Novofem musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou
ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby
přípravkem Novofem.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Neužívejte přípravek Novofem:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Novofem užívat.
Novofem neužívejte:
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
• jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný
estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás
na něj podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není
léčeno
• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), například v
dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu).
• jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily do
normálu
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Novofem (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“)
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. „porfyrií“, které je dědičné.
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Novofem,
okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Novofem zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás
musí zvát na kontroly častěji:
• děložní fibroidy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní
tromboembolie)“)
• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• stav, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy (hypotyreóza), a vy jste léčena
substituční terapií hormony štítné žlázy
• dědičný stav způsobující opakující se těžké otoky (dědičný angioedém) či pokud se u vás vyskytly
stavy, kdy došlo k prudkému otoku rukou, obličeje, nohou, rtů, očí, jazyka, hrdla (zablokování
dýchacích cest) či trávicího traktu (získaný angioedém)
• nesnášenlivost laktosy
Ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
• kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Novofem“
• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností,
což může naznačovat angioedém
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava a závratě)
• bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“
Upozornění: Novofem není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění těhotenství
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Novofem vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována
rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude
rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to
v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení
V průběhu užívání přípravku Novofem se u vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení
z vysazení). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve (špinění) mimo měsíční
krvácení, které:
• trvá déle než prvních šest měsíců
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Novofem
• pokračuje i po vysazení přípravku Novofem
navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.
Rakovina prsu
Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové
hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na
tom, jak dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko
v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po
dobu delší 5 let.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu
5 let, to bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku
50 až 59 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Pravidelně si prsa kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může
zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí
mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které
užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ
navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobně vyšší než u žen,
které HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
slabost nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některý z těchto stavů:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3
„Pokud musíte podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě
kontaktujte svého lékaře“.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až
12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogenprogestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou
HST neužívají.
Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy
navíc).
Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Novofem
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Novofem, což může vést
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
• Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
• Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
HST může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:
• Přípravek k léčbě epilepsie (lamotrigin), současné užívání může zvýšit četnost záchvatů.
• Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba
ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba
glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů
(zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Novofem obsahuje estradiol místo
ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u
žen, které užívají přípravek Novofem současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové
hepatitidy C (HCV).
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Novofem:
• Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Novofem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných
přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
přípravek Novofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Novofem s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno.
Těhotenství a kojení
Těhotenství: přípravek Novofem je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu
přípravkem Novofem okamžitě přerušte a kontaktujte lékaře.
Kojení: přípravek Novofem nesmíte užívat, pokud kojíte.
Novofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Novofem:
Novofem obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Novofem se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Novofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Novofem:
Novofem obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se
před použitím přípravku Novofem se svým lékařem
