Regulon 150 μg/30 μg
potahované tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální
antikoncepci (CHC).
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou
používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště
v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce
po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že
máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Regulon a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Regulon užívat
- Jak se přípravek Regulon užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Regulon uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Regulon a k čemu se používá
Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv.
antikoncepční tablety. Skládá se ze dvou druhů ženských hormonů:
progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké dávce).
Ty Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené hormony
nedovolily otěhotnět, jakmile už jednou těhotná jste.
Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním
trojím způsobem. Tyto hormony
- způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko
(zastaví ovulaci);
- zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost
proniknout k vajíčku;
- změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné
vajíčko.
Všeobecné informace
Pokud jsou správně užívány, představují antikoncepční tablety účinnou
reverzibilní (zvratnou) formu ochrany před početím. Nicméně, za jistých
okolností se účinnost antikoncepčních tablet může snížit nebo Vy sama
je budete muset přestat brát (viz dále). V takových případech buď
pohlavní styk vůbec vynechejte, nebo při něm k zajištění účinné
antikoncepce používejte ještě další ochranné metody (jako je kondom nebo
spermicidy).
Nespoléhejte na metodu neplodných dní (pravidelnost) ani na měření
teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regulon
ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a hustotu tekutiny děložního
hrdla.
Mějte na paměti: kombinované antikoncepční tablety jako přípravek Regulon
Vás nechrání před pohlavními nemocemi (jako např. AIDS). Tam mohou pomoci
pouze kondomy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Regulon užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Regulon, měla byste si přečíst
informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité,
abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik
otázek týkajících se zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých
příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní situace
možná i provede některá další vyšetření.
Neužívejte přípravek Regulon
Neměla byste užívat přípravek Regulon, pokud máte jakýkoli ze stavů
uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého
lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě
v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE)
nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost –
například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III,
faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní
sraženiny “);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou
příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který
způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního
záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky
cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují
riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako
„migréna s aurou“.
- pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní
(pankreatitidu);
- pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše
jaterní funkce nejsou dosud v normě;
- pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
- pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu
nebo pohlavních orgánů;
- pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud
objasněna;
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;
- pokud máte hyperplazii endometria (stav charakterizovaný zvýšeným
růstem výstelky dělohy)
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná
podle svědění, vyrážky nebo otoku.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Regulon se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
V některých situacích je při užívání přípravku Regulon nebo jiné
kombinované hormonální antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná
bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována lékařem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může
znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza),
krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“
(trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si
prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících
stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Regulon,
měla byste také informovat svého lékaře.
- pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
- pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
- pokud máte cukrovku;
- pokud trpíte depresemi;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické
zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které
postihuje Váš přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve,
která vede k selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených
krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo
pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie
souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky
břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2
„Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít
užívat přípravek Regulon;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- jestliže máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a
přípravek Regulon”);
- pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo
při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu,
porfyrie (krevní onemocnění), gestační herpes (kožní vyrážka
s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění
provázené nenadálými pohyby těla);
- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové
skvrny, tzv. “těhotenské skvrny”, zejména v obličeji). V takovém
případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky
vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky
angioedému jako např. otoky obličeje, jazyka ev. hltanu, popřípadě
ztížené polykání nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, je nutno
neprodleně navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon
zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím
neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat
krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní
tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální
tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou
vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být
fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny
v důsledku přípravku Regulon je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho
z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za
mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
- okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které
může přejít do ztráty zraku
Srdeční záchvat
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní
části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, Cévní
mozková příhoda zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným
rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto
nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může
způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může
způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném
orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce
užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také
vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než
kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Regulon, vrátí se Vaše riziko
krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované
hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE)
u přípravku Regulon je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální
antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci
obsahující desogestrel, jako je přípravek Regulon, se asi u 9 až 12 žen
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší
lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko
krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou Asi
2 z 10 000 žen
- hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku Asi 5–7
z 10 000 žen
- obsahující levonorgestrel,
- norethisteron nebo norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Novynette
Asi 9–12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
krevní
Riziko krevní sraženiny u přípravku Regulon je malé, ale některá
onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m
2 );
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze,
plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo
onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání
přípravku Regulon přerušit na několik týdnů před operací nebo když
máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Regulon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu
užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která
máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko
krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených
faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé
z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může
rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regulon ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání
přípravku Regulon, například se u přímého příbuzného vyskytne
trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně
způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat
nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody při užívání přípravku Regulon je velmi malé, ale
může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce,
jako je přípravek Regulon je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud
nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám
lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě –
máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu
tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou
jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý
z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny
ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání
přípravku Regulon, například začnete kouřit, u přímého příbuzného
se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Antikoncepční tablety a rakovina
V několika epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko
vzniku rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek perorální
antikoncepce. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může
být tento nález ovlivněn také vlivy sexuálního chování a dalšími
faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV).
U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco
málo častěji pozorována rakovina prsu, není však známo, zda je to
v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že
u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více
nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému
vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce se výskyt
rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně
samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost
hmatného uzlíku.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet
zjištěny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech
zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí
v břiše se obraťte na svého lékaře.
Krvácení v období mimo menstruaci (mimo období krvácení
z vysazení)
V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás
může vyskytnout neobvyklé krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval
bez užívání tablet). V případě, že toto krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu,
je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.
Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení
nedostaví
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste
neměla silný průjem a pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi
nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že
jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další
blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte jistotu, že těhotná
nejste.
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti
u dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Regulon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete
užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám
předepisují nějaké jiné léky (nebo i lékárníka), o tom, že
užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve
Vašem případě potřebná některá další opatření proti početí (např.
kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že přípravek Regulon bude méně účinný
při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky určené k léčbě epilepsie (např. primidon,
bosentan, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
hydantoináty, felbamát, modafinil, rifabutin) a tuberkulózy (např.
rifampicin), nebo infekcí HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
nebo i jiných infekčních nemocí (griseofulvin, ampicilin, tetracyklin), a
bylinné přípravky na bázi třezalky.
- Chcete-li užívat bylinné přípravky obsahující třezalku v době, kdy
již užíváte přípravek Regulon, měla byste se nejdříve poradit
s lékařem.
- Regulon může ovlivnit účinnost jiných léků, např. přípravků
obsahujících cyklosporin, nebo antiepileptika lamotriginu (což by mohlo
zvýšit četnost epileptických záchvatů).
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte
antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých vyšetření.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud
otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek
Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.
Přípravek Regulon nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a
chcete antikoncepční tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.
Přípravek Regulon obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Regulon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Každé balení přípravku Regulon obsahuje jedno kalendářní balení
(blistr) obsahující 21 potahovaných tablet nebo 3 kalendářní balení po
21 potahovaných tabletách. Kalendářní balení je navrženo tak, aby Vám
připomínalo, jak a kdy tablety užívat.
Na blistru je vyznačen den týdne, ve kterém se má každá tableta užívat.
Při postupu ve směru šipky vytištěné na blistru máte každý den jednu
tabletu po dobu 21 dnů, dokud tablety z blistru zcela nevypotřebujete.
Poté následuje sedm dní, kdy se tablety neužívají. Během těchto sedmi
dnů bez užívání tablet, 2. nebo 3. den, začnete mít krvácení
z vysazení podobné menstruaci, tj. své “měsíční krvácení”.
Tablety z dalšího blistru začněte užívat osmý den (po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet), a to i kdyby krvácení ještě neskončilo.
Pokud budete přípravek Regulon užívat správně, budete pokaždé načínat
nový blistr ve stejný den týdne, takže i menstruaci budete mít každý
měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.
Měla byste se snažit užívat antikoncepční tabletu každý den
v přibližně stejnou dobu. Možná zjistíte, že nejsnazší bude užívat
ji vždy před spaním nebo hned po ránu.
Tabletu polkněte celou, v případě potřeby ji zapijte vodou.
Načínáte první balení (blistr)
Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální antikoncepci
neužívala
Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho
menstruačního cyklu – den začátku krvácení. Užijte tabletu označenou
příslušným dnem v týdnu (například, začíná-li Vám menstruace
v úterý, užijte tabletu označenou v balení “úterý”). Dále pak
postupujte ve směru šipky a užívejte každý den jednu tabletu, dokud
tablety v balení zcela nevyužíváte.
Pokud však začnete užívat 2. až 5. den své menstruace, musíte
v prvních sedmi dnech užívání antikoncepčních tablet přidat ještě
další antikoncepční opatření, např. kondom, ale to se týká jen tohoto
prvního blistru.
Přechod na přípravek Regulon z jiné kombinované hormonální antikoncepce,
z vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované
antikoncepce.
Začněte užívat přípravek Regulon v den po skončení intervalu bez
užívání antikoncepčních tablet Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po
užití poslední neaktivní tablety) Vaší dosavadní antikoncepce.
V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena
začít užívat přípravek Regulon v den jejich odstranění, nejpozději
však v den, kdy by byla na řadě další aplikace.
Přechod na přípravek Regulon z přípravku obsahujícího pouze progestogen
(antikoncepční tablety obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující progestogen)
Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít
na přípravek Regulon kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich
odstranění, z injekčních přípravků v den další plánované injekce),
ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních sedmi dnů
užívání tablet připojit ještě další antikoncepční opatření (např.
kondom).
Po potratu
Řiďte se radami svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon po uplynutí 21 až
28 dnů. Pokud začnete užívat tablety po 28. dnu, musíte během prvních
sedmi dnů užívání přípravku Regulon použít ještě některou z tzv.
bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození dítěte máte
pohlavní styk ještě než začnete (opět začnete) užívat přípravek
Regulon, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se
dostaví příští menstruace.
Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat)
přípravek Regulon.
Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Regulon, než jste
měla
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího
množství tablet přípravku Regulon.
Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky,
jako je nevolnost a zvracení.
U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud sama požijete
větší množství tablet přípravku Regulon nebo zjistíte, že nějaké
tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Regulon
- Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu
užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena.
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.
- Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu
užít, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím
více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že ochrana před
početím byla narušena.
Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že
jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto
řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):
Více než jedna vynechaná tableta v balení
Požádejte o radu lékaře.
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu
a během následujících 7 dnů používejte navíc další způsob ochrany,
např. kondom.
V případě, že jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablety nebo jste zapomněla načít nový blistr po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet, musíte mít na paměti, že je tu riziko otěhotnění.
V takovém případě se poraďte se svým lékařem.
Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet najednou.
Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím
není snížená a další opatření nejsou potřeba.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit z těchto dvou možností:
1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Místo
intervalu bez užívání tablet načněte rovnou nový blistr.
S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví
menstruace (krvácení z vysazení), avšak při užívání tablet z druhého
blistru se může objevit i špinění nebo krvácení z průniku.
2. Můžete také přestat užívat tablety z načatého blistru a přejít
rovnou do sedmidenního intervalu bez užívání tablet (zaznamenejte si den
vynechání tablety). Pokud chcete načít nový blistr v obvyklý
počáteční den, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než
7 dní.
Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete
chráněna před početím.
Pokud jste některou z tablet v balení vynechala a očekávané krvácení se
v prvním intervalu bez užívání tablet nedostavilo, může to znamenat, že
jste těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se poradit
s lékařem.
Zapomněla jste užít několik tablet z blistru Poraďte se se svým
lékařem.
→
→
v 1. týdnu
→
↑
ano
↑
Měla jste pohlavní
→ vynecháním tablety?
↓
styk v týdnu předne
↓
Užijte vynechanou tabletu.
V následujících 7 dnech používejte ještě bariérovou antikoncepční
metodu. (kondom).
Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet
v blistru.
Pouze 1 vynechaná ve 2. týdnu tablety (opoždění o → více než
12 hodin)
Užijte vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet
v blistru.
→
Užijte vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet
v blistru.
Vynechejte interval bez užívání tablet.
Začněte užívat tablety z dalšího blistru.
→
→ ve 3. týdnu
nebo
→
Přerušte užívání tablet ze současného blistru.
Zahajte interval bez užívání tablet (po dobu max. 7 dní včetně dne, kdy
jste si zapomněla vzít tabletu).
Začněte užívat tablety z dalšího blistru.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3 – 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem,
vzniká riziko, že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela
vstřebat do těla. Situace je stejná, jako byste tabletu zapomněla užít.
Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu
z náhradního (rezervního) blistru.
Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji
užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se
řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít
přípravek Regulon“.
Oddálení menstruace: co musíte vědět
Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je
možné tak, že místo intervalu bez užívání tablet přejdete rovnou na
nový blistr přípravku Regulon a užijte postupně všechny tablety
z druhého blistru. Při užívání tohoto druhého blistru se může objevit
špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku. Pak po
obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet užívejte tablety
z dalšího blistru.
Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se
poradit s lékařem.
Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět
Pokud užíváte tablety dle pokynů, dostaví se menstruace/krvácení
z vysazení v sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete
tento den změnit, dosáhnete toho zkrácením období bez užívání tablet
(nikdy jeho prodloužením!). Například: začíná-li Vám interval bez
užívání tablet v pátek a chcete-li jej přesunout na úterý (o 3 dny
dříve), musíte začít užívat nové balení o tři dny dříve než
obvykle. Pokud interval bez užívání tablet výrazně zkrátíte (třeba na
pouhé tři dny nebo ještě kratší), může se stát, že se v tomto
intervalu bez užívání tablet žádné krvácení nedostaví. Může se
objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku.
Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.
Pokud ukončíte užívání přípravku Regulon
Přípravek Regulon můžete přestat užívat kdykoli potřebujete.
Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, aby Vám
doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás
vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu,
o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Regulon,
informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus
(VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE)
je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon
užívat“.
Další závažné reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních
antikoncepčních tablet jsou podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem
“Antikoncepční tablety a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně tento
odstavec, a pokud budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého
lékaře.
Jiné možné nežádoucí účinky
U žen, které užívají antikoncepční tablety, byly hlášeny dále
uvedené nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v několika prvních
měsících užívání přípravku Regulon, ale většinou odezní, jakmile si
Vaše tělo na antikoncepční tablety zvykne. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10) jsou
nepravidelné krvácení a nárůst tělesné hmotnosti.
Časté a méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než
1 uživatelku z 1000 ale méně než 1 uživatelku z10): Zadržování
tekutin, snížení sexuální touhy, deprese, změna nálady, bolest hlavy,
závrať, nervozita, migréna, vysoký tlak krve, nevolnost, zvracení, bolest
břicha, průjem, akné, vyrážka, kopřivka, žádné nebo snížené
krvácení, citlivost prsů, bolest prsů, zvětšení prsů, abnormální
krvácení z dělohy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):
poševní kandidóza (plísňová infekce), přecitlivělost, zvýšená
sexuální touha, podráždění očí vlivem kontaktních čoček,
nedoslýchavost (otoskleróza), kožní poruchy (erythema nodosum, erythema
multiforme), svědění, vypadávání vlasů (alopecie), abnormální stěr
z děložního hrdla, výtok z prsů, úbytek tělesné hmotnosti; škodlivé
krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle
(tj. hluboká žilní trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové
příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech,
ledvinách nebo oku. (Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou
být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro
více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a
o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících
antikoncepční tablety: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
(zánětlivá onemocnění střev), systémový lupus erythematodes (SLE,
onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá pod názvem
těhotenský herpes, chorea (onemocnění vedoucí k poruše pohybu),
onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom neboli HUS
(onemocnění, při kterém krevní sraženiny způsobí selhání ledvin),
hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma), pohybové onemocnění
nazývané Syndenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologická
onemocnění (endometrióza, děložní myomy).
Než podstoupíte laboratorní vyšetření krve
Upozorněte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte
antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých vyšetření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Regulon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k posledními dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Regulon obsahuje
Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol. Jedna potahovaná
tableta obsahuje 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mikrogramů
desogestrelu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: bramborový škrob, kyselina stearová, tocoferol- alfa,
monohydrát laktosy, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
povidon 40.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, propylenglykol.
Jak přípravek Regulon vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
6 mm, na jedné straně vyraženo P8, na druhé straně vyraženo RG.
PVC/PVDC/Al blistry po 21 tabletách s označenými dny v týdnu, papírová
krabička.
Velikost balení:
1×21 tablet nebo 3×21 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21
1103 Budapešť
Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
březen 2014