AZITROX 500
potahované tablety
azithromycinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azitrox užívat
- Jak se přípravek Azitrox užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Azitrox uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá
Azitrox je antibiotikum určené k léčbě infekcí. Patří do skupiny
makrolidových antibiotik. Je účinný proti širokému spektru bakterií,
které mohou být příčinou infekcí.
Přípravek lze užívat k léčbě následujících
infekcí:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí,
vedlejších nosních dutin a středního ucha,
- infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek, akutní zhoršení
chronického zánětu průdušek, zápal plic,
- infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém (zarudnutí, první
stádium Lymeské boreliózy – možná infekce po kousnutí infikovaným
klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a
druhotný hnisavý zánět kůže, některé infekce přenosné pohlavním
stykem (záněty močové trubice a děložního čípku).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azitrox užívat
Neužívejte přípravek Azitrox
- jestliže jste alergický(á) na azithromycin (léčivá látka přípravku
Azitrox) nebo na jiná makrolidová antibiotika jako je erythromycin,
klarithromycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azitrox se poraďte se svým lékařem,
jestliže:
- trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Váš lékař může považovat za
nutné sledovat funkci Vašich jater nebo ukončit léčbu,
- máte poruchu srdečního rytmu,
- víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azitrox
zaznamenáte:
- jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/otoky,
- průjem nebo řídké stolice (i po ukončení léčby),
- jakékoliv známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže,
úbytek/nedostatek energie, tmavá moč, sklon ke krvácení.
Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox
Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře
nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Azitrox
nemá být užíván současně s ergotaminem nebo jeho deriváty (jako je
dihydroergotamin) pro možnost vzniku ergotismu. Ergotismus se projevuje
svěděním končetin, svalovými křečemi a snětí (gangrénou, tj.
odumřením a rozpadem tkáně) rukou a nohou v důsledku slabého
zásobení krví.
Kombinace Azitroxu a následujících léků je možná po
důkladném zvážení lékařem:
antacida (léky, které snižují kyselost žaludku) – užijte Azitrox
1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacida, antiarytmika (léky
používané k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid (používaný
k léčbě žaludečních obtíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které
se používá k léčbě alergií), antipsychotika (léky používané
k léčbě psychických obtíží) – např. pimozid, antidepresiva
(k léčbě deprese) – např. citalopram, fluorochinolony (antimikrobiální
léky používané k léčbě infekcí) – např. moxifloxacin a
levofloxacin, zidovudin (lék na léčbu HIV infekce), cyklosporin (lék
užívaný k ovlivnění imunitního systému např. po transplantaci orgánů
nebo kostní dřeně), digoxin (lék na posílení srdeční činnosti),
warfarin (lék ovlivňující srážení krve), rifabutin (antibiotikum),
statiny (léky snižující hladinu cholesterolu v krvi).
Přípravek Azitrox s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Azitrox.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící matky by
měly užívat Azitrox pouze v případech, je-li to nezbytně nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by přípravek Azitrox ovlivňoval schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Azitrox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívá:
Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg
U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou
migrujícího erytému) se užívá 500 mg jednou denně po dobu tří dnů.
U migrujícího erytému (1. stadium Lymeské boreliózy) se užívá první
den 1000 mg (dvě 500 mg tablety najednou), 2.-5. den užívejte 500 mg
(1 tableta 500 mg).
U pohlavně přenosných chorob užijte 1000 mg (dvě 500 mg tablety
najednou) v jedné perorální dávce.
Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů.
Děti s tělesnou hmotností do 45 kg
Azitrox tablety jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně
45 kg, kterým se podávají stejné dávky jako dospělým. Dětem
s hmotností nižší než 45 kg lze podávat jiné lékové formy
azithromycinu, např. suspenze.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy:
- informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo
jater, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Přípravek Azitrox může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety
se polykají celé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitrox, než jste
měl(a)
Pokud užijete větší počet tablet současně nebo při náhodném pozření
léku dítětem, vyhledejte okamžitě lékaře, i když nejsou přítomny
příznaky předávkování. Ukažte lékaři zbývající balení tablet.
Předávkování se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou nevolností,
zvracením a průjmem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitrox
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve. Následující dávku
užijte ve 24-hodinovém intervalu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitrox
Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete
cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného postupu,
mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení infekce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Inhned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví
kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků: závažné kožní
vyrážky, které často zahrnují vředy v ústech, krku, nosu, na
genitáliích, zánět spojivek (červené a oteklé oči) a mohou postupovat
k rozšíření puchýřů a olupování kůže – frekvence výskytu není
známa , otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo
v oblasti krku – vyskytuje se méně často, závažná alergická reakce
způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až
k šokovému stavu – frekvence výskytu není známa, zrychlený nebo
nepravidelný srdeční tep – frekvence výskytu není známa (výskyt může
být častější u žen a starších pacientů).
Při užívání přípravku Azitrox se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených
pacientů):
Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených):
- bolesti hlavy;
- zvracení (jestliže zvracíte během 5 minut po užití léku, obraťte se
na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další dávku), bolesti
břicha, nevolnost;
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet
eozinofilů, bazofilů, monocytů a neutrofilů (druhy bílých krvinek),
snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi.
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1– 10 z 1000 léčených):
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal
plic, houbové infekce,
- bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva,
rýma, kandidóza dutiny ústní;
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie,
neutropenie), zvýšení počtu určitého
- typu bílých krvinek (eosinofilia); hypersenzitivita (přecitlivělost na
některé látky);
- anorexie (ztráta chuti k jídlu);
- nervozita, nespavost;
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, parestézie (porucha
čití – mravenčení, brnění, svědění);
- poškození zraku;
- porucha sluchu;
- bušení srdce;
- nával horka;
- porucha dýchání, dušnost, krvácení z nosu;
- zácpa, nadýmání, trávící potíže, zánět žaludku, potíže při
polykání, břišní distenze (roztažení),
- sucho v ústech, říhání, vřed v ústech, nadměrná
tvorba slin;
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné
pocení;
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, bolesti zad
a krku;
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolesti ledvin;
- krvácení z dělohy mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat;
- otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), astenie (celková
tělesná slabost), malátnost,
- únava, bolest na hrudi, horečka;
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater; stejně
tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu
a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny draslíku a sodíku
v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a
hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení
hematokritu (podíl červených krvinek na celkovém objemu krve); komplikace po
výkonu.
Vzácné (mohou se vyskytovat u 1 –10 z 10 000 léčených):
- neklid;
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka;
- citlivost na světlo.
Není známo (nelze určit z dostupných údajů):
- zánět tlustého střeva;
- snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie
(chudokrevnost);
- agresivita, úzkost, delírium, halucinace;
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická
hyperaktivita, ztráta a porucha
- čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení
nervosvalového přenosu – porucha hybnosti, svalová únava);
- porucha sluchu včetně hluchoty a/nebo ušní šelest;
- nízký tlak;
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka;
- zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které
vedly v ojedinělých
- případech k úmrtí;
- bolesti kloubů;
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin;
- prodloužený QT interval (ukazatel délky trvání komorové repolarizace,
souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG.
Možné nežádoucí účinky související s použitím k prevenci
a léčbě infekcí Mycobacterium Avium
Complex jsou odlišné od nežádoucích účinků, které se vyskytly při
použití u jiných indikací.
Při užívání přípravku Azitrox k prevenci či léčbě infekcí
Mycobacterium Avium Complex se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky seřazeny dle četnosti výskytu.
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených
pacientů): průjem, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, nepříjemné
pocity v břiše.
Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu);
- závrať, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení,
brnění, svědění), porucha vnímání
- chuti;
- poškození zraku;
- hluchota;
- vyrážka, svědění;
- bolesti kloubů;
- únava.
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1– 10 z 1000 léčených):
- snížení čití;
- poruchy sluchu, šelest v uších;
- bušení srdce;
- zánět jater;
- závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na
světlo;
- astenie (celková tělesná slabost), malátnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek
5. Jak přípravek Azitrox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Azitrox obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum (250 mg resp. 500 mg v 1 potahované
tabletě přípravku Azitrox 250 resp. Azitrox 500).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát,
natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý, makrogol 6000,
mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80.
Jak přípravek Azitrox vypadá a co obsahuje toto
balení
Azitrox 250 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého
tvaru.
Azitrox 500 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného
tvaru.
Druh obalu: čirý bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení:
Azitrox 250: 3 a 6 potahovaných tablet.
Azitrox 500: 3 potahované tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
11.9.2013