Controloc 20 mg

enterosolventní tablety
(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Controloc 20 mg a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc 20 mg užívat.
3. Jak se Controloc 20 mg užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Controloc 20 mg uchovávat.
6. Další informace.

1. CO JE CONTROLOC 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controloc je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Controloc se používá:
Dospělí a mladiství od 12 let

• K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.
• K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí

• K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTROLOC 20 MG UŽÍVAT.

Neužívejte Controloc

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Controloc 20 mg (viz bod 6).
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Controloc 20 mg je zapotřebí

• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Controloc užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.
• jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Controloc, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
• jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
• jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

• neúmyslné snížení hmotnosti
• opakované zvracení
• potíže při polykání
• zvracení krve
• bledost a pocit únavy (anémie)
• jestliže zaznamenáte krev ve stolici
• jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Controloc je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Jestliže užíváte Controloc dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Controloc 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

• léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože CONTROLOC může narušit jejich správný účinek.
• fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
• atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Controloc 20 mg můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

3. JAK SE CONTROLOC 20 MG UŽÍVÁ.

Vždy užívejte přípravek Controloc 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se CONTROLOC 20 mg užívá?
Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí a dospívající od 12 let:
Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakování
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Controloc 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:
K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.
Děti do 12 let
Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Controloc 20 mg, než jste měl/a.
Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.
Jestliže jste zapomněl/a užít Controloc 20 mg.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal/a užívat Controloc 20 mg.
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Controloc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
• Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.
• Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Controloc, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.
Pokud užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi ; prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CONTROLOC 20 MG UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Controloc 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro HDPE lahvičky: Neužívejte tablety déle než 120 dní po prvním otevření lahvičky.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Controloc 20 mg obsahuje.

• Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ve formě natrium-seskvihydrátu).
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro: Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;
Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl- sulfát, triethyl-citrát;
Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), roztok amoniaku 30%.
Jak Controloc 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení.
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s potiskem “P 20” na jedné straně.
Balení: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem a Al/Al blistr bez kartonového pouzdra nebo s kartonovým pouzdrem (blistrová kapsa).

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:
Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 enterosol­ventních tablet. Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 nebo 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 a 10×28), 500, 700 (5×140) enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Oranienburg
Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen dne 2.1.2013.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Škrétova 490/12
120 00 Praha 2 – Vinohrady
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines
Agencies (HMA) http://www.hma.eu.